En studie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB2858-injektion hos patienter med terminala maligna tumörer

Inklusionskriterier:

• Patienter med avancerade maligniteter diagnostiserade histologiskt och/eller cytologiskt, där standardbehandlingen har misslyckats eller det inte finns någon effektiv behandling;
• Ålder: 18-75 år;
• ECOG-poäng: 0 ~ 1;
• Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
• Huvudorganen fungerar normalt;
• Kvinnor i fertil ålder måste vara negativa för serum- eller urin-HCG inom 7 dagar före studieregistrering och måste vara icke-ammande; Patienter bör gå med på att använda preventivmedel under studieperioden och i 6 månader efter studieperioden.
• Patienter gick frivilligt med i studien och undertecknade det informerade samtycket, vilket visade god följsamhet.

Exklusions kriterier:

-Komplicerad sjukdom och historia: A) Har utvecklat andra maligna tumörer inom 2 år eller lider för närvarande av samma tumör; B) oförändrade toxiska reaktioner över CTC AE grad 1 på grund av någon tidigare behandling, exklusive håravfall och perifera sensoriska nervstörningar; C) fått större kirurgisk behandling eller betydande traumatisk skada (exklusive nålbiopsi) inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades; D) Långvariga oläkta sår eller frakturer; E) Förekomsten av arteriell/venös tromboshändelser inom 6 månader, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive tillfällig ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli; F) Personer med en historia av psykotropa drogmissbruk och oförmåga att sluta eller med psykiska störningar; G) försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom;

-Tumörrelaterade symtom och behandling: A) hade genomgått operation, kemoterapi, strålning eller annan anticancerterapi inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjades (uttvättningsperioden beräknades från slutet av den senaste behandlingen); B) Kinesiska patentläkemedel med antitumörindikationer specificerade i NMPA-godkända läkemedelsspecifikationer (inklusive sammansatta kantaridkapsel, Kangai-injektion, Kanglaite-kapsel/injektion, Aidi-injektion, Brucea-oljeinjektion/-kapsel, Xiaoaoping tablett/injektion, Huabenin-kapsel, etc. ) mottogs inom 2 veckor innan studiens början; C) tidigare mottagit immunodubbel antikroppsterapi riktad mot samma mål som TQB2858-injektion; D) okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som fortfarande kräver upprepad dränering (som bestämts av utredaren); E) Patienter med hjärnmetastaser vars symtom stabiliserades mindre än 4 veckor efter avslutad behandling med dehydranter och steroider."

-Forskningsbehandlingsrelaterad: A) en historia av levande försvagat vaccinvaccination inom 28 dagar före studiens behandlingsstart eller en planerad vaccination med levande försvagat vaccin under studieperioden; B) Tidigare historia av allvarlig allergi mot makromolekylära läkemedel eller kända komponenter av TQB2858-injektion; C) Studera förekomsten av aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (t.ex. användning av palliativa läkemedel, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel) inom 2 år före behandlingsstart. Alternativa terapier (som tyroxin, insulin eller fysiologiska kortikosteroider för binjure- eller hypofysinsufficiens ) anses inte vara systemiska; D) har diagnostiserats med immunbrist eller får systemisk glukokortikoidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi. (dos på >10 mg/dag prednison eller annat likvärdigt effekthormon), och fortsatte att användas inom 2 veckor efter den första administreringen." hade deltagit i andra kliniska prövningar mot tumörläkemedel under de föregående 4 veckorna;

- Försöksperson som, enligt Utredarens bedömning, har en samtidig sjukdom som allvarligt äventyrar försökspersonens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien, eller anses olämplig för inkludering av andra skäl.