Um estudo para avaliar a tolerância e a farmacocinética da injeção de TQB2858 em indivíduos com tumores malignos terminais

Critério de inclusão:

• Pacientes com malignidades avançadas diagnosticadas histologicamente e/ou citologicamente, onde o tratamento padrão falhou ou não há tratamento eficaz;
• Idade: 18-75 anos;
• Pontuação ECOG: 0 ~ 1;
• Expectativa de sobrevida superior a 3 meses;
• Os órgãos principais estão funcionando normalmente;
• As mulheres em idade reprodutiva devem ser negativas para HCG sérico ou urinário dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e não devem ser lactantes; As pacientes devem concordar em usar contracepção durante o período do estudo e por 6 meses após o período do estudo.
• Os pacientes aderiram voluntariamente ao estudo e assinaram o consentimento informado, demonstrando boa adesão.

Critério de exclusão:

-Doença complicada e história: A) Desenvolveu outros tumores malignos em 2 anos ou sofre atualmente do mesmo tumor; B) reações tóxicas não mitigadas acima de grau 1 CTC AE devido a qualquer tratamento anterior, excluindo perda de cabelo e distúrbios do nervo sensorial periférico; C) recebeu tratamento cirúrgico importante ou lesão traumática significativa (excluindo biópsia por agulha) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo; D) Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa duração; E) A ocorrência de eventos de trombose arterial/venosa em 6 meses, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar; F) Pessoas com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e incapacidade de parar ou com transtornos mentais; G) sujeitos com alguma doença grave e/ou descontrolada;"

- Sintomas e tratamento relacionados ao tumor: A) foi submetido a cirurgia, quimioterapia, radiação ou outra terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (o período de washout foi calculado a partir do final do último tratamento); B) Medicamentos patenteados chineses com indicações antitumorais especificadas nas especificações de medicamentos aprovados pela NMPA (incluindo cápsula de cantárida composta, injeção de Kangai, cápsula/injeção de Kanglaite, injeção de Aidi, injeção/cápsula de óleo de Brucea, comprimido/injeção de Xiaoaoping, cápsula de Huabenin, etc. ) foram recebidos até 2 semanas antes do início do estudo; C) terapia de anticorpo imunoduplo previamente recebida visando o mesmo alvo da injeção de TQB2858; D) derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite que ainda requerem drenagem repetida (conforme determinado pelo investigador); E) Pacientes com metástases cerebrais cujos sintomas estabilizaram menos de 4 semanas após a descontinuação de desidratantes e esteróides;"

- Relacionado ao Tratamento de Pesquisa: A) um histórico de vacinação com vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou uma vacinação planejada com vacina viva atenuada durante o período do estudo; B) História prévia de alergia grave a drogas macromoleculares ou componentes conhecidos da injeção de TQB2858; C) Estudar a ocorrência de doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico (por exemplo, uso de medicamentos paliativos, corticosteroides ou imunossupressores) dentro de 2 anos antes do início do tratamento. Terapias alternativas (como tiroxina, insulina ou corticosteroides fisiológicos para insuficiência adrenal ou pituitária ) não são considerados sistêmicos; D) foram diagnosticados com imunodeficiência ou estão recebendo terapia glicocorticóide sistêmica ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora. (dose de >10mg/dia de prednisona ou outro hormônio de eficácia equivalente) e continuaram a usar dentro de 2 semanas após a primeira administração;" Participantes havia participado de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais nas 4 semanas anteriores;

-Sujeito que, no julgamento do Investigador, tem uma doença concomitante que põe seriamente em risco a segurança do sujeito ou afeta a conclusão do estudo, ou é considerado inadequado para inclusão por outros motivos.