Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nabilone kísérleti kísérlete az elhízás kezelésére

2026. március 23. frissítette: Centre for Addiction and Mental Health

A krónikus Nabilone önadagolás hatása a testsúlyra, a metabolikus markerekre, a bél mikrobiotára és az idegrendszerre az emberi elhízásban

Az elhízás súlyos egészségügyi probléma, amely növeli az életet megváltoztató egyéb betegségek kialakulásának valószínűségét. Az elhízás idegrendszeri és metabolikus alapjaival kapcsolatos ismeretek gyarapodása ellenére a hatékony elhízás elleni kezelési stratégiák kidolgozása kihívást jelent. A bizonyítékok összefüggést mutatnak a kannabiszfogyasztás és a testsúly között. A mai napig azonban egyetlen humán kísérlet sem értékelte a kannabiszszerű vegyületek azon képességét, hogy csökkentsék az elhízott egyének testsúlyát. Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy meghatározza a nabilon (a kannabisz aktív komponenséhez hasonló kannabinoid gyógyszer) biztonságos és megvalósíthatóságát elhízott betegeknek. Másodlagos célunk annak meghatározása, hogy a nabilon hatékonyan csökkenti-e a súlyt ebben a populációban, és megvizsgáljuk a nabilon súlycsökkenést elősegítő hatásainak lehetséges mechanizmusait, például a táplálékingerekre adott idegi reaktivitást, a bélbaktériumok változásait és a metabolikus változásokat. biomarkerek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott felnőttek (BMI > 30,0 kg/m2).
  • A vizsgálat opcionális képalkotó komponense esetében a maximális súly (315 font) és a maximális kerület a gép kapacitásával összhangban (60 cm vízszintes és 45 cm függőleges; ezért a szkenner kerülete 166,6 cm)
  • Reproduktív potenciállal rendelkező nők (WORP) és férfiak, akiknek szexuális partnere WORP: megfelelő fogamzásgátlási módszerek (hatékony barrier-elvű módszerek, például férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, rekeszizom vagy fogamzásgátló szivacs; és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek, mint pl. orális hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök (IUD), vazektómia vagy petevezeték lekötés)
  • AST/ALT, bilirubin és vesefunkciós tesztek a normál határokon belül a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  • instabil gyomor-bélrendszeri, légúti, endokrinológiai, szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt a QI (vagy delegáltja) belátása szerint,
  • Instabil súlyos pszichiátriai rendellenesség(ek) (pl. tengely rendellenességei), amelyek megakadályozzák a QI (vagy delegáltja) belátása szerint való részvételt a vizsgálatban,
  • Jelenlegi szerhasználati zavarok (DSM-V) (kivéve a dohányt és a koffeint),
  • A kórtörténetben vagy jelenlegi neurológiai betegségekben, amelyek megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt,
  • antipszichotikus gyógyszerek jelenlegi vagy az előző hónapban történő felhasználása,
  • tanulási zavar, amnézia vagy más olyan állapot, amely akadályozza a memóriát és a figyelmet,
  • a vizsgálatban való részvételt akadályozó látássérülések,
  • skizofrénia vagy pszichózis (vagy pszichózissal összefüggő) rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében,
  • antibiotikum használat az elmúlt 4 hétben,
  • Korábbi bariátriai műtét,
  • Egyéb súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy az elmúlt hónapban történő felhasználása,
  • Cannabis használat az elmúlt 6 hónapban,
  • ismert érzékenység a kannabiszra vagy más kannabinoid anyagokra,
  • Terhesség vagy szoptatás (nőstények), és

  • A vizsgálat választható képalkotó komponenséhez:

    • Fém implantátumok vagy az MRI számára nem biztonságos tárgyak, például szívritmus-szabályozók, fémdarabok a szemben és aneurizma klipek az agyban
    • Piercingek vagy ékszerek, amelyeket nem lehet eltávolítani
    • Fémfestékkel festett tetoválások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Hat placebo kapszula szájon át naponta kétszer
Kísérleti: Alacsony dózisú Nabilone
pms-nabilon napi 2 mg-ra titrálva
Drog: Nabilone
Két 0,5 mg-os kapszulára és négy placebo kapszulára titrálva, naponta kétszer szájon át (alacsony dózisú) VAGY hat 0,5 mg-os kapszulára, naponta kétszer szájon át bevéve (nagy dózisú)
Kísérleti: Nagy dózisú Nabilone
pms-nabilon napi 6 mg-ra titrálva
Drog: Nabilone
Két 0,5 mg-os kapszulára és négy placebo kapszulára titrálva, naponta kétszer szájon át (alacsony dózisú) VAGY hat 0,5 mg-os kapszulára, naponta kétszer szájon át bevéve (nagy dózisú)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési ágonkénti SÚLYOS ESEMÉNYEK száma
Időkeret: 12 hetes kezelés
A nabilon biztonságosságának értékeléséhez gyűjtött SÚLYOS KEDVEZŐTLEN ESEMÉNYEK (SAE) száma
12 hetes kezelés
Kiesők száma kezelési ágonként
Időkeret: 12 hetes kezelés
A tanulmányterv és beavatkozás megvalósíthatóságának értékeléséhez összegyűjtött kiesettek száma
12 hetes kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal, heti egy látogatás az 1-12. héten, majd egy elbocsátó látogatás (13. hét)
Testtömeg változása
Alapvonal, heti egy látogatás az 1-12. héten, majd egy elbocsátó látogatás (13. hét)
Haszsír
Időkeret: Egy vizsgálat az alaptervezés során és egy vizsgálat a 12. héten
A hasi zsír változása, amelyet hasi MRI-vel mérnek
Egy vizsgálat az alaptervezés során és egy vizsgálat a 12. héten
Vércukorszint
Időkeret: Vérvétel a kiindulásnál, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
A metabolikus biomarkerek változása (vér glükózszint)
Vérvétel a kiindulásnál, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Vérinzulinszint
Időkeret: Vérvétel a kezdéskor, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Anyagcsere biomarkerek változása (inzulin vérszintje)
Vérvétel a kezdéskor, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Vér triglicerid szintje
Időkeret: Vérmintavétel a kezdeti időpontban, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Anyagcsere biomarkerek változása (vér triglicerid szint)
Vérmintavétel a kezdeti időpontban, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Vézkoleszterin-szint
Időkeret: Vérvétel a kiindulásnál, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Metabolikus biomarker változása (HDL és LDL [teljes koleszterin] vérszintje)
Vérvétel a kiindulásnál, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Vérleptin-szint
Időkeret: Vérmintavétel az alapvonalon, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Éhséggel kapcsolatos hormonok változása (leptin vérszintje)
Vérmintavétel az alapvonalon, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Vérbeli Ghrelin Szintje
Időkeret: Vérvétel a kiindulásnál, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Éhséghormonok változása (ghrelin vérszintje)
Vérvétel a kiindulásnál, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Vér PYY szintjei
Időkeret: Vérvétel a kiindulási ponton, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Az éhséghez kapcsolódó hormonok változása (a PYY vérszintje)
Vérvétel a kiindulási ponton, az 5. héten, a 9. héten és a 12. héten
Bélmikrobiom
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
A béli mikrobiom összetételének kvantifikálásához gyűjtött székletminták; a kimeneti mérőszám a béta diverzitás változása (Bray-Curtis disszimilaritási metrika) az alapvonalhoz képest a 12. héten. A Bray-Curtis disszimilaritás 0 és 1 közé esik, ahol a 0 azt jelenti, hogy a két helyzetnek ugyanaz az összetétele (azaz az előzetes és utólagos minták minden fajt megosztanak), az 1 pedig azt, hogy a két helyzet nem oszt meg egyetlen fajt sem.
Alapvonal, 12. hét
Neuronális reakció élelmiszerekre vs. kontroll ingerekre
Időkeret: Alapvonal, 12. hét
Feladat-alapú fMRI a táplálék és a kontrollképek iránti idegi reakciókülönbségek meghatározásához
Alapvonal, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 084/2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel