Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova pilota di Nabilone per il trattamento dell'obesità

23 marzo 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Impatto dell'autosomministrazione cronica di nabilone su peso corporeo, marcatori metabolici, microbiota intestinale e circuiti neurali nell'obesità umana

L'obesità è un grave problema di salute che aumenta la probabilità di sviluppare altre condizioni mediche che cambiano la vita. Nonostante la crescente conoscenza delle basi neurali e metaboliche dell'obesità, lo sviluppo di efficaci strategie di trattamento anti-obesità è stata una sfida. Le prove mostrano un'associazione tra il consumo di cannabis e il peso corporeo. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio sull'uomo ha valutato il potenziale dei composti simili alla cannabis per ridurre il peso corporeo negli individui obesi. Questo studio pilota mira a determinare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di nabilone (un farmaco cannabinoide simile al componente attivo della cannabis) a pazienti obesi. I nostri obiettivi secondari sono determinare se il nabilone è efficace nel ridurre il peso in questa popolazione e sondare i potenziali meccanismi degli effetti di promozione della perdita di peso del nabilone, come la reattività neurale agli stimoli alimentari, i cambiamenti nei batteri intestinali e i cambiamenti nel metabolismo biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti obesi (BMI > 30,0 kg/m2).
  • Per il componente di imaging opzionale dello studio, un peso massimo (315 libbre) e una circonferenza massima in linea con la capacità della macchina (60 cm in orizzontale e 45 cm in verticale; pertanto, la circonferenza dello scanner è 166,6 cm)
  • Per le donne con potenziale riproduttivo (WORP) e gli uomini i cui partner sessuali sono WORP: uso di metodi contraccettivi adeguati (metodi di barriera efficaci come preservativi maschili, preservativi femminili, cappucci cervicali, diaframmi o spugne contraccettive; e metodi di contraccezione altamente efficaci come come contraccettivi ormonali orali, dispositivi intrauterini (IUD), vasectomia o legatura delle tube)
  • AST/ALT, bilirubina e test di funzionalità renale entro i limiti normali allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gastrointestinali, respiratorie, endocrinologiche, cardiovascolari o cerebrovascolari instabili che impedirebbero la partecipazione allo studio a discrezione del QI (o del suo delegato),
  • Disturbi psichiatrici maggiori instabili (es. Disturbi dell'Asse I) che impedirebbero la partecipazione allo studio a discrezione del QI (o del suo delegato),
  • Disturbi da uso di sostanze attuali (DSM-V) (esclusi tabacco e caffeina),
  • Precedenti o attuali malattie neurologiche che impedirebbero la partecipazione allo studio,
  • Uso corrente o uso durante il mese precedente di farmaci antipsicotici,
  • Difficoltà di apprendimento, amnesia o altre condizioni che impediscono la memoria e l'attenzione,
  • menomazioni visive che impediscono la partecipazione allo studio,
  • Storia personale o familiare di schizofrenia o disturbi psicotici (o correlati a psicosi),
  • Uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane,
  • Precedente chirurgia bariatrica,
  • Uso attuale o uso nell'ultimo mese di altri farmaci dimagranti,
  • Consumo di cannabis negli ultimi 6 mesi,
  • Sensibilità nota alla cannabis o ad altri agenti cannabinoidi,
  • Gravidanza o allattamento (femmine), e

  • Per la componente di imaging facoltativa dello studio:

    • Presenza di impianti metallici o oggetti non sicuri per la risonanza magnetica come pacemaker cardiaci, frammenti di metallo negli occhi e clip di aneurisma nel cervello
    • Piercing o gioielli che non possono essere rimossi
    • Tatuaggi inchiostrati con coloranti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sei capsule di placebo assunte per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Nabilone a basso dosaggio
pms-nabilone titolato a 2 mg al giorno
Droga: Nabilone
Titolato a due capsule da 0,5 mg e quattro capsule di placebo assunte per via orale due volte al giorno (basso dosaggio) OPPURE Titolato a sei capsule da 0,5 mg assunte per via orale due volte al giorno (alto dosaggio)
Sperimentale: Nabilone ad alte dosi
pms-nabilone titolato a 6 mg al giorno
Droga: Nabilone
Titolato a due capsule da 0,5 mg e quattro capsule di placebo assunte per via orale due volte al giorno (basso dosaggio) OPPURE Titolato a sei capsule da 0,5 mg assunte per via orale due volte al giorno (alto dosaggio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Numero di SAE raccolte per valutare la sicurezza del nabilone
12 settimane di trattamento
Numero di Abbandoni per Braccio di Trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Numero di abbandoni raccolti per valutare la fattibilità del disegno dello studio e dell'intervento
12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, una visita settimanale per le Settimane 1-12, poi una visita di dimissione (Settimana 13)
Variazione del peso corporeo
Baseline, una visita settimanale per le Settimane 1-12, poi una visita di dimissione (Settimana 13)
Grasso Addominale
Lasso di tempo: Una scansione al basale e una scansione alla Settimana 12
Cambiamento del grasso addominale, misurato mediante risonanza magnetica addominale
Una scansione al basale e una scansione alla Settimana 12
Livelli di Glucosio nel Sangue
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al basale, alla settimana 5, alla settimana 9 e alla settimana 12
Variazione del biomarcatore metabolico (livelli ematici di glucosio)
Prelievo di sangue al basale, alla settimana 5, alla settimana 9 e alla settimana 12
Livelli di Insulina nel Sangue
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al basale, alla settimana 5, alla settimana 9 e alla settimana 12
Variazione del biomarcatore metabolico (livelli ematici di insulina)
Prelievo di sangue al basale, alla settimana 5, alla settimana 9 e alla settimana 12
Livelli dei Trigliceridi nel Sangue
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al basale, alla Settimana 5, alla Settimana 9 e alla Settimana 12
Variazione del biomarcatore metabolico (livelli di trigliceridi nel sangue)
Prelievo di sangue al basale, alla Settimana 5, alla Settimana 9 e alla Settimana 12
Livelli di Colesterolo nel Sangue
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al basale, alla Settimana 5, alla Settimana 9 e alla Settimana 12
Variazione del biomarcatore metabolico (livelli ematici di HDL e LDL [colesterolo totale])
Prelievo di sangue al basale, alla Settimana 5, alla Settimana 9 e alla Settimana 12
Livelli di Leptina nel Sangue
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al basale, alla settimana 5, alla settimana 9 e alla settimana 12
Variazione degli ormoni legati alla fame (livelli ematici di leptina)
Prelievo di sangue al basale, alla settimana 5, alla settimana 9 e alla settimana 12
Livelli di Ghrelina nel Sangue
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al basale, alla settimana 5, alla settimana 9 e alla settimana 12
Variazione degli ormoni correlati alla fame (livelli ematici di grelina)
Prelievo di sangue al basale, alla settimana 5, alla settimana 9 e alla settimana 12
Livelli di PYY nel Sangue
Lasso di tempo: Prelievo di sangue al basale, alla settimana 5, alla settimana 9 e alla settimana 12
Variazione degli ormoni correlati alla fame (livelli ematici di PYY)
Prelievo di sangue al basale, alla settimana 5, alla settimana 9 e alla settimana 12
Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
Campioni di feci raccolti per la quantificazione della composizione del microbioma intestinale; la misura dell'esito è la variazione della diversità beta (metrica di dissimilarità di Bray-Curtis) dal basale alla settimana 12. La dissimilarità di Bray-Curtis è limitata tra 0 e 1, dove 0 significa che i due siti hanno la stessa composizione (cioè, i campioni pre e post condividono tutte le specie) e 1 significa che i due siti non condividono alcuna specie.
Baseline, Settimana 12
Reattività neurale agli stimoli alimentari vs. stimoli di controllo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12
fMRI basata su compiti per determinare le differenze nella reattività neurale alle immagini di cibo rispetto a quelle di controllo
Baseline, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 084/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi