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Effet de la transfusion placentaire sur l'hémodynamique des nouveau-nés prématurés

13 juin 2022 mis à jour par: Marwa Mohamed Farag

Évaluation de l'effet de la transfusion placentaire sur l'hémodynamique chez les nouveau-nés prématurés

L'objectif de cette étude est d'effectuer des mesures échographiques Doppler pour évaluer les changements hémodynamiques associés aux différentes méthodes de transfusion placentaire (traite intacte du cordon ombilical, traite du cordon ombilical coupé et clampage retardé du cordon) chez les nouveau-nés prématurés au cours des premiers jours de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comprendra un essai contrôlé randomisé réalisé sur des nouveau-nés prématurés qui rempliront les critères d'éligibilité délivrés à l'Hôpital pour enfants de l'Université d'Alexandrie. L'évaluation des résultats ne sera effectuée que pour ceux qui ont été admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'Hôpital pour enfants de l'Université d'Alexandrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés ≤ 32 semaines d'âge gestationnel, quel que soit leur poids à la naissance, qui seront admis à l'unité de soins intensifs néonatals le premier jour de leur vie.

Critère d'exclusion:

  • Bébés prématurés > 32 semaines
  • Anomalies congénitales majeures (cardiopathie cyanotique complexe, anomalies majeures du système nerveux central).
  • Preuve d'un traumatisme crânien causant une hémorragie intracrânienne majeure.
  • Multiples monochorioniques.
  • Préoccupation pour les décollements, le placenta praevia ou l'hématome rétroplacentaire.
  • Accident de cordon, ou avulsion au moment de la livraison.
  • Refus d'effectuer l'intervention par l'obstétricien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traite intacte du cordon ombilical (I-UCM)
La traite du cordon ombilical sera effectuée en tenant le nouveau-né à ou ∼20 cm en dessous du niveau du placenta. Le cordon sera pincé entre 2 doigts le plus près possible du placenta et tiré vers le nourrisson sur une durée de 2 secondes. Le cordon sera ensuite relâché et autorisé à se remplir de sang pendant une brève pause de 1 à 2 secondes entre chaque mouvement de traite. Ceci sera répété 2 à 4 fois. Une fois terminé, le cordon sera clampé et le nouveau-né sera remis à l'équipe de réanimation.
EXPÉRIMENTAL: Traite du cordon ombilical (C-UCM)
Cette technique consiste à serrer et à couper un long segment du cordon ombilical immédiatement à la naissance et à passer le bébé et le long cordon au fournisseur de soins pédiatriques, appelé C-UCM, détord le cordon et traite tout le contenu dans le bébé. La traite du cordon 2 à 3 fois avant le clampage peut produire une transfusion placentaire similaire à celle du C-UCM.
EXPÉRIMENTAL: Serrage de cordon retardé (DCC)
Nourrissons placés sur l'abdomen maternel ou au niveau de l'orifice vaginal sous le niveau du placenta et attendant au moins 30 à 60 secondes avant de clamper le cordon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du débit de la veine cave supérieure (SVC) par échocardiographie
Délai: jusqu'à 3 jours de vie

Les nourrissons sont placés en décubitus dorsal sur une surface plane et le cœur est imagé à partir d'une vue sous-costale basse. Le flux SVC est identifié en inclinant le faisceau vers l'avant jusqu'à ce que le flux dans l'oreillette droite du SVC soit vu à l'aide du Doppler couleur. Le diamètre de la SVC sera vu à partir d'une vue grand axe parasternal élevé (PLAX). Le transducteur sera placé aussi près que possible de la ligne médiane pour acquérir des vues directement antéropostérieures de la VCS. Les diamètres internes maximum et minimum seront mesurés hors ligne à partir d'une image 2D gelée montrant les parois des vaisseaux au point où le SVC commence à s'ouvrir dans l'oreillette droite. En raison de la variation du diamètre du vaisseau tout au long du cycle cardiaque, la moyenne des diamètres maximum et minimum est utilisée pour le calcul du débit. L'intégrale de temps de vitesse (VTI) sera calculée à partir des tracés de vitesse Doppler et moyennée sur 5 cycles cardiaques consécutifs.

Le débit SVC sera calculé à l'aide de la méthode de Kluckow et Evans = (VTI × 3,14 × (diamètre moyen SVC2/4) × fréquence cardiaque) / poids corporel.

jusqu'à 3 jours de vie
Mesure du raccourcissement fractionnaire (FS) par échocardiographie
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
Le FS est obtenu à partir de tracés en mode M ou d'imagerie 2D en vue PLAX aux extrémités des feuillets de la valve mitrale ou en vue parasternale petit axe (PSAX) au niveau des muscles papillaires. Le tracé en mode M du ventricule gauche est obtenu à partir de la vue PLAX ou PSAX. Le curseur en mode M doit être placé perpendiculairement au septum interventriculaire et à la paroi postérieure au niveau du feuillet postérieur de la valve mitrale. La dimension télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) et la dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVEDD) seront mesurées, et la FS est calculée à l'aide de l'équation suivante : FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
jusqu'à 3 jours de vie
Évaluation de la fraction d'éjection (FE) par échocardiographie
Délai: jusqu'à 3 jours de vie

La dimension télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) et la dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVEDD) seront mesurées pour calculer la fraction d'éjection.

L'EF est calculé à l'aide de l'équation suivante :

FE (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100

jusqu'à 3 jours de vie
Évaluation de l'onde de pouls par échocardiographie
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
L'onde de pouls (PW) Doppler à travers l'influx mitral est composée de deux ondes : une onde E représentant le remplissage ventriculaire passif précoce (dépendant de la précharge) et une onde A représentant le remplissage actif diastolique tardif résultant de la contraction auriculaire.
jusqu'à 3 jours de vie
Évaluation de la fonction diastolique ventriculaire gauche par échocardiographie
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
Le rapport mitral E/A et la vitesse seront effectués pour évaluer la fonction diastolique ventriculaire gauche.
jusqu'à 3 jours de vie
Évaluation du débit cardiaque (CO)
Délai: jusqu'à 3 jours de vie

L'évaluation échocardiographique du CO peut être obtenue en mesurant la section transversale (CSA) de la voie d'éjection gauche ou VD au niveau de l'anneau aortique ou pulmonaire et en mesurant l'intégrale vitesse-temps (VTI) au niveau de l'aorte ou pulmonaire valve par Doppler pulsé, respectivement. Le CO est calculé en utilisant l'équation suivante :

Débit cardiaque (CO)=SV×HR= VTI× CSA× Fréquence cardiaque

jusqu'à 3 jours de vie
Évaluation de la persistance du canal artériel (PDA)
Délai: jusqu'à 3 jours de vie
La vue "canalaire" parasternale gauche est la fenêtre pour obtenir une image 2D claire du canal artériel. La sonde échographique est placée dans un vrai plan sagittal à gauche du sternum avec le marqueur pointant vers la tête pour obtenir la vue canalaire. Le PDA est visualisé comme une structure partant du côté gauche de la jonction de l'artère pulmonaire principale et de l'artère pulmonaire gauche (LPA) vers l'aorte descendante. Le Doppler couleur peut être utilisé pour visualiser la direction du flux sanguin transductal. Le diamètre transdustal sera mesuré dans cette vue. La vitesse et la direction du shunt pendant le cycle cardiaque peuvent être obtenues en appliquant une onde continue.
jusqu'à 3 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2021

Première publication (RÉEL)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0106459

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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