Um teste piloto de nabilona para o tratamento da obesidade
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Impacto da autoadministração crônica de nabilona no peso corporal, marcadores metabólicos, microbiota intestinal e circuitos neurais na obesidade humana
A obesidade é um problema de saúde grave que aumenta a probabilidade de desenvolver outras condições médicas que mudam a vida.
Apesar do crescente conhecimento sobre a base neural e metabólica da obesidade, o desenvolvimento de estratégias eficazes de tratamento anti-obesidade tem sido um desafio.
As evidências mostram uma associação entre o consumo de cannabis e o peso corporal.
No entanto, até o momento, nenhum teste em humanos avaliou o potencial de compostos semelhantes à cannabis para reduzir o peso corporal em indivíduos obesos.
Este ensaio piloto visa determinar a segurança e a viabilidade da administração de nabilona (uma droga canabinóide semelhante ao componente ativo da cannabis) a pacientes obesos.
Nossos objetivos secundários são determinar se a nabilona é eficaz na redução de peso nessa população e investigar os mecanismos potenciais dos efeitos promotores de perda de peso da nabilona, como reatividade neural a estímulos alimentares, alterações nas bactérias intestinais e alterações no metabolismo biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos obesos (IMC > 30,0 kg/m2).
- Para o componente de imagem opcional do estudo, um peso máximo (315 libras) e uma circunferência máxima de acordo com a capacidade da máquina (60 cm na horizontal e 45 cm na vertical; portanto, a circunferência do scanner é de 166,6 cm)
- Para mulheres com potencial reprodutivo (WORP) e homens cujos parceiros sexuais são WORP: uso de métodos adequados de contracepção (métodos de barreira eficazes, como preservativos masculinos, preservativos femininos, capuzes cervicais, diafragmas ou esponjas anticoncepcionais; e métodos altamente eficazes de contracepção, como como contraceptivos hormonais orais, dispositivos intrauterinos (DIUs), vasectomia ou laqueadura tubária)
- AST/ALT, bilirrubina e testes de função renal dentro dos limites normais na triagem.
Critério de exclusão:
- Doenças gastrointestinais, respiratórias, endocrinológicas, cardiovasculares ou cerebrovasculares instáveis que impediriam a participação no estudo a critério do QI (ou seu delegado),
- Transtorno(s) psiquiátrico(s) maior(is) instável(is) (i.e. Distúrbios do Eixo I) que impediriam a participação no estudo a critério do QI (ou seu delegado),
- Transtornos atuais por uso de substâncias (DSM-V) (excluindo tabaco e cafeína),
- História de, ou doenças neurológicas atuais, que impediriam a participação no estudo,
- Uso atual ou uso durante o mês anterior de medicamentos antipsicóticos,
- Dificuldade de aprendizagem, amnésia ou outras condições que impeçam a memória e a atenção,
- Deficiências visuais que impeçam a participação no estudo,
- História pessoal ou familiar de esquizofrenia ou psicose (ou distúrbios relacionados à psicose),
- Uso de antibiótico nas últimas 4 semanas,
- Cirurgia bariátrica prévia,
- Uso atual ou uso no último mês de outros produtos farmacêuticos para perda de peso,
- Uso de maconha nos últimos 6 meses,
- Sensibilidade conhecida à cannabis ou outros agentes canabinóides,
- Gravidez ou lactação (fêmeas) e
Para o componente de imagem opcional do estudo:
- Presença de implantes de metal ou objetos inseguros para ressonância magnética, como marcapassos cardíacos, fragmentos de metal no olho e clipes de aneurisma no cérebro
- Piercings ou jóias que não podem ser removidos
- Tatuagens pintadas com corantes metálicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Seis cápsulas de placebo tomadas por via oral duas vezes ao dia
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Experimental: Nabilona em baixa dosagem
pms-nabilona titulada para 2 mg por dia
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Titulado para duas cápsulas de 0,5 mg e quatro cápsulas de placebo tomadas por via oral duas vezes ao dia (dose baixa) OU titulado para seis cápsulas de 0,5 mg tomadas por via oral duas vezes ao dia (dose alta)
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Experimental: Nabilona em altas doses
pms-nabilona titulada para 6 mg por dia
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Titulado para duas cápsulas de 0,5 mg e quatro cápsulas de placebo tomadas por via oral duas vezes ao dia (dose baixa) OU titulado para seis cápsulas de 0,5 mg tomadas por via oral duas vezes ao dia (dose alta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de SAEs por braço de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Número de SAEs coletados para avaliar a segurança da nabilona
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12 semanas de tratamento
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Número de abandonos por braço de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Número de desistências coletadas para avaliar a viabilidade do desenho do estudo e intervenção
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12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Linha de base, depois semanalmente por 12 semanas de tratamento
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Mudança no peso corporal
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Linha de base, depois semanalmente por 12 semanas de tratamento
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Gordura abdominal
Prazo: Uma varredura na linha de base e uma varredura na semana 12
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Mudança na gordura abdominal, medida por ressonância magnética abdominal
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Uma varredura na linha de base e uma varredura na semana 12
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Níveis de glicose no sangue
Prazo: Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Alteração no biomarcador metabólico (níveis sanguíneos de glicose)
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Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Níveis de insulina no sangue
Prazo: Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Alteração no biomarcador metabólico (níveis sanguíneos de insulina)
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Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Níveis de triglicerídeos no sangue
Prazo: Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Alteração no biomarcador metabólico (níveis de triglicerídeos no sangue)
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Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Níveis de colesterol no sangue
Prazo: Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Alteração no biomarcador metabólico (níveis sanguíneos de HDL e LDL)
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Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Níveis de leptina no sangue
Prazo: Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Alteração nos hormônios relacionados à fome (níveis sanguíneos de leptina)
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Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Níveis de grelina no sangue
Prazo: Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Alteração nos hormônios relacionados à fome (níveis sanguíneos de grelina)
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Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Níveis sanguíneos de PYY
Prazo: Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Alteração nos hormônios relacionados à fome (níveis sanguíneos de PYY)
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Sangue coletado na linha de base, Semana 5, Semana 9 e Semana 12
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Microbiota intestinal
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Amostras de fezes coletadas para quantificação da composição do microbioma intestinal
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Linha de base, Semana 12
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Reatividade neural a alimentos vs. estímulos de controle
Prazo: Linha de base, Semana 12
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FMRI baseada em tarefas para determinar diferenças na reatividade neural a alimentos versus imagens de controle
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Nabilona
Outros números de identificação do estudo
- 084/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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