Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef van Nabilone voor de behandeling van obesitas

23 maart 2026 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Impact van chronische zelftoediening van Nabilone op lichaamsgewicht, metabole markers, darmmicrobiota en neurale circuits bij menselijke obesitas

Obesitas is een ernstig gezondheidsprobleem dat de kans vergroot op het ontwikkelen van andere levensveranderende medische aandoeningen. Ondanks toenemende kennis over de neurale en metabole basis van obesitas, is de ontwikkeling van effectieve behandelstrategieën tegen obesitas een uitdaging geweest. Er zijn aanwijzingen dat er een verband bestaat tussen cannabisgebruik en lichaamsgewicht. Tot op heden hebben echter geen proeven bij mensen het potentieel van cannabisachtige verbindingen beoordeeld om het lichaamsgewicht te verminderen bij personen met obesitas. Deze pilotproef heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het toedienen van nabilone (een cannabinoïde-medicijn vergelijkbaar met het actieve bestanddeel van cannabis) aan patiënten met obesitas. Onze secundaire doelen zijn om te bepalen of nabilone effectief is bij het verminderen van het gewicht in deze populatie, en om mogelijke mechanismen van de gewichtsverliesbevorderende effecten van nabilone te onderzoeken, zoals neurale reactiviteit op voedselstimuli, veranderingen in darmbacteriën en veranderingen in metabolische veranderingen. biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obese volwassenen (BMI > 30,0 kg/m2).
  • Voor de optionele beeldvormingscomponent van het onderzoek, een maximaal gewicht (315 lbs) en een maximale omtrek in overeenstemming met de capaciteit van de machine (60 cm horizontaal en 45 cm verticaal; daarom is de omtrek van de scanner 166,6 cm)
  • Voor vrouwen met reproductief potentieel (WORP) en mannen van wie de seksuele partner WORP is: gebruik van adequate anticonceptiemethoden (effectieve barrièremethoden zoals mannencondooms, vrouwencondooms, pessariums, diafragma's of anticonceptiesponsjes; en zeer effectieve anticonceptiemethoden zoals als orale hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), vasectomie of afbinden van de eileiders)
  • AST/ALT-, bilirubine- en nierfunctietesten binnen normale grenzen bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele gastro-intestinale, respiratoire, endocrinologische, cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten die deelname aan het onderzoek naar goeddunken van QI (of zijn afgevaardigde) zouden verhinderen,
  • Instabiele ernstige psychiatrische stoornis(sen) (d.w.z. As I-stoornissen) die deelname aan het onderzoek naar goeddunken van QI (of diens afgevaardigde) zouden verhinderen,
  • Huidige stoornissen in het gebruik van middelen (DSM-V) (exclusief tabak en cafeïne),
  • Geschiedenis van, of huidige neurologische ziekten, die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen,
  • Huidig ​​gebruik of gebruik gedurende de afgelopen maand van antipsychotica,
  • Leerstoornis, geheugenverlies of andere aandoeningen die het geheugen en de aandacht belemmeren,
  • Visuele beperkingen die deelname aan het onderzoek verhinderen,
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van schizofrenie, of psychose (of aan psychose gerelateerde) stoornissen,
  • Antibioticagebruik in de laatste 4 weken,
  • Eerdere bariatrische chirurgie,
  • Huidig ​​gebruik of gebruik in de afgelopen maand van andere geneesmiddelen voor gewichtsverlies,
  • Cannabisgebruik in de afgelopen 6 maanden,
  • Bekende gevoeligheid voor cannabis of andere cannabinoïde middelen,
  • Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen), en

  • Voor de optionele beeldvormende component van het onderzoek:

    • Aanwezigheid van metalen implantaten of objecten die onveilig zijn voor MRI, zoals pacemakers, metaalfragmenten in het oog en aneurysmaclips in uw hersenen
    • Piercings of sieraden die niet kunnen worden verwijderd
    • Tatoeages geïnkt met metaalkleurstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Zes placebo-capsules tweemaal daags oraal ingenomen
Experimenteel: Lage dosis Nabilone
pms-nabilone getitreerd tot 2 mg per dag
Geneesmiddel: Nabilone
Getitreerd tot twee capsules van 0,5 mg en vier placebocapsules tweemaal daags oraal ingenomen (Low-Dose) OF Getitreerd tot zes capsules van 0,5 mg tweemaal daags oraal ingenomen (High-Dose)
Experimenteel: Hoge dosis Nabilone
pms-nabilone getitreerd tot 6 mg per dag
Geneesmiddel: Nabilone
Getitreerd tot twee capsules van 0,5 mg en vier placebocapsules tweemaal daags oraal ingenomen (Low-Dose) OF Getitreerd tot zes capsules van 0,5 mg tweemaal daags oraal ingenomen (High-Dose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongewenste voorvallen per behandelingsarm
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Aantal SAE's verzameld om de veiligheid van nabilon te beoordelen
12 weken behandeling
Aantal uitvallers per behandelingsarm
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Aantal uitvallers verzameld om de haalbaarheid van de studieopzet en interventie te beoordelen
12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, één wekelijks bezoek voor weken 1-12, daarna één ontslagbezoek (week 13)
Verandering in lichaamsgewicht
Baseline, één wekelijks bezoek voor weken 1-12, daarna één ontslagbezoek (week 13)
Abdominale Vet
Tijdsspanne: Eén scan bij aanvang en één scan na 12 weken
Verandering in buikvet, gemeten met abdominale MRI
Eén scan bij aanvang en één scan na 12 weken
Bloedglucosespiegels
Tijdsspanne: Bloedafname bij aanvang, Week 5, Week 9 en Week 12
Verandering in metabole biomarker (bloedwaarden van glucose)
Bloedafname bij aanvang, Week 5, Week 9 en Week 12
Bloedinsulineniveaus
Tijdsspanne: Bloedafname bij aanvang, week 5, week 9 en week 12
Verandering in metabole biomarker (bloedspiegels van insuline)
Bloedafname bij aanvang, week 5, week 9 en week 12
Bloedtriglycerideniveaus
Tijdsspanne: Bloedafname bij aanvang, week 5, week 9 en week 12
Verandering in metabolische biomarker (bloedtriglycerideniveaus)
Bloedafname bij aanvang, week 5, week 9 en week 12
Bloedcholesterolgehalte
Tijdsspanne: Bloed afgenomen bij aanvang, week 5, week 9 en week 12
Verandering in metabole biomarker (bloedwaarden van HDL en LDL [totaal cholesterol])
Bloed afgenomen bij aanvang, week 5, week 9 en week 12
Bloedleptinegehalten
Tijdsspanne: Bloed afgenomen bij aanvang, Week 5, Week 9 en Week 12
Verandering in honger-gerelateerde hormonen (bloedspiegels van leptine)
Bloed afgenomen bij aanvang, Week 5, Week 9 en Week 12
Bloedghrelinegehalten
Tijdsspanne: Bloedafname bij baseline, week 5, week 9 en week 12
Verandering in hongerhormonen (bloedwaarden van ghrelin)
Bloedafname bij baseline, week 5, week 9 en week 12
Bloed PYY-niveaus
Tijdsspanne: Bloed afgenomen bij aanvang, week 5, week 9 en week 12
Verandering in honger-gerelateerde hormonen (bloedspiegels van PYY)
Bloed afgenomen bij aanvang, week 5, week 9 en week 12
Darmmicrobiota
Tijdsspanne: Baseline, week 12
Ontlastingmonsters verzameld voor kwantificatie van de samenstelling van het darmmicrobioom; de uitkomstmaat is de verandering in bèta-diversiteit (Bray-Curtis-dissimilariteitsmaat) van baseline tot week 12. De Bray-Curtis-dissimilariteit ligt tussen 0 en 1, waarbij 0 betekent dat de twee locaties dezelfde samenstelling hebben (d.w.z. pre- en postmonsters delen alle soorten), en 1 betekent dat de twee locaties geen enkele soort delen.
Baseline, week 12
Neurale reactiviteit op voedsel versus controle stimuli
Tijdsspanne: Baseline, week 12
Taakgebaseerde fMRI om verschillen in neurale reactiviteit op voedsel- versus controleafbeeldingen te bepalen
Baseline, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 084/2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren