En studie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB2858-injeksjon hos pasienter med terminale ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med avanserte maligniteter diagnostisert histologisk og/eller cytologisk, der standardbehandling har sviktet eller det ikke er noen effektiv behandling;
• Alder: 18-75 år;
• ECOG-score: 0 ~ 1;
• Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
• Hovedorganene fungerer normalt;
• Kvinner i fertil alder må være negative for serum- eller urin-HCG innen 7 dager før studieregistrering og må være ikke-ammende; Pasienter bør godta å bruke prevensjon i løpet av studieperioden og i 6 måneder etter studieperioden.
• Pasienter ble frivillig med i studien og signerte det informerte samtykket, og viste god etterlevelse.

Ekskluderingskriterier:

-Komplisert sykdom og historie: A) Har utviklet andre ondartede svulster innen 2 år eller lider for tiden av samme svulst; B) uforløste toksiske reaksjoner over CTC AE grad 1 på grunn av tidligere behandling, unntatt hårtap og perifere sensoriske nervelidelser; C) mottok større kirurgisk behandling eller betydelig traumatisk skade (unntatt nålbiopsi) innen 28 dager før oppstart av studiebehandling; D) Langvarige uhelte sår eller brudd; E) Forekomst av arterielle/venøse trombosehendelser innen 6 måneder, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidig iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli; F) Personer med en historie med psykotropisk rusmisbruk og manglende evne til å slutte eller med psykiske lidelser; G) personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;

-Tumorrelaterte symptomer og behandling: A) hadde gjennomgått kirurgi, kjemoterapi, stråling eller annen kreftbehandling innen 4 uker før starten av studiebehandlingen (utvaskingsperioden ble beregnet fra slutten av siste behandling); B) Kinesiske patentmedikamenter med antitumor-indikasjoner spesifisert i NMPA-godkjente legemiddelspesifikasjoner (inkludert sammensatt kantaridkapsel, Kangai-injeksjon, Kanglaite-kapsel/injeksjon, Aidi-injeksjon, Brucea-oljeinjeksjon/kapsel, Xiaoaoping tablett/injeksjon, Huabenin-kapsel, etc. ) ble mottatt innen 2 uker før starten av studien; C) tidligere mottatt immundobbelt antistoffterapi rettet mot det samme målet for TQB2858-injeksjon; D) ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som fortsatt krever gjentatt drenering (som bestemt av etterforskeren); E) Pasienter med hjernemetastaser hvis symptomer stabiliserte seg mindre enn 4 uker etter seponering av dehydranter og steroider."

-Forskningsbehandlingsrelatert: A) en historie med levende svekket vaksinevaksinasjon innen 28 dager før studiebehandlingsstart eller en planlagt levende svekket vaksinevaksine i løpet av studieperioden; B) Tidligere historie med alvorlig allergi mot makromolekylære legemidler eller kjente komponenter av TQB2858-injeksjon; C) Studer forekomsten av aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling (f.eks. bruk av palliative medikamenter, kortikosteroider eller immunsuppressiva) innen 2 år før behandlingsstart. Alternative terapier (som tyroksin, insulin eller fysiologiske kortikosteroider for binyrebark eller hypofysesvikt ) anses ikke som systemiske; D) har blitt diagnostisert med immunsvikt eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi.(dose på >10 mg/dag prednison eller annet tilsvarende effekthormon), og fortsatte å brukes innen 2 uker etter første administrasjon." Deltakere" hadde deltatt i andre antitumormedisinske kliniske studier i de foregående 4 ukene;

-Forsøksperson som etter Utforskerens vurdering har en samtidig sykdom som setter forsøkspersonens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker gjennomføringen av studien, eller anses som uegnet for inkludering av andre grunner.