Studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky injekce TQB2858 u pacientů s terminálními maligními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s pokročilými malignitami diagnostikovanými histologicky a/nebo cytologicky, kde standardní léčba selhala nebo neexistuje účinná léčba;
• Věk: 18-75 let;
• skóre ECOG: 0 ~ 1;
• Očekávané přežití více než 3 měsíce;
• Hlavní orgány fungují normálně;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní HCG v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí být nekojící; Pacientky by měly souhlasit s používáním antikoncepce během období studie a 6 měsíců po období studie.
• Pacienti se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas, čímž prokázali dobrou shodu.

Kritéria vyloučení:

-Komplikované onemocnění a anamnéza: A) Během 2 let se u něj vyvinul další zhoubný nádor nebo v současné době trpí stejným nádorem; B) nezmírněné toxické reakce nad CTC AE stupně 1 v důsledku jakékoli předchozí léčby, s výjimkou ztráty vlasů a poruch periferních senzorických nervů; C) podstoupil velkou chirurgickou léčbu nebo významné traumatické poranění (s výjimkou biopsie jehlou) během 28 dnů před zahájením studijní léčby; D) Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny; E) výskyt příhod arteriální/žilní trombózy během 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie; F) Lidé s anamnézou zneužívání psychotropních látek a neschopností přestat nebo s duševními poruchami; G) subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;"

- Příznaky a léčba související s nádorem: A) podstoupil chirurgický zákrok, chemoterapii, ozařování nebo jinou protirakovinnou terapii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (doba vymytí byla počítána od konce poslední léčby); B) Čínská patentová léčiva s protinádorovými indikacemi specifikovanými ve specifikacích schválených léků NMPA (včetně kapsle složeného kantharidu, injekce Kangai, kapsle/injekce Kanglaite, injekce Aidi, injekce/tobolky oleje Brucea, tablety/injekce Xiaoaoping, kapsle Huabenin atd. ) byly podány do 2 týdnů před začátkem studie; C) dříve přijatá imunodvojitá protilátková terapie zaměřená na stejný cíl jako TQB2858 injekce; D) nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které stále vyžadují opakovanou drenáž (jak určí zkoušející); E) Pacienti s mozkovými metastázami, jejichž příznaky se stabilizovaly méně než 4 týdny po vysazení dehydratantů a steroidů;“

- Výzkum související s léčbou: A) historie očkování živou oslabenou vakcínou během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo plánované očkování živou oslabenou vakcínou během období studie; B) Předchozí anamnéza těžké alergie na makromolekulární léky nebo známé složky injekce TQB2858; C) Studujte výskyt aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu (např. užívání paliativních léků, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) během 2 let před zahájením léčby. ) nejsou považovány za systémové; D) byla u nich diagnostikována imunodeficience nebo jsou léčeni systémovými glukokortikoidy nebo jakoukoli jinou formou imunosupresivní léčby. (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiného ekvivalentního účinného hormonu) a pokračovali v užívání do 2 týdnů od prvního podání;" Účastníci v předchozích 4 týdnech se účastnil jiných klinických studií protinádorových léků;

-Subjekt, který má podle úsudku zkoušejícího souběžné onemocnění, které vážně ohrožuje bezpečnost subjektu nebo ovlivňuje dokončení studie, nebo je považováno za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.