Badanie oceniające tolerancję i farmakokinetykę wstrzyknięcia TQB2858 u pacjentów z terminalnymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami rozpoznanymi histologicznie i/lub cytologicznie, u których zawiodło standardowe leczenie lub nie ma skutecznego leczenia;
• Wiek: 18-75 lat;
• Wynik ECOG: 0 ~ 1;
• Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy;
• Główne narządy funkcjonują normalnie;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie mogą karmić piersią; Pacjenci powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po okresie badania.
• Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, wykazując dobrą zgodność.

Kryteria wyłączenia:

-Powikłana choroba i historia: A) rozwinął się inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat lub obecnie cierpi na ten sam nowotwór; B) niezłagodzone reakcje toksyczne powyżej AE stopnia 1 wg CTC, spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, z wyłączeniem wypadania włosów i zaburzeń obwodowych nerwów czuciowych; C) przeszedł poważne leczenie chirurgiczne lub doznał poważnego urazu (z wyłączeniem biopsji igłowej) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; D) Długotrwałe niezagojone rany lub złamania; E) Wystąpienie zdarzeń zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 6 miesięcy, takich jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowy atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna; F) Osoby z historią nadużywania substancji psychotropowych i niezdolnością do rzucenia palenia lub z zaburzeniami psychicznymi; G) osoby z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;"

-Objawy i leczenie związane z nowotworem: A) przeszły operację, chemioterapię, radioterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (okres wypłukiwania liczono od zakończenia ostatniego leczenia); B) Chińskie leki patentowe ze wskazaniami przeciwnowotworowymi określonymi w specyfikacjach leków zatwierdzonych przez NMPA (w tym kapsułka złożonego kantarydu, zastrzyk Kangai, kapsułka/zastrzyk Kanglaite, zastrzyk Aidi, zastrzyk/kapsułka z olejem Brucea, tabletka/zastrzyk Xiaoaoping, kapsułka Huabenin itp. ) otrzymano w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; C) poprzednio otrzymaną terapię immunopodwójnymi przeciwciałami ukierunkowaną na ten sam cel wstrzyknięcia TQB2858; D) niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nadal wymagają powtórnego drenażu (zgodnie z ustaleniami badacza); E) Pacjenci z przerzutami do mózgu, u których objawy ustabilizowały się w mniej niż 4 tygodnie po odstawieniu odwadniaczy i sterydów;"

- Związane z leczeniem badawczym: A) historia szczepienia szczepionką zawierającą żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego lub planowanym szczepieniem szczepionką zawierającą żywą atenuowaną szczepionkę w okresie badania; B) Wcześniejsza ciężka alergia na leki wielkocząsteczkowe lub znane składniki wstrzyknięcia TQB2858; C) Zbadanie występowania czynnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego (np. stosowanie leków paliatywnych, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia. Terapie alternatywne (takie jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidy w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) ) nie są uważane za systemowe; D) zdiagnozowano u nich niedobór odporności lub otrzymują ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub inną formę terapii immunosupresyjnej (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innego równoważnego hormonu) i kontynuowali stosowanie w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania;” Uczestnicy brał udział w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;

- Uczestnik, który w ocenie Badacza cierpi na współistniejącą chorobę, która poważnie zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub wpływa na ukończenie badania, lub został uznany za nienadający się do włączenia z innych powodów.