Een studie om de tolerantie en farmacokinetiek van TQB2858-injectie te evalueren bij proefpersonen met terminale kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gevorderde maligniteiten die histologisch en/of cytologisch zijn gediagnosticeerd, bij wie de standaardbehandeling heeft gefaald of geen effectieve behandeling bestaat;
• Leeftijd: 18-75 jaar;
• ECOG-score: 0 ~ 1;
• Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
• De belangrijkste organen functioneren normaal;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving negatief zijn voor serum- of urine-HCG en mogen geen borstvoeding geven; Patiënten moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende 6 maanden na de studieperiode.
• Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming, waaruit bleek dat ze goed meewerkten.

Uitsluitingscriteria:

-Gecompliceerde ziekte en voorgeschiedenis: A) Heeft binnen 2 jaar andere kwaadaardige tumoren ontwikkeld of lijdt momenteel aan dezelfde tumor; B) regelrechte toxische reacties boven CTC AE graad 1 als gevolg van een eerdere behandeling, met uitzondering van haaruitval en aandoeningen van de perifere sensorische zenuwen; C) binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van de studiebehandeling een grote chirurgische behandeling of significant traumatisch letsel (exclusief naaldbiopsie) hebben ondergaan; D) Langdurige niet-genezende wonden of breuken; E) Het optreden van arteriële/veneuze trombose binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder tijdelijke ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie; F) Mensen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen en onvermogen om te stoppen of met psychische stoornissen; G) proefpersonen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;"

-Tumorgerelateerde symptomen en behandeling: A) had een operatie, chemotherapie, bestraling of andere antikankertherapie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (wash-out-periode werd berekend vanaf het einde van de laatste behandeling); B) Chinese patentgeneesmiddelen met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de NMPA goedgekeurde medicijnspecificaties (inclusief samengestelde cantharide-capsule, Kangai-injectie, Kanglaite-capsule / -injectie, Aidi-injectie, Brucea-olie-injectie / -capsule, Xiaoaoping-tablet / -injectie, Huabenin-capsule, enz. ) binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek zijn ontvangen; C) eerder immunodubbele antilichaamtherapie ontvangen gericht op hetzelfde doelwit van TQB2858-injectie; D) ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die nog steeds herhaalde drainage vereisen (zoals bepaald door de onderzoeker); E) Patiënten met hersenmetastasen bij wie de symptomen minder dan 4 weken na stopzetting van dehydratatie en steroïden stabiliseerden;"

-Onderzoek gerelateerd aan behandeling: A) een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of een geplande vaccinatie met levend verzwakt vaccin tijdens de onderzoeksperiode; B) Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor macromoleculaire geneesmiddelen of bekende componenten van TQB2858-injectie; C) Bestudeer het optreden van een actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (bijv. gebruik van palliatieve geneesmiddelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling. Alternatieve therapieën (zoals thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie ) worden niet als systemisch beschouwd; D) bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld of die systemische glucocorticoïdtherapie of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie krijgen (dosis >10 mg prednison/dag prednison of ander equivalent werkzaam hormoon), en het gebruik binnen 2 weken na de eerste toediening is voortgezet; had deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar antitumorgeneesmiddelen in de voorgaande 4 weken;

Proefpersoon die, naar het oordeel van de onderzoeker, een bijkomende ziekte heeft die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengt of de voltooiing van het onderzoek beïnvloedt, of die om andere redenen ongeschikt wordt geacht voor opname.