一项评价 TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学的研究
一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，以评估 TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ying Cheng, Doctor
- 电话号码：+86-0431-80596315
- 邮箱：jl.cheng@163.com
学习地点
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- Jinlin Cancer Hospital
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接触：
- Ying Cheng, Doctor
- 电话号码：+86-0431-80596315
- 邮箱：jl.cheng@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学诊断为晚期恶性肿瘤，标准治疗失败或无有效治疗的患者；
- 年龄：18-75岁；
- ECOG评分：0～1；
- 预期生存3个月以上；
- 主要器官功能正常；
- 育龄妇女必须在研究入组前 7 天内血清或尿液 HCG 呈阴性，并且必须是非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期间后 6 个月内采取避孕措施。
- 患者自愿加入研究并签署知情同意书，依从性良好。
排除标准：
- 并发疾病及病史： A) 2年内患过其他恶性肿瘤或现患同种肿瘤； B) 由于任何先前的治疗，未缓解的高于 CTC AE 1 级的毒性反应，不包括脱发和周围感觉神经障碍； C) 在研究治疗开始前 28 天内接受过重大手术治疗或重大外伤（不包括穿刺活检）； d) 长期未愈合的伤口或骨折； e) 6个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性脑缺血发作、脑出血、脑梗死）、深静脉血栓、肺栓塞等； f) 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者； G) 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者；”
-肿瘤相关症状和治疗：A) 在研究治疗开始前 4 周内接受过手术、化疗、放疗或其他抗癌治疗（洗脱期从最后一次治疗结束开始计算）； b) NMPA批准的药品说明书中规定的具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射液、艾迪注射液、鸦胆子油注射液/胶囊、消奥平片/注射液、花斑宁胶囊等。 ) 在研究开始前 2 周内收到； c)既往接受过TQB2858注射液相同靶点的免疫双抗体治疗； D) 无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水仍需反复引流（由研究者确定）； E) 停用脱水剂和类固醇后症状稳定不到4周的脑转移患者；"
-研究治疗相关：A) 研究治疗开始前 28 天内有减毒活疫苗接种史或研究期间计划接种减毒活疫苗； b)既往对大分子药物或TQB2858注射液已知成分严重过敏史； C) 研究治疗开始前 2 年内需要全身治疗（例如使用姑息性药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病的发生情况。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇治疗肾上腺或垂体功能不全) 不被认为是系统性的； d) 已被诊断患有免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗（剂量>10mg/天泼尼松或其他等效疗效激素），并在首次给药后 2 周内继续使用；”参与者过去4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
-经研究者判断患有严重危及受试者安全或影响研究完成的伴随疾病，或因其他原因认为不适合纳入的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB2858注射液
TQB2858 每 3 周静脉内 (IV) 一次
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TQB2858 在每 21 天的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
TQB2858 的既定剂量用生理盐水 [0.9% (w/v) 氯化钠溶液] 稀释，输注时间为 60±10 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：每个受试者从签署知情同意书开始直到最后一次给药后 30 天或开始新的目标适应症
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所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和治疗相关不良事件 (TEAE) 的发生率
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每个受试者从签署知情同意书开始直到最后一次给药后 30 天或开始新的目标适应症
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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