Un estudio para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la inyección de TQB2858 en sujetos con tumores malignos terminales

Criterios de inclusión:

• Pacientes con neoplasias malignas avanzadas diagnosticadas histológicamente y/o citológicamente, donde el tratamiento estándar ha fallado o no existe un tratamiento efectivo;
• Edad: 18-75 años;
• Puntuación ECOG: 0 ~ 1;
• Supervivencia esperada de más de 3 meses;
• Los órganos principales están funcionando normalmente;
• Las mujeres en edad fértil deben ser negativas para HCG en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y no deben estar en período de lactancia; las pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante el período del estudio y durante los 6 meses posteriores al período del estudio.
• Los pacientes se unieron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado, mostrando un buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

-Enfermedad complicada y antecedentes: A) Ha desarrollado otros tumores malignos en los últimos 2 años o padece actualmente el mismo tumor; B) reacciones tóxicas no mitigadas por encima del grado 1 de CTC AE debido a cualquier tratamiento previo, excluyendo la pérdida de cabello y los trastornos de los nervios sensoriales periféricos; C) recibió tratamiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa (excluyendo la biopsia con aguja) dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio; D) Heridas o fracturas no cicatrizadas de larga duración; E) La ocurrencia de eventos de trombosis arterial/venosa dentro de los 6 meses, tales como accidentes cerebrovasculares (incluyendo ataque isquémico temporal, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar; f) Las personas con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas e incapacidad para dejar de fumar o con trastornos mentales; g) sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada;"

-Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor: A) se habían sometido a cirugía, quimioterapia, radiación u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (el período de lavado se calculó desde el final del último tratamiento); B) Medicamentos de patente china con indicaciones antitumorales especificadas en las especificaciones de medicamentos aprobadas por la NMPA (incluida la cápsula de cantárida compuesta, la inyección de Kangai, la cápsula/inyección de Kanglaite, la inyección de Aidi, la inyección/cápsula de aceite de Brucea, la tableta/inyección de Xiaoaoping, la cápsula de Huabenin, etc. ) se recibieron dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio; C) recibió previamente terapia de inmunodoble anticuerpo dirigida al mismo objetivo de la inyección de TQB2858; D) derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que aún requieren drenaje repetido (según lo determine el investigador); E) Pacientes con metástasis cerebrales cuyos síntomas se estabilizaron menos de 4 semanas después de la interrupción de los deshidratantes y esteroides;"

-Relacionados con el tratamiento de investigación: A) un historial de vacunación con vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o una vacunación planificada con vacuna viva atenuada durante el período del estudio; B) Antecedentes de alergia grave a fármacos macromoleculares o componentes conocidos de la inyección de TQB2858; C) Estudiar la aparición de enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico (p. ej., uso de fármacos paliativos, corticosteroides o inmunosupresores) dentro de los 2 años anteriores al inicio del tratamiento. Terapias alternativas (como tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria ) no se consideran sistémicas; D) han sido diagnosticados con inmunodeficiencia o están recibiendo terapia con glucocorticoides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora (dosis de >10 mg/día de prednisona u otra hormona de eficacia equivalente), y continuaron usándola dentro de las 2 semanas de la primera administración;" Participantes había participado en otros ensayos clínicos de fármacos antitumorales en las 4 semanas anteriores;

-Sujeto que, a juicio del Investigador, tenga una enfermedad concomitante que ponga en grave peligro la seguridad del sujeto o afecte la realización del estudio, o se considere no apto para su inclusión por otras razones.