Vizsgálat a TQB2858 injekció toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére terminális rosszindulatú daganatos betegekben

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott, szövettani és/vagy citológiailag diagnosztizált rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a szokásos kezelés sikertelen volt, vagy nincs hatékony kezelés;
• Életkor: 18-75 év;
• ECOG pontszám: 0 ~ 1;
• A várható túlélés több mint 3 hónap;
• A fő szervek normálisan működnek;
• A fogamzóképes korú nőknek negatívnak kell lenniük a szérum vagy a vizelet HCG-szintjére a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és nem szoptatniuk kell; a betegeknek bele kell állniuk a fogamzásgátlás használatába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak után 6 hónapig.
• A betegek önként csatlakoztak a vizsgálathoz, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, ami jó megfelelést mutat.

Kizárási kritériumok:

-Szövődményes betegség és anamnézis: A) 2 éven belül más rosszindulatú daganatok alakultak ki, vagy jelenleg is ugyanabban a daganatban szenved; B) a CTC AE 1. fokozat feletti mérsékelt toxikus reakciók bármilyen előzetes kezelés miatt, kivéve a hajhullást és a perifériás érzőideg-rendellenességeket; C) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül jelentős sebészeti kezelésen vagy jelentős traumás sérülésen (kivéve a tűbiopsziát) részesült; D) Hosszú ideig be nem gyógyult sebek vagy törések; E) Artériás/vénás trombózisos események 6 hónapon belüli előfordulása, mint például agyi érkatasztrófák (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia; F) olyan személyek, akiknek a kórtörténetében pszichotróp szerekkel való visszaélés szerepel, és akik képtelenek leszokni, vagy akik mentális zavarokkal küzdenek; G) súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok;"

-Tumorral kapcsolatos tünetek és kezelés: A) műtéten, kemoterápián, sugárkezelésen vagy egyéb rákellenes kezelésen esett át a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül (a kiürülési időszakot az utolsó kezelés végétől számítottuk); B) Kínai szabadalmi gyógyszerek az NMPA jóváhagyott gyógyszerspecifikációiban meghatározott daganatellenes indikációkkal (beleértve az összetett cantharide kapszulát, Kangai injekciót, Kanglaite kapszulát/injekciót, Aidi injekciót, Brucea olaj injekciót/kapszulát, Xiaoaoping tablettát/injekciót, Huabenin kapszulát stb. ) a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül érkeztek be; C) korábban immundupla antitest terápiában részesült, amely a TQB2858 injekció ugyanazt a célpontját célozta meg; D) kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amely még mindig ismételt vízelvezetést igényel (a vizsgáló meghatározása szerint); E) Agyi áttétekben szenvedő betegek, akiknek tünetei a dehidrátorok és szteroidok kezelésének abbahagyása után kevesebb mint 4 héttel stabilizálódtak;"

- Kutatási kezeléssel kapcsolatos: A) élő attenuált vakcina vakcinázás a kórelőzménye a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy a tervezett élő attenuált vakcina vakcinázás a vizsgálati időszak alatt; B) Korábbi súlyos allergia nagymolekuláris gyógyszerekkel vagy a TQB2858 injekció ismert összetevőivel szemben; C) Vizsgálja meg a szisztémás kezelést (pl. palliatív gyógyszerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok) igénylő aktív autoimmun betegségek előfordulását a kezelés megkezdése előtt 2 éven belül. Alternatív terápiák (például tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroidok mellékvese vagy agyalapi mirigy panaszára) ) nem tekinthetők rendszerszintűnek; D) immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás glükokortikoid terápiát vagy bármilyen más immunszuppresszív terápiát kapnak (>10 mg/nap prednizon vagy más, ezzel egyenértékű hatású hormon), és az első beadást követő 2 héten belül folytatták a használatát;" Résztvevők részt vett más daganatellenes gyógyszeres klinikai vizsgálatokban az elmúlt 4 hétben;

-Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint az alany biztonságát súlyosan veszélyeztető, vagy a vizsgálat befejezését befolyásoló kísérő betegségben szenved, vagy egyéb okból felvételre alkalmatlannak minősül.