Uno studio per valutare la tolleranza e la farmacocinetica dell'iniezione di TQB2858 in soggetti con tumori maligni terminali

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumori maligni avanzati diagnosticati istologicamente e/o citologicamente, in cui il trattamento standard ha fallito o non esiste un trattamento efficace;
• Età: 18-75 anni;
• Punteggio ECOG: 0 ~ 1;
• Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi;
• Gli organi principali funzionano normalmente;
• Le donne in età fertile devono essere negative per l'HCG sierico o urinario entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere non in allattamento; I pazienti devono accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo il periodo di studio.
• I pazienti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno firmato il consenso informato, mostrando una buona compliance.

Criteri di esclusione:

-Malattia complicata e anamnesi: A) Ha sviluppato altri tumori maligni entro 2 anni o è attualmente affetto dallo stesso tumore; B) reazioni tossiche non mitigate superiori a CTC AE grado 1 dovute a qualsiasi trattamento precedente, escluse la caduta dei capelli e i disturbi dei nervi sensoriali periferici; C) ha ricevuto un trattamento chirurgico maggiore o una lesione traumatica significativa (esclusa l'agobiopsia) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio; D) Ferite o fratture non rimarginate a lungo termine; E) Il verificarsi di eventi di trombosi arteriosa/venosa entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; F) Persone con una storia di abuso di sostanze psicotrope e incapacità di smettere o con disturbi mentali; G) soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata;"

- Sintomi e trattamento correlati al tumore: A) era stato sottoposto a intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (il periodo di washout è stato calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento); B) Farmaci brevettati cinesi con indicazioni antitumorali specificate nelle specifiche del farmaco approvato dall'NMPA (incluse capsule di cantaride composto, iniezione di Kangai, capsula/iniezione di Kanglaite, iniezione di Aidi, iniezione/capsula di olio di Brucea, compressa/iniezione di Xiaoaoping, capsula di Huabenin, ecc. ) sono stati ricevuti entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio; C) ha ricevuto in precedenza una terapia anticorpale immunodoppia mirata allo stesso bersaglio dell'iniezione di TQB2858; D) versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono ancora drenaggio ripetuto (come determinato dallo sperimentatore); E) Pazienti con metastasi cerebrali i cui sintomi si sono stabilizzati meno di 4 settimane dopo l'interruzione di disidratanti e steroidi;"

-Relativo al trattamento di ricerca: A) una storia di vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o una vaccinazione con vaccino vivo attenuato pianificata durante il periodo di studio; B) Storia precedente di grave allergia a farmaci macromolecolari o componenti noti dell'iniezione di TQB2858; C) Studiare l'insorgenza di malattia autoimmune attiva che richieda un trattamento sistemico (ad esempio, uso di farmaci palliativi, corticosteroidi o immunosoppressori) entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento. Terapie alternative (come tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o ipofisaria ) non sono considerati sistemici; D) è stata diagnosticata un'immunodeficienza o stanno ricevendo una terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (dose di > 10 mg/die di prednisone o altro ormone di efficacia equivalente) e hanno continuato a utilizzare entro 2 settimane dalla prima somministrazione; "Partecipanti aveva partecipato ad altri studi clinici sui farmaci antitumorali nelle 4 settimane precedenti;

-Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, ha una malattia concomitante che mette seriamente in pericolo la sicurezza del soggetto o pregiudica il completamento dello studio, o è considerato non idoneo all'inclusione per altri motivi.