- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04811872
Effet de la transfusion placentaire sur l'hémodynamique des nouveau-nés prématurés
Évaluation de l'effet de la transfusion placentaire sur l'hémodynamique chez les nouveau-nés prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés ≤ 32 semaines d'âge gestationnel, quel que soit leur poids à la naissance, qui seront admis à l'unité de soins intensifs néonatals le premier jour de leur vie.
Critère d'exclusion:
- Bébés prématurés > 32 semaines
- Anomalies congénitales majeures (cardiopathie cyanotique complexe, anomalies majeures du système nerveux central).
- Preuve d'un traumatisme crânien causant une hémorragie intracrânienne majeure.
- Multiples monochorioniques.
- Préoccupation pour les décollements, le placenta praevia ou l'hématome rétroplacentaire.
- Accident de cordon, ou avulsion au moment de la livraison.
- Refus d'effectuer l'intervention par l'obstétricien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traite intacte du cordon ombilical (I-UCM)
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La traite du cordon ombilical sera effectuée en tenant le nouveau-né à ou ∼20 cm en dessous du niveau du placenta.
Le cordon sera pincé entre 2 doigts le plus près possible du placenta et tiré vers le nourrisson sur une durée de 2 secondes.
Le cordon sera ensuite relâché et autorisé à se remplir de sang pendant une brève pause de 1 à 2 secondes entre chaque mouvement de traite.
Ceci sera répété 2 à 4 fois.
Une fois terminé, le cordon sera clampé et le nouveau-né sera remis à l'équipe de réanimation.
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EXPÉRIMENTAL: Traite du cordon ombilical (C-UCM)
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Cette technique consiste à serrer et à couper un long segment du cordon ombilical immédiatement à la naissance et à passer le bébé et le long cordon au fournisseur de soins pédiatriques, appelé C-UCM, détord le cordon et traite tout le contenu dans le bébé.
La traite du cordon 2 à 3 fois avant le clampage peut produire une transfusion placentaire similaire à celle du C-UCM.
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EXPÉRIMENTAL: Serrage de cordon retardé (DCC)
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Nourrissons placés sur l'abdomen maternel ou au niveau de l'orifice vaginal sous le niveau du placenta et attendant au moins 30 à 60 secondes avant de clamper le cordon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du débit de la veine cave supérieure (SVC) par échocardiographie
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
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Les nourrissons sont placés en décubitus dorsal sur une surface plane et le cœur est imagé à partir d'une vue sous-costale basse. Le flux SVC est identifié en inclinant le faisceau vers l'avant jusqu'à ce que le flux dans l'oreillette droite du SVC soit vu à l'aide du Doppler couleur. Le diamètre de la SVC sera vu à partir d'une vue grand axe parasternal élevé (PLAX). Le transducteur sera placé aussi près que possible de la ligne médiane pour acquérir des vues directement antéropostérieures de la VCS. Les diamètres internes maximum et minimum seront mesurés hors ligne à partir d'une image 2D gelée montrant les parois des vaisseaux au point où le SVC commence à s'ouvrir dans l'oreillette droite. En raison de la variation du diamètre du vaisseau tout au long du cycle cardiaque, la moyenne des diamètres maximum et minimum est utilisée pour le calcul du débit. L'intégrale de temps de vitesse (VTI) sera calculée à partir des tracés de vitesse Doppler et moyennée sur 5 cycles cardiaques consécutifs. Le débit SVC sera calculé à l'aide de la méthode de Kluckow et Evans = (VTI × 3,14 × (diamètre moyen SVC2/4) × fréquence cardiaque) / poids corporel. |
jusqu'à 3 jours de vie
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Mesure du raccourcissement fractionnaire (FS) par échocardiographie
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
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Le FS est obtenu à partir de tracés en mode M ou d'imagerie 2D en vue PLAX aux extrémités des feuillets de la valve mitrale ou en vue parasternale petit axe (PSAX) au niveau des muscles papillaires.
Le tracé en mode M du ventricule gauche est obtenu à partir de la vue PLAX ou PSAX.
Le curseur en mode M doit être placé perpendiculairement au septum interventriculaire et à la paroi postérieure au niveau du feuillet postérieur de la valve mitrale.
La dimension télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) et la dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVEDD) seront mesurées, et la FS est calculée à l'aide de l'équation suivante : FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
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jusqu'à 3 jours de vie
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Évaluation de la fraction d'éjection (FE) par échocardiographie
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
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La dimension télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) et la dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVEDD) seront mesurées pour calculer la fraction d'éjection. L'EF est calculé à l'aide de l'équation suivante : FE (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100 |
jusqu'à 3 jours de vie
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Évaluation de l'onde de pouls par échocardiographie
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
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L'onde de pouls (PW) Doppler à travers l'influx mitral est composée de deux ondes : une onde E représentant le remplissage ventriculaire passif précoce (dépendant de la précharge) et une onde A représentant le remplissage actif diastolique tardif résultant de la contraction auriculaire.
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jusqu'à 3 jours de vie
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Évaluation de la fonction diastolique ventriculaire gauche par échocardiographie
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
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Le rapport mitral E/A et la vitesse seront effectués pour évaluer la fonction diastolique ventriculaire gauche.
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jusqu'à 3 jours de vie
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Évaluation du débit cardiaque (CO)
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
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L'évaluation échocardiographique du CO peut être obtenue en mesurant la section transversale (CSA) de la voie d'éjection gauche ou VD au niveau de l'anneau aortique ou pulmonaire et en mesurant l'intégrale vitesse-temps (VTI) au niveau de l'aorte ou pulmonaire valve par Doppler pulsé, respectivement. Le CO est calculé en utilisant l'équation suivante : Débit cardiaque (CO)=SV×HR= VTI× CSA× Fréquence cardiaque |
jusqu'à 3 jours de vie
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Évaluation de la persistance du canal artériel (PDA)
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
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La vue "canalaire" parasternale gauche est la fenêtre pour obtenir une image 2D claire du canal artériel.
La sonde échographique est placée dans un vrai plan sagittal à gauche du sternum avec le marqueur pointant vers la tête pour obtenir la vue canalaire.
Le PDA est visualisé comme une structure partant du côté gauche de la jonction de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire gauche (LPA) vers l'aorte descendante.
Le Doppler couleur peut être utilisé pour visualiser la direction du flux sanguin transductal.
Le diamètre transdustal sera mesuré dans cette vue.
La vitesse et la direction du shunt pendant le cycle cardiaque peuvent être obtenues en appliquant une onde continue.
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jusqu'à 3 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0106459
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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