末期悪性腫瘍の被験者におけるTQB2858注射の耐性と薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 組織学的および/または細胞学的に診断された進行性悪性腫瘍の患者で、標準治療が失敗したか、有効な治療法がない;
• 年齢：18～75歳。
• ECOG スコア: 0 ~ 1;
• 3か月以上の生存が期待されます。
• 主要臓器は正常に機能しています。
• 妊娠可能年齢の女性は、研究登録前の7日以内に血清または尿HCGが陰性でなければならず、非授乳でなければなりません;患者は、研究期間中および研究期間後6か月間避妊を使用することに同意する必要があります。
• 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、良好なコンプライアンスを示しました。

除外基準:

-複雑な疾患と病歴： A) 2年以内に他の悪性腫瘍を発症したか、現在同じ腫瘍に苦しんでいます; B) 脱毛および末梢感覚神経障害を除く、以前の治療による CTC AE グレード 1 を超える軽減されていない毒性反応; C）研究治療開始前の28日以内に大規模な外科的治療または重大な外傷（針生検を除く）を受けた; D) 長期間治癒していない傷または骨折; E) 脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈/静脈血栓症イベントの6か月以内の発生; F) 向精神薬の乱用歴があり、禁煙できない、または精神障害のある人; G) 重篤な疾患および/または制御不能な疾患を有する被験者;"

-腫瘍関連の症状と治療：A）研究治療の開始前4週間以内に手術、化学療法、放射線またはその他の抗がん治療を受けていた（ウォッシュアウト期間は最後の治療の終わりから計算された）; B) NMPA承認医薬品規格に指定された抗腫瘍適応症を有する中国の特許医薬品(化合物カンタリドカプセル、カンガイ注射剤、カング​​ラライトカプセル/注射剤、アイディ注射剤、ブルセア油注射剤/カプセル剤、小青平錠/注射剤、フアベニンカプセル剤などを含む. ) 試験開始前 2 週間以内に受領されたもの。 C）TQB2858注射の同じ標的を標的とする免疫二重抗体療法を以前に受けた; D) コントロールされていない胸水、心膜液、または腹水があり、依然として繰り返しドレナージが必要である (治験責任医師の判断による); E) 脱水剤およびステロイドの中止後4週間以内に症状が安定した脳転移のある患者。

-研究治療関連：A）研究治療開始前の28日以内の弱毒生ワクチンワクチン接種の履歴、または研究期間中の計画された弱毒生ワクチン接種; B）高分子薬またはTQB2858注射の既知の成分に対する重度のアレルギーの既往; C) 治療開始前 2 年以内に全身治療 (緩和薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用など) を必要とする活動性の自己免疫疾患の発生を調査する。 ) 全身性とは見なされません。 D) 免疫不全と診断されているか、全身グルココルチコイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている. -過去4週間に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加していた;

-治験責任医師の判断で、被験者の安全を深刻に危険にさらす、または研究の完了に影響を与える付随疾患を有する被験者、または他の理由で含めるのに不適切と見なされる被験者。