Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nabilonen pilottikoe liikalihavuuden hoitoon

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health

Kroonisen nabilonin itsehoidon vaikutus kehon painoon, aineenvaihduntamarkkereihin, suoliston mikrobiotaan ja hermokiertoon ihmisen liikalihavuudessa

Liikalihavuus on vakava terveysongelma, joka lisää todennäköisyyttä sairastua muihin elämää muuttaviin sairauksiin. Huolimatta lisääntyvästä tiedosta liikalihavuuden hermo- ja aineenvaihduntaperustasta, tehokkaiden liikalihavuuden hoitostrategioiden kehittäminen on ollut haaste. Todisteet osoittavat yhteyden kannabiksen kulutuksen ja ruumiinpainon välillä. Kuitenkaan toistaiseksi missään ihmiskokeissa ei ole arvioitu kannabiksen kaltaisten yhdisteiden potentiaalia alentaa liikalihavien yksilöiden painoa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää nabilonin (kannabiksen aktiivisen komponentin kaltainen kannabinoidilääke) turvallisuutta ja toteutettavuutta liikalihaville potilaille. Toissijaisena tavoitteemme on määrittää, onko nabiloni tehokas painon alentamisessa tässä populaatiossa, ja tutkia nabilonin painonpudotusta edistävien vaikutusten mahdollisia mekanismeja, kuten hermoston reaktiivisuutta ruokaärsykkeisiin, muutoksia suoliston bakteereissa ja muutoksia aineenvaihdunnassa. biomarkkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavat aikuiset (BMI > 30,0 kg/m2).
  • Tutkimuksen valinnaiselle kuvantamiskomponentille maksimipaino (315 lbs) ja suurin ympärysmitta koneen kapasiteetin mukaan (60 cm vaakatasossa ja 45 cm pystysuunnassa, joten skannerin ympärysmitta on 166,6 cm)
  • Lisääntymiskykyiset naiset (WORP) ja miehet, joiden seksuaalikumppanit ovat WORP:ia: asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttö (tehokkaat estemenetelmät, kuten miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkit, kalvot tai ehkäisysienet; ja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten esim. suun kautta otettavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäisiä välineitä (IUD), vasektomiaa tai munanjohtimien ligaatiota)
  • AST/ALT-, bilirubiini- ja munuaisten toimintakokeet normaaleissa rajoissa seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiilit ruoansulatuskanavan, hengityselinten, endokrinologiset, sydän- tai aivoverisuonitaudit, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen QI:n (tai sen edustajan) harkinnan mukaan,
  • Epävakaat vakavat psykiatriset häiriöt (ts. akselin I häiriöt), jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen QI:n (tai sen edustajan) harkinnan mukaan,
  • Nykyiset päihteiden käyttöhäiriöt (DSM-V) (pois lukien tupakka ja kofeiini),
  • Aiemmat tai nykyiset neurologiset sairaudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen,
  • psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö edellisen kuukauden aikana,
  • Oppimishäiriö, muistinmenetys tai muut olosuhteet, jotka haittaavat muistia ja tarkkaavaisuutta,
  • Näkövammat, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen,
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt skitsofrenia tai psykoosi (tai psykoosiin liittyviä) häiriöitä,
  • antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana,
  • Aiempi bariatrinen leikkaus,
  • Muiden painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kuukauden aikana,
  • Kannabiksen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana,
  • Tunnettu herkkyys kannabikselle tai muille kannabinoidiaineille,
  • Raskaus tai imetys (naaraat) ja

  • Tutkimuksen valinnainen kuvantamiskomponentti:

    • Metalliset implantit tai esineet, jotka eivät ole turvallisia MRI:lle, kuten sydämentahdistimet, metallipalat silmässä ja aneurysmaklipsit aivoissasi
    • Lävistykset tai korut, joita ei voi poistaa
    • Metalliväreillä mustetetut tatuoinnit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kuusi plasebokapselia suun kautta kahdesti päivässä
Kokeellinen: Pieniannos Nabilone
pms-nabilonia titrattu 2 mg:aan päivässä
Lääke: Nabilone
Titrattu kahteen 0,5 mg:n kapseliin ja neljään plasebokapseliin suun kautta kahdesti vuorokaudessa (pieni annos) TAI titrattu kuuteen 0,5 mg:n kapseliin suun kautta kahdesti vuorokaudessa (suuri annos)
Kokeellinen: Suuriannoksinen Nabilone
pms-nabilonia titrattu 6 mg:aan päivässä
Lääke: Nabilone
Titrattu kahteen 0,5 mg:n kapseliin ja neljään plasebokapseliin suun kautta kahdesti vuorokaudessa (pieni annos) TAI titrattu kuuteen 0,5 mg:n kapseliin suun kautta kahdesti vuorokaudessa (suuri annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE-määrä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
SAE-tapausten lukumäärä, joka kerättiin nabilonin turvallisuuden arvioimiseksi
12 viikon hoitojakso
Lopettaneiden määrä hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Keskeyttäneiden määrä, jota kerätään arvioitaessa tutkimussuunnitelman ja interventiotoimenpiteen toteuttamiskelpoisuutta
12 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, yksi viikoittainen käynti viikoilla 1–12, sitten yksi kotiutusvierailu (viikko 13)
Painon muutos
Perustaso, yksi viikoittainen käynti viikoilla 1–12, sitten yksi kotiutusvierailu (viikko 13)
Vatsalihasrasva
Aikaikkuna: Yksi kuvaus perustilassa ja yksi kuvaus viikolla 12
Vatsarasvan muutos, mitattuna vatsan magneettikuvauksella
Yksi kuvaus perustilassa ja yksi kuvaus viikolla 12
Veren glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: Verenotto perustasolla, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Muutos metabolisessa biomarkkerissa (veren glukoosipitoisuus)
Verenotto perustasolla, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren insuliinitasot
Aikaikkuna: Verenotto perusarvona, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Metabolisen biomarkkerin muutos (veren insuliinitaso)
Verenotto perusarvona, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren triglyseriditasot
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan alkuhetkellä, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Metabolisen biomarkkerin muutos (veren triglyseriditasot)
Verinäyte otetaan alkuhetkellä, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren kolesterolitasot
Aikaikkuna: Verenotto perusarvojen mittauksessa, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Metabolisen biomarkkerin muutos (HDL:n ja LDL:n veritasot [kokonaiskolesteroli])
Verenotto perusarvojen mittauksessa, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren leptiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan alkuarvona, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Nälkään liittyvien hormonien muutos (leptiinin veritasot)
Verinäytteet otetaan alkuarvona, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren Ghrelinitasot
Aikaikkuna: Verenottaminen peruslinjalla, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Nälänhormoneihin liittyvät muutokset (ghrelinin veritasot)
Verenottaminen peruslinjalla, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Veren PYY-tasot
Aikaikkuna: Verinäyte otetaan alkuarvosta, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Muutos nälkähormoneissa (PYY:n pitoisuus veressä)
Verinäyte otetaan alkuarvosta, viikolla 5, viikolla 9 ja viikolla 12
Suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Ulostenäytteet kerätty suoliston mikrobiston koostumuksen mittaamiseksi; lopputulosmittari on beetadiversiteetin muutos (Bray-Curtisin eroavuusmittari) lähtötasosta 12. viikkoon. Bray-Curtisin eroavuus on rajoitettu välille 0 ja 1, jossa 0 tarkoittaa, että kahdella paikalla on sama koostumus (eli ennen ja jälkeen otetuissa näytteissä on kaikki samat lajit), ja 1 tarkoittaa, että kahdella paikalla ei ole yhteisiä lajeja.
Perustaso, viikko 12
Neuronaalinen reaktio ruokaan vs. kontrolliärsykkeisiin
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12
Tehtäväpohjainen fMRI erojen määrittämiseksi hermostolliseen reaktiviteettiin ruokaan vs. kontrollikuvia kohtaan
Alkutilanne, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 084/2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa