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비만 치료를 위한 Nabilone의 파일럿 시험

2026년 3월 23일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health

인간 비만에서 만성 나빌론 자가 투여가 체중, 대사 마커, 장내 미생물군 및 신경 회로에 미치는 영향

비만은 삶을 변화시키는 다른 의학적 상태가 발생할 가능성을 높이는 심각한 건강 문제입니다. 비만의 신경 및 대사적 기초에 대한 지식의 증가에도 불구하고 효과적인 항비만 치료 전략의 개발은 도전 과제였습니다. 증거는 대마초 소비와 체중 사이의 연관성을 보여줍니다. 그러나 현재까지 비만인 개인의 체중을 줄이기 위한 대마초 유사 화합물의 잠재력을 평가한 인간 실험은 없습니다. 이 파일럿 시험은 비만 환자에게 nabilone(대마초의 활성 성분과 유사한 칸나비노이드 약물) 투여의 안전성과 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 우리의 두 번째 목표는 nabilone이 이 집단의 체중 감소에 효과적인지 확인하고 음식 자극에 대한 신경 반응성, 장내 세균의 변화 및 대사 변화와 같은 nabilone의 체중 감량 촉진 효과의 잠재적 메커니즘을 조사하는 것입니다. 바이오마커.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비만 성인(BMI > 30.0 kg/m2).
  • 연구의 선택적 이미징 구성 요소의 경우 최대 무게(315lbs) 및 기계 용량에 따른 최대 둘레(가로 60cm 및 세로 45cm, 따라서 스캐너 둘레는 166.6cm)
  • 생식 가능성이 있는 여성(WORP) 및 성 파트너가 WORP인 남성의 경우: 적절한 피임 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 다이어프램 또는 피임용 스폰지와 같은 효과적인 차단 방법 및 매우 효과적인 피임 방법)을 사용합니다. 경구 호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 정관 절제술 또는 난관 결찰)
  • AST/ALT, 빌리루빈 및 신장 기능 검사가 선별 검사에서 정상 범위 내입니다.

제외 기준:

  • QI(또는 대리인)의 재량에 따라 임상시험 참여를 방해하는 불안정한 위장, 호흡기, 내분비, 심혈관 또는 뇌혈관 질환,
  • 불안정한 주요 정신 장애(들)(예: QI(또는 대리인) 재량에 따라 임상시험 참여를 방해하는 축 I 장애),
  • 현재 물질 사용 장애(DSM-V)(담배 및 카페인 제외),
  • 시험 참여를 방해할 수 있는 신경계 질환의 병력 또는 현재,
  • 항정신병 약물의 현재 사용 또는 이전 달 동안의 사용,
  • 학습 장애, 기억 상실 또는 기억력과 주의력을 방해하는 기타 상태,
  • 연구 참여를 방해하는 시각 장애,
  • 정신분열증 또는 정신병(또는 정신병 관련) 장애의 개인 또는 가족력,
  • 지난 4주간 항생제 사용,
  • 이전 비만 수술,
  • 다른 체중 감량 의약품의 현재 사용 또는 지난달 사용,
  • 지난 6개월 동안 대마초 사용,
  • 대마초 또는 기타 칸나비노이드 제제에 대한 알려진 민감성,
  • 임신 또는 수유(여성) 및

  • 연구의 선택적 이미징 구성 요소의 경우:

    • 심장 박동기, 눈의 금속 조각, 뇌의 동맥류 클립과 같이 MRI에 안전하지 않은 금속 임플란트 또는 물체의 존재
    • 제거할 수 없는 피어싱 또는 장신구
    • 금속 염료로 잉크를 칠한 문신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
6개의 플라시보 캡슐을 하루에 두 번 구두로 복용
실험적: 저용량 나빌론
pms-나빌론은 매일 2mg으로 적정됩니다.
의약품: 나빌론
0.5mg 캡슐 2개와 위약 캡슐 4개를 하루 2회 경구 복용하도록 적정(저용량) 또는 매일 2회 경구 복용하는 0.5mg 캡슐 6개로 적정(고용량)
실험적: 고용량 나빌론
매일 6mg으로 적정된 pms-나빌론
의약품: 나빌론
0.5mg 캡슐 2개와 위약 캡슐 4개를 하루 2회 경구 복용하도록 적정(저용량) 또는 매일 2회 경구 복용하는 0.5mg 캡슐 6개로 적정(고용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군별 중대한 이상반응 수
기간: 12주간의 치료
나빌론 안전성 평가를 위해 수집된 중대한 이상반응(SAEs) 건수
12주간의 치료
치료군별 중도 탈락자 수
기간: 12주간의 치료
연구 설계와 중재의 타당성을 평가하기 위해 수집된 중도 탈락자 수
12주간의 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 기준선, 1-12주차 동안 매주 1회 방문, 이후 퇴원 방문 1회(13주차)
체중 변화
기준선, 1-12주차 동안 매주 1회 방문, 이후 퇴원 방문 1회(13주차)
복부 지방
기간: 기준선에서 1회 스캔 및 12주차에 1회 스캔
복부 MRI로 측정된 복부 지방의 변화
기준선에서 1회 스캔 및 12주차에 1회 스캔
혈당 수치
기간: 기준선, 5주차, 9주차 및 12주차에 혈액 채취
대사 바이오마커 변화 (혈중 포도당 수치)
기준선, 5주차, 9주차 및 12주차에 혈액 채취
혈액 인슐린 수치
기간: 기준 시점, 5주차, 9주차 및 12주차에 채혈
대사 바이오마커 변화(혈중 인슐린 수치)
기준 시점, 5주차, 9주차 및 12주차에 채혈
혈중 트리글리세라이드 수치
기간: 기준선, 제5주, 제9주, 제12주에 채혈
대사 생체지표 변화(혈중 중성지방 수치)
기준선, 제5주, 제9주, 제12주에 채혈
혈중 콜레스테롤 수치
기간: 기초선, 5주차, 9주차 및 12주차에 채혈
대사 바이오마커 변화(혈중 HDL 및 LDL [총 콜레스테롤] 수치)
기초선, 5주차, 9주차 및 12주차에 채혈
혈액 렙틴 수치
기간: 기초선, 5주차, 9주차 및 12주차에 채혈
배고픔 관련 호르몬 변화 (렙틴 혈중 농도)
기초선, 5주차, 9주차 및 12주차에 채혈
혈중 그렐린 수치
기간: 기준선, 5주차, 9주차 및 12주차에 채혈
허기 관련 호르몬 변화 (그렐린 혈중 농도)
기준선, 5주차, 9주차 및 12주차에 채혈
혈액 PYY 수치
기간: 기준선, 5주차, 9주차 및 12주차에 채혈
허기 관련 호르몬의 변화 (혈중 PYY 수치)
기준선, 5주차, 9주차 및 12주차에 채혈
장내 미생물군
기간: 기준선, 12주
장내 미생물 군집 구성 정량화를 위해 수집된 대변 샘플; 결과 측정은 베이스라인부터 12주차까지의 베타 다양성 변화(Bray-Curtis 상이성 지표)입니다. Bray-Curtis 상이성은 0과 1 사이의 값을 가지며, 0은 두 지점이 동일한 구성을 가짐을 의미하고(즉, 사전 및 사후 샘플이 모든 종을 공유함), 1은 두 지점이 어떤 종도 공유하지 않음을 의미합니다.
기준선, 12주
음식 대 조절 자극에 대한 신경 반응성
기간: 기준선, 12주차
식품 대 조절 그림에 대한 신경 반응성 차이를 결정하기 위한 작업 기반 fMRI
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

수사관

  • 수석 연구원: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 084/2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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