Pilotní zkouška Nabilone pro léčbu obezity
23. března 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Vliv chronického samopodávání nabilonu na tělesnou hmotnost, metabolické markery, střevní mikroflóru a nervový okruh u lidské obezity
Obezita je vážný zdravotní problém, který zvyšuje pravděpodobnost vzniku dalších zdravotních stavů, které změní život.
Navzdory rostoucím znalostem o neurálním a metabolickém základu obezity je vývoj účinných strategií léčby obezity výzvou.
Důkazy ukazují souvislost mezi spotřebou konopí a tělesnou hmotností.
Dosud však žádné studie na lidech nehodnotily potenciál sloučenin podobných konopí snížit tělesnou hmotnost u obézních jedinců.
Cílem této pilotní studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost podávání nabilonu (kanabinoidní droga podobná aktivní složce konopí) pacientům, kteří jsou obézní.
Naším sekundárním cílem je určit, zda je nabilon účinný při snižování hmotnosti v této populaci, a prozkoumat potenciální mechanismy účinků nabilonu podporujících hubnutí, jako je neurální reaktivita na potravinové podněty, změny střevních bakterií a změny v metabolických procesech. biomarkery.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní dospělí (BMI > 30,0 kg/m2).
- U volitelné zobrazovací součásti studie je maximální hmotnost (315 liber) a maximální obvod v souladu s kapacitou stroje (60 cm horizontálně a 45 cm vertikálně; obvod skeneru je tedy 166,6 cm)
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem (WORP) a muže, jejichž sexuální partnery jsou WORP: použití adekvátních metod antikoncepce (účinné bariérové metody, jako jsou mužské kondomy, ženské kondomy, cervikální čepice, bránice nebo antikoncepční houby; a vysoce účinné metody antikoncepce, jako je např. jako perorální hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska (IUD), vasektomie nebo podvázání vejcovodů)
- Testy AST/ALT, bilirubinu a funkce ledvin v rámci normálních limitů při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní gastrointestinální, respirační, endokrinologická, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, která by bránila účasti ve studii podle uvážení QI (nebo jejího zástupce),
- Nestabilní závažné psychiatrické poruchy (tj. Poruchy osy I), které by podle uvážení QI (nebo jejího zástupce) bránily v účasti ve studii,
- Současné poruchy užívání látek (DSM-V) (kromě tabáku a kofeinu),
- Anamnéza nebo současné neurologické onemocnění, které by bránilo účasti ve studii,
- Současné užívání nebo užívání během předchozího měsíce antipsychotických léků,
- porucha učení, amnézie nebo jiné stavy, které brání paměti a pozornosti,
- zrakové postižení, které brání účasti ve studii,
- Osobní nebo rodinná anamnéza schizofrenie nebo psychózy (nebo poruch souvisejících s psychózou),
- užívání antibiotik v posledních 4 týdnech,
- předchozí bariatrická operace,
- současné užívání nebo užívání v posledním měsíci jiných léků na hubnutí,
- Užívání konopí za posledních 6 měsíců,
- Známá citlivost na konopí nebo jiné kanabinoidní látky,
- Těhotenství nebo kojení (ženy) a
Pro volitelnou zobrazovací složku studie:
- Přítomnost kovových implantátů nebo předmětů nebezpečných pro MRI, jako jsou kardiostimulátory, kovové fragmenty v oku a svorky aneuryzmatu ve vašem mozku
- Piercingy nebo šperky, které nelze odstranit
- Tetování napuštěné barvami na kov
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Šest tobolek placeba užívaných perorálně dvakrát denně
|
|
Experimentální: Nízká dávka Nabilone
pms-nabilon titrován na 2 mg denně
|
Titrováno na dvě 0,5mg tobolky a čtyři tobolky s placebem užívané perorálně dvakrát denně (nízká dávka) NEBO titrováno na šest 0,5mg tobolek užívaných perorálně dvakrát denně (vysoká dávka)
|
|
Experimentální: Vysoká dávka Nabilone
pms-nabilon titrován na 6 mg denně
|
Titrováno na dvě 0,5mg tobolky a čtyři tobolky s placebem užívané perorálně dvakrát denně (nízká dávka) NEBO titrováno na šest 0,5mg tobolek užívaných perorálně dvakrát denně (vysoká dávka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod na léčebnou skupinu
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) zaznamenaných k posouzení bezpečnosti nabilonu
|
12 týdnů léčby
|
|
Počet odpadlíků podle léčebné skupiny
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Počet výpadků shromážděných k posouzení proveditelnosti studie a zásahu
|
12 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní měření, jedna týdenní návštěva během 1.–12. týdne, následně jedna závěrečná návštěva (13. týden)
|
Změna tělesné hmotnosti
|
Základní měření, jedna týdenní návštěva během 1.–12. týdne, následně jedna závěrečná návštěva (13. týden)
|
|
Břišní tuk
Časové okno: Jedno vyšetření na začátku a jedno vyšetření ve 12. týdnu
|
Změna v břišním tuku, měřená pomocí břišní magnetické rezonance
|
Jedno vyšetření na začátku a jedno vyšetření ve 12. týdnu
|
|
Hladiny krevního cukru
Časové okno: Odběr krve při vstupním vyšetření, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
|
Změna metabolického biomarkeru (hladina glukózy v krvi)
|
Odběr krve při vstupním vyšetření, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
|
|
Hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
|
Změna metabolického biomarkeru (hladiny inzulinu v krvi)
|
Odběr krve na začátku, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
|
|
Hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
|
Změna metabolického biomarkeru (hladiny triglyceridů v krvi)
|
Odběr krve na začátku, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
|
|
Hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
|
Změna metabolického biomarkeru (hladiny HDL a LDL [celkový cholesterol] v krvi)
|
Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a v 12. týdnu
|
|
Hladiny leptinu v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
|
Změna hladin hormonů souvisejících s hladem (hladiny leptinu v krvi)
|
Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
|
|
Hladiny ghrelinu v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
|
Změna hladin hormonů souvisejících s hladem (hladiny ghrelinu v krvi)
|
Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
|
|
Hladiny PYY v krvi
Časové okno: Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
|
Změna hladin hormonů souvisejících s hladem (krevní hladiny PYY)
|
Odběr krve na začátku studie, v 5. týdnu, v 9. týdnu a ve 12. týdnu
|
|
Střevní Mikrobiota
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden
|
Vzorky stolice odebrané ke kvantifikaci složení střevního mikrobiomu; výsledným měřítkem je změna beta diverzity (metrika Bray-Curtis dissimilarity) od výchozího stavu do 12. týdne.
Metrika Bray-Curtis dissimilarity je ohraničena mezi 0 a 1, kde 0 znamená, že obě místa mají stejné složení (tj. vzorky před a po zásahu sdílejí všechny druhy), a 1 znamená, že obě místa nesdílejí žádné druhy.
|
Výchozí stav, 12. týden
|
|
Neurální reaktivita na potraviny vs. kontrolní podněty
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden
|
Úlohové funkční magnetické rezonance (fMRI) pro stanovení rozdílů v neuronální reaktivitě na potravinové versus kontrolní obrázky
|
Výchozí hodnota, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Nabilone
Další identifikační čísla studie
- 084/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .