Tutkimus TQB2858-ruiskeen toleranssin ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on terminaalisia pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain, kun tavanomainen hoito on epäonnistunut tai ei ole tehokasta hoitoa;
• Ikä: 18-75 vuotta vanha;
• ECOG-pisteet: 0 ~ 1;
• Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta;
• Pääelimet toimivat normaalisti;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivisia seerumin tai virtsan HCG:n suhteen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja he eivät saa imettää; Potilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimusjakson jälkeen.
• Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, mikä osoitti hyvää noudattamista.

Poissulkemiskriteerit:

- Komplisoitunut sairaus ja historia: A) on kehittänyt muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä tai kärsii tällä hetkellä samasta kasvaimesta; B) lievennemättömät toksiset reaktiot, jotka ylittävät CTC AE luokan 1, johtuen aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeerisiä aistihermohäiriöitä; C) saanut suurta kirurgista hoitoa tai merkittävää traumaattista vammaa (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista; D) Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat; E) Valtimo/laskimotromboositapahtumien esiintyminen 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien tilapäinen iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia; F) Henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja kyvyttömyys lopettaa lopettaminen tai joilla on mielenterveyshäiriöitä; G) henkilöt, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;"

- Kasvaimeen liittyvät oireet ja hoito: A) oli saanut leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (huuhtelujakso laskettiin viimeisen hoidon lopusta); B) Kiinan patenttilääkkeet, joilla on NMPA:n hyväksymien lääkeeritelmien mukaisia ​​kasvaimia estäviä indikaatioita (mukaan lukien yhdiste cantharide -kapseli, Kangai-injektio, Kanglaite-kapseli/-injektio, Aidi-injektio, Brucea-öljy-injektio/-kapseli, Xiaoaoping-tabletti/-injektio, Huabenin-kapseli jne. ) saatiin 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista; C) aiemmin saanut immunodoplavasta-aineterapiaa, joka kohdistui samaan TQB2858-ruiskeen kohteeseen; D) hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat edelleen toistuvaa tyhjennystä (tutkijan määrittämänä); E) Potilaat, joilla on aivometastaaseja ja joiden oireet vakiintuivat alle 4 viikon kuluttua dehydranttien ja steroidien käytön lopettamisesta;"

- Tutkimushoitoon liittyvä: A) elävä heikennetyn rokotteen rokotushistoria 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunniteltu elävä heikennetty rokote tutkimusjakson aikana; B) Aiempi vakava allergia makromolekyylilääkkeille tai tunnetuille TQB2858-injektion komponenteille; C) Tutki systeemistä hoitoa (esim. palliatiivisten lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö) vaativan aktiivisen autoimmuunisairauden esiintymistä 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista. Vaihtoehtoiset hoidot (kuten tyroksiini, insuliini tai fysiologiset kortikosteroidit lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan ) niitä ei pidetä systeemisinä; D) joilla on diagnosoitu immuunipuutos tai he saavat systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa. (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muuta vastaavaa tehohormonia) ja jatkavat käyttöä 2 viikon kuluessa ensimmäisestä annosta;" Osallistujat oli osallistunut muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana;

-Koehenkilö, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin rinnakkaissairaus, joka vakavasti vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen loppuunsaattamiseen tai jonka katsotaan muista syistä sopimattomaksi sisällytettäväksi.