胎盘输血对早产儿血流动力学的影响
2022年6月13日 更新者：Marwa Mohamed Farag
胎盘输血对早产儿血流动力学影响的评价
本研究的目的是进行超声多普勒测量，以评估早产儿在出生后第一天与不同胎盘输血方法（完整脐带挤奶、脐带外挤奶和延迟脐带钳夹）相关的血流动力学变化。
研究概览
详细说明
这项研究将包括一项针对早产新生儿进行的随机对照试验，这些新生儿将符合在亚历山大大学儿童医院交付的合格标准。
仅对入住亚历山大大学儿童医院新生儿重症监护病房 (NICU) 的患者进行结果评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不论出生体重，≤ 32 周胎龄的早产新生儿将在出生第一天被送入新生儿重症监护病房。
排除标准：
- 早产儿 >32 周
- 主要先天性异常（复杂性紫绀型心脏病、主要中枢神经系统异常）。
- 头部外伤导致严重颅内出血的证据。
- 单绒毛膜倍数。
- 关注早剥、前置胎盘或胎盘后血肿。
- 脐带意外，或在分娩时撕脱。
- 拒绝由产科医生进行干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：完整脐带挤奶 (I-UCM)
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将新生儿抱在胎盘水平以下约 20 厘米处进行脐带挤奶。
将脐带夹在尽可能靠近胎盘的两根手指之间，并在 2 秒的时间内向婴儿挤奶。
然后脐带会被松开，并在每次挤奶动作之间暂停 1 到 2 秒，让其重新充满血液。
这将重复 2-4 次。
完成后，脐带会被夹住，新生儿会被交给复苏团队。
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实验性的：剪脐带挤奶(C-UCM)
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这种技术涉及在出生时立即夹住和切割一段长脐带，然后将婴儿和长脐带传递给称为 C-UCM 的儿科提供者，解开脐带并将全部内容物挤入婴儿体内。
在夹紧脐带之前挤奶 2-3 次可能会产生与 C-UCM 类似的胎盘输血。
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实验性的：延迟线夹 (DCC)
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婴儿放在母体腹部或胎盘水平以下的阴道口处，等待至少 30 至 60 秒后再夹住脐带。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过超声心动图评估上腔静脉血流 (SVC) 血流
大体时间：长达 3 天的生命
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婴儿仰卧在平坦的表面上，心脏从低肋下视图成像。 SVC 血流是通过使光束向前倾斜直到使用彩色多普勒看到从 SVC 流入右心房的血流来识别的。 SVC 直径将从高位胸骨旁长轴 (PLAX) 视图中看到。 换能器将放置在尽可能靠近中线的位置，以直接获取 SVC 的前后视图。 最大和最小内径将从冻结的 2D 图像离线测量，该图像显示 SVC 开始进入右心房的点处的血管壁。 由于心动周期中血管直径的变化，最大和最小直径的平均值用于流量计算。 速度时间积分 (VTI) 将根据多普勒速度描记进行计算，并计算 5 个连续心动周期的平均值。 SVC 流量将使用 Kluckow 和 Evans 方法计算 = (VTI × 3.14 × (平均 SVC 直径 2/4) × 心率) / 体重。 |
长达 3 天的生命
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通过超声心动图测量缩短分数 (FS)
大体时间：长达 3 天的生命
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FS 是从二尖瓣小叶尖端的 PLAX 视图或乳头肌水平的胸骨旁短轴 (PSAX) 视图中的 M 模式描记或二维成像获得的。
左心室 M 模式追踪是从 PLAX 或 PSAX 视图获得的。
M 模式的光标应垂直于室间隔和后壁在后二尖瓣小叶的水平放置。
将测量左心室舒张末期尺寸 (LVEDD) 和左心室收缩末期尺寸 (LVESD)，并使用以下等式计算 FS：FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
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长达 3 天的生命
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通过超声心动图评估射血分数 (EF)
大体时间：长达 3 天的生命
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将测量左心室舒张末期尺寸 (LVEDD) 和左心室收缩末期尺寸 (LVESD) 以计算射血分数。 EF 是使用以下等式计算的： EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100 |
长达 3 天的生命
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通过超声心动图评估脉搏波
大体时间：长达 3 天的生命
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二尖瓣流入的脉冲波 (PW) 多普勒由两个波组成：E 波表示早期被动心室充盈（依赖于前负荷），A 波表示由于心房收缩导致的舒张晚期主动充盈。
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长达 3 天的生命
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超声心动图评价左心室舒张功能
大体时间：长达 3 天的生命
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将完成二尖瓣 E/A 比率和速度以评估左心室舒张功能。
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长达 3 天的生命
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心输出量 (CO) 的评估
大体时间：长达 3 天的生命
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CO 的超声心动图评估可通过在主动脉或肺动脉瓣环水平测量左侧或右心室流出道的横截面积 (CSA) 以及在主动脉或肺动脉水平测量速度时间积分 (VTI) 获得分别通过脉冲波多普勒检查阀门。 CO 通过使用以下等式计算： 心输出量（CO）=SV×HR=VTI×CSA×心率 |
长达 3 天的生命
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动脉导管未闭 (PDA) 的评估
大体时间：长达 3 天的生命
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左侧胸骨旁“导管”视图是获取动脉导管清晰二维图像的窗口。
超声探头放置在胸骨左侧的真实矢状面上，标记指向头部以获得导管视图。
PDA 可视化为一个结构，离开主肺动脉和左肺动脉 (LPA) 交界处的左侧，朝向降主动脉。
彩色多普勒可用于显示经导管血流的方向。
将在此视图中测量 transdustal 直径。
可以通过应用连续波获得心动周期期间分流的速度和方向。
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长达 3 天的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月20日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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