Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Pilotversuch mit Nabilon zur Behandlung von Fettleibigkeit

23. März 2026 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Einfluss der chronischen Selbstverabreichung von Nabilon auf Körpergewicht, metabolische Marker, Darmmikrobiota und neuronale Schaltkreise bei menschlicher Fettleibigkeit

Adipositas ist ein ernsthaftes Gesundheitsproblem, das die Wahrscheinlichkeit erhöht, andere lebensverändernde Erkrankungen zu entwickeln. Trotz des zunehmenden Wissens über die neuralen und metabolischen Grundlagen von Fettleibigkeit war die Entwicklung wirksamer Behandlungsstrategien gegen Fettleibigkeit eine Herausforderung. Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum und Körpergewicht. Bisher wurde jedoch in keiner Studie am Menschen das Potenzial von Cannabis-ähnlichen Verbindungen zur Reduzierung des Körpergewichts bei fettleibigen Personen untersucht. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Nabilon (ein Cannabinoid-Medikament, das dem aktiven Bestandteil von Cannabis ähnelt) an übergewichtigen Patienten zu bestimmen. Unsere sekundären Ziele sind festzustellen, ob Nabilon bei dieser Population zur Gewichtsreduktion wirksam ist, und mögliche Mechanismen der gewichtsabnahmefördernden Wirkung von Nabilon zu untersuchen, wie z. B. neurale Reaktivität auf Nahrungsreize, Veränderungen bei Darmbakterien und Veränderungen im Stoffwechsel Biomarker.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Erwachsene (BMI > 30,0 kg/m2).
  • Für die optionale Bildgebungskomponente der Studie ein maximales Gewicht (315 lbs) und ein maximaler Umfang in Übereinstimmung mit der Kapazität des Geräts (60 cm horizontal und 45 cm vertikal; daher beträgt der Umfang des Scanners 166,6 cm)
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (WORP) und Männer, deren Sexualpartner WORP sind: Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (wirksame Barrieremethoden wie Männerkondome, Frauenkondome, Portiokappen, Diaphragmen oder Verhütungsschwämme; und hochwirksame Verhütungsmethoden wie z B. orale hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUPs), Vasektomie oder Tubenligatur)
  • AST/ALT-, Bilirubin- und Nierenfunktionstests innerhalb normaler Grenzen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile gastrointestinale, respiratorische, endokrinologische, kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen von QI (oder seinem Delegierten) verhindern würden,
  • Instabile schwere psychiatrische Störung(en) (z. B. Erkrankungen der Achse I), die die Teilnahme an der Studie nach Ermessen von QI (oder seinem Delegierten) verhindern würden,
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörungen (DSM-V) (ohne Tabak und Koffein),
  • Vorgeschichte oder aktuelle neurologische Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würden,
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme im Vormonat von antipsychotischen Medikamenten,
  • Lernbehinderung, Amnesie oder andere Zustände, die das Gedächtnis und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen,
  • Sehbehinderungen, die eine Teilnahme an der Studie verhindern,
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie oder Psychose (oder psychosebezogenen) Störungen,
  • Antibiotika-Einnahme in den letzten 4 Wochen,
  • Frühere bariatrische Operation,
  • Aktuelle Einnahme oder Einnahme im letzten Monat von anderen Arzneimitteln zur Gewichtsabnahme,
  • Cannabiskonsum in den letzten 6 Monaten,
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Cannabis oder anderen Cannabinoid-Wirkstoffen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen) und

  • Für die optionale Bildgebungskomponente der Studie:

    • Vorhandensein von Metallimplantaten oder Objekten, die für die MRT unsicher sind, wie Herzschrittmacher, Metallfragmente im Auge und Aneurysma-Clips in Ihrem Gehirn
    • Piercings oder Schmuck, die nicht entfernt werden können
    • Tätowierungen, die mit Metallfarbstoffen eingefärbt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sechs Placebo-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden
Experimental: Niedrig dosiertes Nabilon
PMS-Nabilon, titriert auf 2 mg täglich
Arzneimittel: Nabilon
Titriert auf zwei 0,5-mg-Kapseln und vier Placebo-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden (niedrige Dosis) ODER Titriert auf sechs 0,5-mg-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden (hohe Dosis)
Experimental: Hochdosiertes Nabilon
PMS-Nabilon, titriert auf 6 mg täglich
Arzneimittel: Nabilon
Titriert auf zwei 0,5-mg-Kapseln und vier Placebo-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden (niedrige Dosis) ODER Titriert auf sechs 0,5-mg-Kapseln, die zweimal täglich oral eingenommen werden (hohe Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Anzahl der gesammelten SAEs zur Bewertung der Sicherheit von Nabilon
12 Wochen Behandlung
Anzahl der Dropouts pro Behandlungsarm
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Anzahl der Studienabbrecher, die gesammelt wurden, um die Durchführbarkeit des Studiendesigns und der Intervention zu bewerten
12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, ein wöchentlicher Besuch für Woche 1-12, dann ein Entlassungsbesuch (Woche 13)
Veränderung des Körpergewichts
Baseline, ein wöchentlicher Besuch für Woche 1-12, dann ein Entlassungsbesuch (Woche 13)
Abdominalfett
Zeitfenster: Eine Aufnahme zum Baseline-Zeitpunkt und eine Aufnahme in Woche 12
Veränderung des Bauchfetts, gemessen durch Bauch-MRT
Eine Aufnahme zum Baseline-Zeitpunkt und eine Aufnahme in Woche 12
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung des metabolischen Biomarkers (Blutglukosespiegel)
Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Blutinsulinspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung des metabolischen Biomarkers (Blutspiegel von Insulin)
Blutentnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Blut-Triglycerid-Spiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung des metabolischen Biomarkers (Bluttriglyceridspiegel)
Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Blutcholesterinspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung des metabolischen Biomarkers (Blutspiegel von HDL und LDL [Gesamtcholesterin])
Blutentnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Blutleptinspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Beginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung der hungerbezogenen Hormone (Blutspiegel von Leptin)
Blutentnahme zu Beginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Blutghrelinspiegel
Zeitfenster: Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung der Hungerhormone (Blutspiegel von Ghrelin)
Blutentnahme zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 9 und Woche 12
PYY-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Blutabnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Veränderung hungerbezogener Hormone (Blutspiegel von PYY)
Blutabnahme zu Studienbeginn, in Woche 5, Woche 9 und Woche 12
Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Stuhlproben wurden zur Quantifizierung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms gesammelt; das Ergebnisziel ist die Veränderung der Beta-Diversität (Bray-Curtis-Dissimilaritätsmetrik) vom Ausgangswert bis Woche 12. Die Bray-Curtis-Dissimilarität liegt zwischen 0 und 1, wobei 0 bedeutet, dass die beiden Standorte die gleiche Zusammensetzung haben (d. h. Vor- und Nachproben teilen alle Arten), und 1 bedeutet, dass die beiden Standorte keine Arten teilen.
Baseline, Woche 12
Neuronale Reaktivität auf Nahrungs- vs. Kontrollreize
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Aufgabenbasierte fMRT zur Bestimmung von Unterschieden in der neuronalen Reaktivität auf Nahrungs- vs. Kontrollbilder
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 084/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren