Ett pilotförsök med Nabilone för behandling av fetma
23 mars 2026 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health
Inverkan av kronisk självadministration av Nabilone på kroppsvikt, metaboliska markörer, tarmmikrobiota och nervkretslopp vid mänsklig fetma
Fetma är ett allvarligt hälsoproblem som ökar sannolikheten för att utveckla andra livsförändrande medicinska tillstånd.
Trots ökad kunskap om den neurala och metabola grunden för fetma har utvecklingen av effektiva behandlingsstrategier mot fetma varit en utmaning.
Bevis visar ett samband mellan cannabiskonsumtion och kroppsvikt.
Hittills har dock inga försök på människa utvärderat potentialen hos cannabisliknande föreningar för att minska kroppsvikten hos individer som är överviktiga.
Denna pilotstudie syftar till att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att administrera nabilone (ett cannabinoidläkemedel som liknar den aktiva komponenten i cannabis) till patienter som är överviktiga.
Våra sekundära mål är att avgöra om nabilone är effektivt för att minska vikten i denna population, och att undersöka potentiella mekanismer för de viktminskningsfrämjande effekterna av nabilone, såsom neural reaktivitet på matstimuli, förändringar i tarmbakterier och förändringar i metabolism. biomarkörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga vuxna (BMI > 30,0 kg/m2).
- För den valfria bildbehandlingskomponenten i studien, en maximal vikt (315 lbs) och en maximal omkrets i linje med maskinens kapacitet (60 cm horisontellt och 45 cm vertikalt; därför är skannerns omkrets 166,6 cm)
- För kvinnor med reproduktionspotential (WORP) och män vars sexuella partner är WORP: användning av adekvata preventivmetoder (effektiva barriärmetoder som manliga kondomer, kvinnliga kondomer, cervikala mössor, membran eller preventivsvampar; och mycket effektiva preventivmetoder som t.ex. som orala hormonella preventivmedel, intrauterina anordningar (IUDs), vasektomi eller tubal ligering)
- AST/ALAT, bilirubin och njurfunktionstester inom normala gränser vid screening.
Exklusions kriterier:
- Instabila gastrointestinala, respiratoriska, endokrinologiska, kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar som skulle förhindra deltagande i prövningen efter QI (eller dess ombuds) gottfinnande,
- Instabila allvarliga psykiatriska störningar (dvs. Axis I Disorders) som skulle förhindra deltagande i rättegången efter QI (eller dess delegats) gottfinnande,
- Aktuella missbruksstörningar (DSM-V) (exklusive tobak och koffein),
- Historik om eller aktuella neurologiska sjukdomar som skulle förhindra deltagande i prövningen,
- Aktuell användning eller användning under föregående månad av antipsykotiska läkemedel,
- Inlärningssvårigheter, minnesförlust eller andra tillstånd som hämmar minne och uppmärksamhet,
- Synnedsättningar som hindrar deltagande i studien,
- Personlig eller familjehistoria med schizofreni, eller psykos (eller psykosrelaterade) störningar,
- Antibiotikaanvändning under de senaste 4 veckorna,
- Tidigare bariatrisk operation,
- Aktuell användning eller användning under den senaste månaden av andra viktminskningsläkemedel,
- Cannabisanvändning under de senaste 6 månaderna,
- Känd känslighet för cannabis eller andra cannabinoider,
- Graviditet eller amning (kvinnor), och
För den valfria bildbehandlingskomponenten i studien:
- Förekomst av metallimplantat eller föremål som är osäkra för MRT, såsom pacemakers, metallfragment i ögat och aneurysmklämmor i din hjärna
- Piercingar eller smycken som inte går att ta bort
- Tatueringar färgade med metallfärger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Sex placebokapslar tas oralt två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Lågdos Nabilone
pms-nabilone titreras till 2 mg dagligen
|
Titrerade till två 0,5 mg kapslar och fyra placebokapslar intagna oralt två gånger dagligen (låg dos) ELLER titrerade till sex 0,5 mg kapslar intagna oralt två gånger dagligen (hög dos)
|
|
Experimentell: Högdos Nabilone
pms-nabilone titrerades till 6 mg dagligen
|
Titrerade till två 0,5 mg kapslar och fyra placebokapslar intagna oralt två gånger dagligen (låg dos) ELLER titrerade till sex 0,5 mg kapslar intagna oralt två gånger dagligen (hög dos)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar per behandlingsarm
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Antalet allvarliga biverkningar (SAE) som samlats in för att bedöma nabilons säkerhet
|
12 veckors behandling
|
|
Antalet avhopp per behandlingsarm
Tidsram: 12 veckors behandling
|
Antal avhopp som samlats in för att bedöma genomförbarheten av studieupplägg och intervention
|
12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, ett veckobesök för vecka 1–12, sedan ett utskrivningsbesök (vecka 13)
|
Förändring i kroppsvikt
|
Baslinje, ett veckobesök för vecka 1–12, sedan ett utskrivningsbesök (vecka 13)
|
|
Abdominalt fett
Tidsram: En skanning vid baseline och en skanning vid vecka 12
|
Förändring i bukfett, mätt med magnetkameraundersökning (MRI) av buken
|
En skanning vid baseline och en skanning vid vecka 12
|
|
Blodglukosnivåer
Tidsram: Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
Förändring i metabol biomarkör (blodnivåer av glukos)
|
Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
|
Blodinsulinnivåer
Tidsram: Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
Förändring i metabola biomarkörer (blodnivåer av insulin)
|
Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
|
Blodtriglyceridnivåer
Tidsram: Blodprov tas vid baslinje, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
Förändring i metabolisk biomarkör (blodtriglyceridnivåer)
|
Blodprov tas vid baslinje, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
|
Blodkolesterolnivåer
Tidsram: Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
Förändring i metabola biomarkörer (blodnivåer av HDL och LDL [totalt kolesterol])
|
Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
|
Blodets Leptinnivåer
Tidsram: Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
Förändring i hungerrelaterade hormoner (blodnivåer av leptin)
|
Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
|
Blodghrelinnivåer
Tidsram: Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
Förändring i hungerrelaterade hormoner (blodnivåer av ghrelin)
|
Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
|
Blodnivåer av PYY
Tidsram: Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
Förändring i hungerrelaterade hormoner (blodnivåer av PYY)
|
Blodprov tas vid baslinjen, vecka 5, vecka 9 och vecka 12
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Avföringsprover samlas in för kvantifiering av tarmmikrobiomets sammansättning; resultatmåttet är förändring i beta-diversitet (Bray-Curtis dissimilitetsmått) från baslinjen till vecka 12.
Bray-Curtis-dissimiliteten är begränsad mellan 0 och 1, där 0 innebär att de två platserna har samma sammansättning (dvs. prover före och efter delar alla arter), och 1 innebär att de två platserna inte delar några arter.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Neural reaktivitet mot matkontra kontrollstimuli
Tidsram: Baseline, vecka 12
|
Uppgiftsbaserad fMRI för att bestämma skillnader i neural reaktivitet till matkontra kontrollbilder
|
Baseline, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- nabilon
Andra studie-ID-nummer
- 084/2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .