Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med Nabilone til behandling af fedme

23. marts 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Indvirkning af kronisk Nabilone-selvadministration på kropsvægt, metaboliske markører, tarmmikrobiota og neurale kredsløb i menneskelig fedme

Fedme er et alvorligt sundhedsproblem, som øger sandsynligheden for at udvikle andre livsændrende medicinske tilstande. På trods af stigende viden om det neurale og metaboliske grundlag for fedme, har udviklingen af ​​effektive behandlingsstrategier mod fedme været en udfordring. Beviser viser en sammenhæng mellem cannabisforbrug og kropsvægt. Til dato har ingen forsøg på mennesker imidlertid vurderet potentialet af cannabislignende forbindelser til at reducere kropsvægt hos personer, der er overvægtige. Dette pilotforsøg har til formål at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at administrere nabilone (et cannabinoid-lægemiddel svarende til den aktive komponent i cannabis) til patienter, der er overvægtige. Vores sekundære mål er at afgøre, om nabilone er effektivt til at reducere vægten i denne population, og at undersøge potentielle mekanismer for de vægttabsfremmende virkninger af nabilone, såsom neural reaktivitet over for madstimuli, ændringer i tarmbakterier og ændringer i metaboliske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige voksne (BMI > 30,0 kg/m2).
  • For undersøgelsens valgfri billeddannelseskomponent, en maksimal vægt (315 lbs) og en maksimal omkreds i overensstemmelse med maskinens kapacitet (60 cm vandret og 45 cm lodret; derfor er scannerens omkreds 166,6 cm)
  • For kvinder med reproduktionspotentiale (WORP) og mænd, hvis seksuelle partnere er WORP: brug af passende præventionsmetoder (effektive barrieremetoder såsom mandlige kondomer, kvindelige kondomer, cervikale hætter, membraner eller svangerskabsforebyggende svampe; og yderst effektive præventionsmetoder som f.eks. som orale hormonelle præventionsmidler, intrauterine anordninger (IUD'er), vasektomi eller tubal ligering)
  • AST/ALT, bilirubin og nyrefunktionstest inden for normale grænser ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile gastrointestinale, respiratoriske, endokrinologiske, kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme, der ville forhindre deltagelse i forsøget efter QI (eller dens delegeredes) skøn,
  • Ustabile større psykiatriske lidelser (dvs. Axis I Disorders), der ville forhindre deltagelse i forsøget efter QI (eller dens delegeredes) skøn,
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelser (DSM-V) (undtagen tobak og koffein),
  • Historie om eller aktuelle neurologiske sygdomme, der ville forhindre deltagelse i forsøget,
  • Aktuel brug eller brug i den foregående måned af antipsykotisk medicin,
  • Indlæringsvanskeligheder, hukommelsestab eller andre tilstande, der hæmmer hukommelse og opmærksomhed,
  • Synshandicap, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen,
  • Personlig eller familiehistorie med skizofreni eller psykose (eller psykose-relaterede) lidelser,
  • Antibiotikabrug inden for de sidste 4 uger,
  • Tidligere fedmekirurgi,
  • Nuværende brug eller brug i den seneste måned af andre vægttabslægemidler,
  • Cannabisbrug i de sidste 6 måneder,
  • Kendt følsomhed over for cannabis eller andre cannabinoider,
  • Graviditet eller amning (kvinder), og

  • For undersøgelsens valgfri billeddannelseskomponent:

    • Tilstedeværelse af metalimplantater eller genstande, der er usikre for MR, såsom pacemakere, metalfragmenter i øjet og aneurismeklemmer i din hjerne
    • Piercinger eller smykker, der ikke kan fjernes
    • Tatoveringer sværtet med metalfarvestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Seks placebo-kapsler indtaget oralt to gange dagligt
Eksperimentel: Lavdosis Nabilone
pms-nabilone titreret til 2 mg dagligt
Medicin: Nabilone
Titreret til to 0,5 mg kapsler og fire placebo kapsler indtaget oralt to gange dagligt (Lavdosis) ELLER Titreret til seks 0,5 mg kapsler indtaget oralt to gange dagligt (Højdosis)
Eksperimentel: Højdosis Nabilone
pms-nabilone titreret til 6 mg dagligt
Medicin: Nabilone
Titreret til to 0,5 mg kapsler og fire placebo kapsler indtaget oralt to gange dagligt (Lavdosis) ELLER Titreret til seks 0,5 mg kapsler indtaget oralt to gange dagligt (Højdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige uønskede hændelser pr. behandlingsarm
Tidsramme: 12 ugers behandling
Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet til vurdering af nabilons sikkerhed
12 ugers behandling
Antal udfald per behandlingsarm
Tidsramme: 12 ugers behandling
Antal frafald indsamlet for at vurdere gennemførligheden af studiedesign og intervention
12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, én ugentlig besøg for uge 1-12, derefter én udskrivningsbesøg (uge 13)
Ændring i kropsvægt
Baseline, én ugentlig besøg for uge 1-12, derefter én udskrivningsbesøg (uge 13)
Abdominal fedt
Tidsramme: Ét scanning ved baseline og ét scanning ved uge 12
Ændring i mavefedt, målt ved abdominal MR-scanning
Ét scanning ved baseline og ét scanning ved uge 12
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i metabolisk biomarkør (blodniveauer af glukose)
Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blodets insulin-niveauer
Tidsramme: Blodprøver taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i metabolisk biomarkør (blodniveau af insulin)
Blodprøver taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blodets triglyceridniveauer
Tidsramme: Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i metabolisk biomarkør (blod triglyceridniveauer)
Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blodkolesterolniveauer
Tidsramme: Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i metabolisk biomarkør (blodniveauer af HDL og LDL [total kolesterol])
Blodprøve taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blodets Leptinniveauer
Tidsramme: Blodprøver taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i sultrelaterede hormoner (blodniveauer af leptin)
Blodprøver taget ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blod Ghrelin-niveauer
Tidsramme: Blodprøve ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i sultrelaterede hormoner (blodniveauer af ghrelin)
Blodprøve ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Blodets PYY-niveauer
Tidsramme: Blodprøve ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Ændring i sultrelaterede hormoner (blodniveauer af PYY)
Blodprøve ved baseline, uge 5, uge 9 og uge 12
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline, uge 12
Afføringsprøver indsamlet til kvantificering af tarmmikrobiomets sammensætning; resultatmålet er ændring i beta-diversitet (Bray-Curtis-dissimilaritetsmetrik) fra baseline til uge 12. Bray-Curtis-dissimilariteten er afgrænset mellem 0 og 1, hvor 0 betyder, at de to steder har samme sammensætning (dvs. før- og efter-prøver deler alle arter), og 1 betyder, at de to steder ikke deler nogen arter.
Baseline, uge 12
Neural reaktivitet til mad vs. kontrolstimuli
Tidsramme: Baseline, uge 12
Opgavebaseret fMRI til at bestemme forskelle i neural reaktivitet til mad vs. kontrolbilleder
Baseline, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 084/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner