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肥満治療のためのナビロンのパイロット試験

2024年1月25日 更新者:Centre for Addiction and Mental Health

人間の肥満における体重、代謝マーカー、腸内微生物叢、および神経回路に対する慢性ナビロン自己投与の影響

肥満は深刻な健康問題であり、人生を変える他の病状を発症する可能性を高めます。 肥満の神経および代謝基盤に関する知識が増えているにもかかわらず、効果的な抗肥満治療戦略の開発は課題となっています。 証拠は、大麻の消費と体重との関連を示しています。 しかし、今日まで、大麻様化合物が肥満者の体重を減らす可能性を評価した人体試験はありません。 このパイロット試験は、肥満患者にナビロン(大麻の活性成分に似たカンナビノイド薬)を投与することの安全性と実現可能性を判断することを目的としています。 私たちの二次的な目的は、ナビロンがこの集団の体重を減らすのに有効かどうかを判断し、食物刺激に対する神経反応、腸内細菌の変化、代謝の変化など、ナビロンの減量促進効果の潜在的なメカニズムを調べることです。バイオマーカー。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満の成人 (BMI > 30.0 kg/m2)。
  • スタディのオプションのイメージング コンポーネントの場合、最大重量 (315 ポンド) と、マシンの容量に合わせた最大周囲長 (水平 60 cm、垂直 45 cm。したがって、スキャナーの円周は 166.6 cm)
  • 生殖能力のある女性 (WORP) および性的パートナーが WORP である男性の場合: 適切な避妊方法の使用 (男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ、横隔膜、または避妊用スポンジなどの効果的なバリア方法、およびそのような避妊の非常に効果的な方法)経口ホルモン避妊薬、子宮内避妊具(IUD)、精管切除、卵管結紮など)
  • -スクリーニング時の正常範囲内のAST / ALT、ビリルビン、および腎機能検査。

除外基準:

  • -不安定な胃腸、呼吸器、内分泌、心血管または脳血管の疾患で、QI(またはその代理人)の裁量での試験へ​​の参加を妨げる、
  • 不安定な主要な精神障害(すなわち、 QI(またはその代理人)の裁量で試験への参加を妨げる軸I障害)、
  • 現在の物質使用障害 (DSM-V) (タバコとカフェインを除く)、
  • -治験への参加を妨げる可能性のある神経疾患の病歴または現在の神経疾患、
  • 抗精神病薬の現在の使用または前月の使用、
  • 学習障害、健忘症、または記憶と注意を妨げるその他の状態、
  • 研究への参加を妨げる視覚障害、
  • 統合失調症、または精神病(または精神病関連)障害の個人歴または家族歴、
  • 過去4週間の抗生物質の使用、
  • 以前の肥満手術、
  • 他の減量薬の現在の使用または過去1か月の使用、
  • 過去6か月間の大麻使用、
  • 大麻または他のカンナビノイド剤に対する既知の感受性、
  • 妊娠中または授乳中(女性)、および
  • スタディのオプションのイメージング コンポーネントの場合:

    • 心臓ペースメーカー、眼内の金属片、脳内の動脈瘤クリップなど、金属製のインプラントや MRI に安全でない物体の存在
    • 外せないピアスやジュエリー
    • 金属染料でインクを入れたタトゥー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
1 日 2 回経口摂取した 6 つのプラセボ カプセル
実験的:低用量ナビロン
pms-ナビロンを毎日 2 mg に滴定
0.5 mg カプセル 2 個とプラセボ カプセル 4 個を 1 日 2 回経口摂取 (低用量) または 0.5 mg カプセル 6 個を 1 日 2 回経口摂取 (高用量) に漸増
実験的:高用量ナビロン
pms-ナビロンを1日6 mgに滴定
0.5 mg カプセル 2 個とプラセボ カプセル 4 個を 1 日 2 回経口摂取 (低用量) または 0.5 mg カプセル 6 個を 1 日 2 回経口摂取 (高用量) に漸増

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療アームあたりの SAE の数
時間枠:12週間の治療
ナビロンの安全性を評価するために収集された SAE の数
12週間の治療
治療アームあたりのドロップアウト数
時間枠:12週間の治療
研究デザインと介入の実現可能性を評価するために収集された脱落者の数
12週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:ベースライン、その後毎週 12 週間の治療
体重の変化
ベースライン、その後毎週 12 週間の治療
腹部脂肪
時間枠:ベースラインで 1 回、12 週目に 1 回のスキャン
腹部MRIで測定した腹部脂肪の変化
ベースラインで 1 回、12 週目に 1 回のスキャン
血糖値
時間枠:ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
代謝バイオマーカー(血糖値)の変化
ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
血中インスリン値
時間枠:ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
代謝バイオマーカー(インスリンの血中濃度)の変化
ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
血中トリグリセリド値
時間枠:ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
代謝バイオマーカー(血中トリグリセリド値)の変化
ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
血中コレステロール値
時間枠:ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
代謝バイオマーカー(HDLおよびLDLの血中濃度)の変化
ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
血中レプチン値
時間枠:ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
空腹関連ホルモン(レプチンの血中濃度)の変化
ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
血中グレリン値
時間枠:ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
空腹関連ホルモン(グレリンの血中濃度)の変化
ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
血中PYY濃度
時間枠:ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
空腹関連ホルモンの変化(PYYの血中濃度)
ベースライン、5 週目、9 週目、12 週目の採血
腸内細菌叢
時間枠:ベースライン、12週目
腸内微生物叢組成の定量化のために収集された糞便サンプル
ベースライン、12週目
食物対対照刺激に対する神経反応性
時間枠:ベースライン、12週目
タスクベースの fMRI による、食物に対する神経反応と対照写真の違いを判断する
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bernard Le Foll, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月17日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月12日

最初の投稿 (実際)

2021年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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