- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04801641
Пилотное испытание Набилона для лечения ожирения
23 марта 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Влияние хронического самостоятельного приема набилона на массу тела, метаболические маркеры, микробиоту кишечника и нейронные цепи при ожирении человека
Ожирение — серьезная проблема со здоровьем, которая увеличивает вероятность развития других заболеваний, изменяющих жизнь.
Несмотря на увеличение знаний о нервной и метаболической основе ожирения, разработка эффективных стратегий лечения ожирения была сложной задачей.
Доказательства показывают связь между потреблением каннабиса и массой тела.
Однако на сегодняшний день ни одно испытание на людях не оценивало потенциал соединений, подобных каннабису, для снижения массы тела у людей, страдающих ожирением.
Это пилотное исследование направлено на определение безопасности и целесообразности назначения набилона (каннабиноидного препарата, аналогичного активному компоненту каннабиса) пациентам, страдающим ожирением.
Наши второстепенные цели состоят в том, чтобы определить, эффективен ли набилон в снижении веса в этой популяции, и исследовать потенциальные механизмы эффектов набилона, способствующих снижению веса, таких как нервная реакция на пищевые стимулы, изменения в кишечных бактериях и изменения в метаболических процессах. биомаркеры.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с ожирением (ИМТ > 30,0 кг/м2).
- Для дополнительного компонента исследования, связанного с визуализацией, максимальный вес (315 фунтов) и максимальный обхват соответствуют возможностям аппарата (60 см по горизонтали и 45 см по вертикали; следовательно, окружность сканера составляет 166,6 см).
- Для женщин репродуктивного возраста (WORP) и мужчин, чьи половые партнеры являются WORP: использование адекватных методов контрацепции (эффективные барьерные методы, такие как мужские презервативы, женские презервативы, шеечные колпачки, диафрагмы или противозачаточные губки; и высокоэффективные методы контрацепции, такие как в качестве оральных гормональных контрацептивов, внутриматочных спиралей (ВМС), вазэктомии или перевязки маточных труб)
- АСТ/АЛТ, билирубин и показатели функции почек в пределах нормы при скрининге.
Критерий исключения:
- Нестабильные желудочно-кишечные, респираторные, эндокринологические, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, которые препятствуют участию в исследовании по усмотрению QI (или его представителя),
- Нестабильное большое психическое расстройство(я) (т.е. расстройства оси I), которые могут помешать участию в исследовании по усмотрению QI (или ее представителя),
- Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (DSM-V) (за исключением табака и кофеина),
- Наличие в анамнезе или текущие неврологические заболевания, препятствующие участию в исследовании,
- Текущее использование или использование в течение предыдущего месяца антипсихотических препаратов,
- Неспособность к обучению, амнезия или другие состояния, препятствующие памяти и вниманию,
- Нарушения зрения, препятствующие участию в исследовании,
- Личный или семейный анамнез шизофрении или психотических (или связанных с психозом) расстройств,
- Использование антибиотиков в течение последних 4 недель,
- Предыдущие бариатрические операции,
- Текущее использование или использование в прошлом месяце других фармацевтических препаратов для снижения веса,
- Употребление каннабиса за последние 6 месяцев,
- Известная чувствительность к каннабису или другим каннабиноидным агентам,
- Беременность или лактация (женщины) и
Для дополнительного компонента визуализации исследования:
- Наличие металлических имплантатов или предметов, небезопасных для МРТ, таких как кардиостимуляторы, металлические фрагменты в глазах и зажимы аневризмы в головном мозге.
- Пирсинг или украшения, которые невозможно снять
- Татуировки с металлическими красками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Шесть капсул плацебо, принимаемых перорально два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Низкие дозы набилона
пмс-набилон титруется до 2 мг в день
|
Титрование до двух капсул по 0,5 мг и четырех капсул плацебо, принимаемых перорально два раза в день (низкая доза) ИЛИ титрование до шести капсул по 0,5 мг, принимаемых перорально два раза в день (высокая доза)
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы набилона
пмс-набилон титруется до 6 мг в день
|
Титрование до двух капсул по 0,5 мг и четырех капсул плацебо, принимаемых перорально два раза в день (низкая доза) ИЛИ титрование до шести капсул по 0,5 мг, принимаемых перорально два раза в день (высокая доза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьёзных нежелательных явлений по группам лечения
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Количество НЯ, собранных для оценки безопасности набилона
|
12 недель лечения
|
|
Количество выбывших по группам лечения
Временное ограничение: 12 недель лечения
|
Количество выбывших участников, собранных для оценки реализуемости дизайна исследования и вмешательства
|
12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень, один еженедельный визит в течение 1-12 недель, затем один выписной визит (неделя 13)
|
Изменение массы тела
|
Базовый уровень, один еженедельный визит в течение 1-12 недель, затем один выписной визит (неделя 13)
|
|
Абдоминальный жир
Временное ограничение: Одно сканирование на исходном уровне и одно сканирование на 12-й неделе
|
Изменение абдоминального жира, измеряемое с помощью МРТ брюшной полости
|
Одно сканирование на исходном уровне и одно сканирование на 12-й неделе
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
Изменение метаболического биомаркера (уровень глюкозы в крови)
|
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
|
Уровни инсулина в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
Изменение метаболического биомаркера (уровень инсулина в крови)
|
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
Изменение метаболического биомаркера (уровень триглицеридов в крови)
|
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
|
Уровень холестерина в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
Изменение метаболического биомаркера (уровень ЛПВП и ЛПНП в крови [общий холестерин])
|
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
|
Уровни лептина в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
Изменение гормонов, связанных с голодом (уровень лептина в крови)
|
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
|
Уровни грелина в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
Изменение уровня гормонов, связанных с чувством голода (уровень грелина в крови)
|
Забор крови на исходном уровне, на 5-й неделе, на 9-й неделе и на 12-й неделе
|
|
Уровни PYY в крови
Временное ограничение: Забор крови на исходном уровне, на 5-й, 9-й и 12-й неделе
|
Изменение уровня гормонов, связанных с чувством голода (уровень PYY в крови)
|
Забор крови на исходном уровне, на 5-й, 9-й и 12-й неделе
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Образцы кала, собранные для количественной оценки состава микробиоты кишечника; критерий оценки — изменение бета-разнообразия (метрика различия Брея-Кёртиса) от исходного уровня до 12-й недели.
Различие Брея-Кёртиса ограничено значениями от 0 до 1, где 0 означает, что два участка имеют одинаковый состав (т.е. образцы до и после содержат все те же виды), а 1 означает, что два участка не имеют общих видов.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Нейронная реактивность на пищевые стимулы по сравнению с контрольными
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Функциональная МРТ на основе задач для определения различий в нейронной реактивности на пищевые изображения по сравнению с контрольными
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Набилоне
Другие идентификационные номера исследования
- 084/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты