Исследование по оценке переносимости и фармакокинетики инъекции TQB2858 у субъектов с неизлечимыми злокачественными опухолями

Критерии включения:

• Пациенты с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, диагностированными гистологически и/или цитологически, при неэффективности стандартного лечения или отсутствии эффективного лечения;
• Возраст: 18-75 лет;
• Оценка ECOG: 0 ~ 1;
• Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев;
• Основные органы функционируют нормально;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат на ХГЧ в сыворотке или моче в течение 7 дней до включения в исследование и не должны быть в период лактации; пациенты должны дать согласие на использование контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после периода исследования.
• Пациенты добровольно присоединялись к исследованию и подписывали информированное согласие, показывая хорошее согласие.

Критерий исключения:

-Осложненное заболевание и анамнез: А) Развились другие злокачественные опухоли в течение 2 лет или в настоящее время болеет той же опухолью; B) неослабевающие токсические реакции выше CTC AE степени 1 из-за любого предшествующего лечения, за исключением выпадения волос и нарушений периферических чувствительных нервов; C) подверглись серьезному хирургическому лечению или серьезной травме (за исключением пункционной биопсии) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения; Г) длительно незаживающие раны или переломы; E) возникновение событий артериального/венозного тромбоза в течение 6 мес, таких как нарушения мозгового кровообращения (включая временную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию; F) Люди с историей злоупотребления психотропными веществами и неспособностью бросить курить или с психическими расстройствами; G) субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;"

- Симптомы и лечение, связанные с опухолью: A) перенесли операцию, химиотерапию, лучевую или другую противораковую терапию в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (период вымывания рассчитывали с момента окончания последнего лечения); B) Китайские запатентованные препараты с противоопухолевыми показаниями, указанными в одобренных NMPA спецификациях лекарств (включая составную кантаридную капсулу, инъекцию Кангай, капсулу/инъекцию Канглайта, инъекцию Айди, инъекцию/капсулу масла брусеи, таблетку/инъекцию Сяоаопин, капсулу Хуабенина и т. д. ) были получены в течение 2 недель до начала исследования; C) ранее получавшая терапию иммунодвойными антителами, направленная на ту же мишень инъекции TQB2858; D) неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, которые все еще требуют повторного дренирования (по определению исследователя); E) Пациенты с метастазами в головной мозг, симптомы которых стабилизировались менее чем через 4 недели после прекращения приема дегидратантов и стероидов;

- Лечение, связанное с исследованием: A) история вакцинации живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до начала лечения в рамках исследования или запланированная вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение периода исследования; B) Наличие в анамнезе тяжелой аллергии на макромолекулярные препараты или известные компоненты инъекции TQB2858; C) Изучить возникновение активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения (например, использования паллиативных препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов) в течение 2 лет до начала лечения. Альтернативные методы лечения (такие как тироксин, инсулин или физиологические кортикостероиды при недостаточности надпочечников или гипофиза) ) не считаются системными; D) у них был диагностирован иммунодефицит или они получают системную терапию глюкокортикоидами или любую другую форму иммуносупрессивной терапии (доза >10 мг/день преднизолона или другого эквивалентного по эффективности гормона) и продолжают принимать в течение 2 недель после первого введения; участвовали в клинических испытаниях других противоопухолевых препаратов за предыдущие 4 недели;

- Субъект, который, по мнению Исследователя, имеет сопутствующее заболевание, которое серьезно угрожает безопасности субъекта или влияет на завершение исследования, или считается непригодным для включения по другим причинам.