Una prueba piloto de nabilona para el tratamiento de la obesidad
23 de marzo de 2026 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Impacto de la autoadministración crónica de nabilona en el peso corporal, los marcadores metabólicos, la microbiota intestinal y los circuitos neurales en la obesidad humana
La obesidad es un problema de salud grave que aumenta la probabilidad de desarrollar otras condiciones médicas que cambian la vida.
A pesar del creciente conocimiento sobre las bases neurales y metabólicas de la obesidad, el desarrollo de estrategias efectivas de tratamiento contra la obesidad ha sido un desafío.
La evidencia muestra una asociación entre el consumo de cannabis y el peso corporal.
Sin embargo, hasta la fecha, ningún ensayo en humanos ha evaluado el potencial de los compuestos similares al cannabis para reducir el peso corporal en personas obesas.
Este ensayo piloto tiene como objetivo determinar la seguridad y viabilidad de administrar nabilona (un fármaco cannabinoide similar al componente activo del cannabis) a pacientes obesos.
Nuestros objetivos secundarios son determinar si la nabilona es eficaz para reducir el peso en esta población y explorar los mecanismos potenciales de los efectos de la nabilona que promueven la pérdida de peso, como la reactividad neuronal a los estímulos alimentarios, los cambios en las bacterias intestinales y los cambios metabólicos. biomarcadores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos obesos (IMC > 30,0 kg/m2).
- Para el componente de imágenes opcional del estudio, un peso máximo (315 libras) y una circunferencia máxima en línea con la capacidad de la máquina (60 cm en horizontal y 45 cm en vertical; por lo tanto, la circunferencia del escáner es de 166,6 cm)
- Para mujeres en edad reproductiva (WORP) y hombres cuyas parejas sexuales son WORP: uso de métodos anticonceptivos adecuados (métodos de barrera efectivos como condones masculinos, condones femeninos, capuchones cervicales, diafragmas o esponjas anticonceptivas; y métodos anticonceptivos altamente efectivos como como anticonceptivos hormonales orales, dispositivos intrauterinos (DIU), vasectomía o ligadura de trompas)
- Pruebas de AST/ALT, bilirrubina y función renal dentro de los límites normales en la selección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades gastrointestinales, respiratorias, endocrinológicas, cardiovasculares o cerebrovasculares inestables que impedirían la participación en el ensayo a discreción de QI (o su delegado),
- Trastorno(s) psiquiátrico(s) mayor(es) inestable(s) (es decir, Trastornos del Eje I) que impediría la participación en el ensayo a discreción de QI (o su delegado),
- Trastornos actuales por uso de sustancias (DSM-V) (excluyendo tabaco y cafeína),
- Antecedentes de, o enfermedades neurológicas actuales, que impedirían la participación en el ensayo,
- Uso actual o uso durante el mes anterior de medicamentos antipsicóticos,
- Problemas de aprendizaje, amnesia u otras condiciones que impiden la memoria y la atención,
- Deficiencias visuales que impiden la participación en el estudio,
- Antecedentes personales o familiares de esquizofrenia o trastornos de psicosis (o relacionados con la psicosis),
- Uso de antibióticos en las últimas 4 semanas,
- Cirugía bariátrica previa,
- Uso actual o uso en el último mes de otros productos farmacéuticos para bajar de peso,
- Consumo de cannabis en los últimos 6 meses,
- Sensibilidad conocida al cannabis u otros agentes cannabinoides,
- Embarazo o lactancia (mujeres), y
Para el componente de imagen opcional del estudio:
- Presencia de implantes de metal u objetos que no son seguros para la resonancia magnética, como marcapasos cardíacos, fragmentos de metal en el ojo y clips de aneurisma en el cerebro
- Piercings o joyas que no se pueden quitar
- Tatuajes entintados con tintes metálicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Seis cápsulas de placebo por vía oral dos veces al día
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Experimental: Nabilona en dosis bajas
pms-nabilona titulada a 2 mg al día
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Titulado a dos cápsulas de 0,5 mg y cuatro cápsulas de placebo tomadas por vía oral dos veces al día (dosis baja) O Titulado a seis cápsulas de 0,5 mg tomadas por vía oral dos veces al día (dosis alta)
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Experimental: Nabilona en dosis altas
pms-nabilona titulada a 6 mg al día
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Titulado a dos cápsulas de 0,5 mg y cuatro cápsulas de placebo tomadas por vía oral dos veces al día (dosis baja) O Titulado a seis cápsulas de 0,5 mg tomadas por vía oral dos veces al día (dosis alta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de EA graves por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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Número de EA graves recogidos para evaluar la seguridad de la nabilona
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12 semanas de tratamiento
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Número de Abandonos por Brazo de Tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
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Número de abandonos recogidos para evaluar la viabilidad del diseño del estudio y la intervención
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12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso Corporal
Periodo de tiempo: Línea base, una visita semanal durante las semanas 1-12, luego una visita de alta (semana 13)
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Cambio en el peso corporal
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Línea base, una visita semanal durante las semanas 1-12, luego una visita de alta (semana 13)
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Grasa Abdominal
Periodo de tiempo: Un escaneo al inicio y un escaneo en la Semana 12
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Cambio en la grasa abdominal, medido mediante resonancia magnética abdominal
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Un escaneo al inicio y un escaneo en la Semana 12
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Niveles de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Cambio en el biomarcador metabólico (niveles sanguíneos de glucosa)
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Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Niveles de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Cambio en biomarcador metabólico (niveles sanguíneos de insulina)
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Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Niveles de triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre en el inicio, la semana 5, la semana 9 y la semana 12
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Cambio en biomarcador metabólico (niveles de triglicéridos en sangre)
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Extracción de sangre en el inicio, la semana 5, la semana 9 y la semana 12
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Niveles de Colesterol en Sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio del estudio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Cambio en el biomarcador metabólico (niveles sanguíneos de HDL y LDL [colesterol total])
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Extracción de sangre al inicio del estudio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Niveles de Leptina en Sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Cambio en las hormonas relacionadas con el hambre (niveles sanguíneos de leptina)
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Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Niveles de Ghrelina en Sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Cambio en las hormonas relacionadas con el hambre (niveles sanguíneos de grelina)
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Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Niveles de PYY en Sangre
Periodo de tiempo: Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Cambio en las hormonas relacionadas con el hambre (niveles sanguíneos de PYY)
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Extracción de sangre al inicio, en la semana 5, en la semana 9 y en la semana 12
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Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Línea base, semana 12
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Se recogieron muestras de heces para cuantificar la composición del microbioma intestinal; la medida de resultado es el cambio en la diversidad beta (métrica de disimilitud de Bray-Curtis) desde el inicio hasta la semana 12.
La disimilitud de Bray-Curtis está acotada entre 0 y 1, donde 0 significa que los dos sitios tienen la misma composición (es decir, las muestras pre y post comparten todas las especies), y 1 significa que los dos sitios no comparten ninguna especie.
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Línea base, semana 12
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Reactividad Neural a Estímulos Alimentarios vs. de Control
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12
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Resonancia magnética funcional basada en tareas para determinar diferencias en la reactividad neural ante imágenes de alimentos frente a imágenes de control
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Línea de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- nabilona
Otros números de identificación del estudio
- 084/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .