Placenta-transfusie-effect op de hemodynamica van premature pasgeborenen
Evaluatie van het effect van placenta-transfusie op de hemodynamica bij premature pasgeborenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature neonaten ≤ 32 weken zwangerschapsduur ongeacht geboortegewicht die op de eerste dag van hun leven worden opgenomen op de neonatale intensive care.
Uitsluitingscriteria:
- Prematuur geboren baby's >32 weken
- Ernstige aangeboren afwijkingen (complexe cyanotische hartziekte, grote afwijkingen van het centrale zenuwstelsel).
- Bewijs van hoofdtrauma dat een grote intracraniale bloeding veroorzaakt.
- Monochoriale veelvouden.
- Zorg voor abrupties, placenta previa of retroplacentaal hematoom.
- Koordongeval of avulsie op het moment van levering.
- Weigering om de ingreep uit te voeren door de verloskundige
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intacte navelstreng melken (I-UCM)
|
Navelstrengmelken wordt uitgevoerd door de pasgeborene op of ∼ 20 cm onder het niveau van de placenta te houden.
De navelstreng wordt zo dicht mogelijk bij de placenta tussen 2 vingers geknepen en gedurende 2 seconden naar het kind gemolken.
Het snoer wordt dan losgelaten en kan opnieuw worden gevuld met bloed gedurende een korte pauze van 1 tot 2 seconden tussen elke melkbeweging.
Dit wordt 2-4 keer herhaald.
Na voltooiing wordt de navelstreng afgeklemd en wordt de pasgeborene overgedragen aan het reanimatieteam.
|
|
EXPERIMENTEEL: Doorgesneden navelstrengmelken (C-UCM)
|
Bij deze techniek wordt een lang stuk van de navelstreng onmiddellijk bij de geboorte vastgeklemd en doorgesneden en de baby en het lange snoer doorgegeven aan de pediatrische zorgverlener, genaamd C-UCM, draait het snoer los en melkt de volledige inhoud in de baby.
Het 2-3 keer melken van de navelstreng voordat het wordt afgeklemd, kan een vergelijkbare placentatransfusie opleveren als C-UCM.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vertraagde koordklemming (DCC)
|
Baby's die op de buik van de moeder of bij de introïtus onder het niveau van de placenta worden geplaatst en minstens 30 tot 60 seconden wachten voordat de navelstreng wordt vastgeklemd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van superieure vena cava flow (SVC) flow door echocardiografie
Tijdsspanne: tot 3 dagen van het leven
|
Baby's worden in rugligging op een plat oppervlak geplaatst en het hart wordt afgebeeld vanuit een lage subcostale weergave. SVC-flow wordt geïdentificeerd door de bundel anterieur te kantelen totdat de flow vanuit SVC naar het rechter atrium wordt gezien met behulp van kleurendoppler. De SVC-diameter wordt gezien vanuit een hoge parasternale lange as (PLAX) weergave. De transducer wordt zo dicht mogelijk bij de middellijn geplaatst om direct anteroposterieure beelden van SVC te verkrijgen. De maximale en minimale inwendige diameters worden off-line gemeten vanaf een bevroren 2D-beeld dat de vaatwanden laat zien op het punt waar SVC begint uit te monden in het rechter atrium. Vanwege de variatie in vatdiameter door de hartcyclus, wordt het gemiddelde van de maximale en minimale diameter gebruikt voor de stroomberekening. De snelheidstijdintegraal (VTI) wordt berekend uit de Doppler-snelheidstracings en wordt gemiddeld over 5 opeenvolgende hartcycli. De SVC-flow wordt berekend met behulp van de methode van Kluckow en Evans = (VTI × 3,14 × (gemiddelde SVC-diameter2/4) × hartslag) / lichaamsgewicht. |
tot 3 dagen van het leven
|
|
Meting van fractionele verkorting (FS) door echocardiografie
Tijdsspanne: tot 3 dagen van het leven
|
De FS wordt verkregen uit M-modus tracings of 2D-beeldvorming in de PLAX-weergave op de toppen van de mitralisklepbladen of in de parasternale korte-as (PSAX)-weergave op het niveau van de papillaire spieren.
De linker ventriculaire M-mode tracering wordt verkregen uit de PLAX- of PSAX-weergave.
De cursor in de M-modus moet loodrecht op het interventriculaire septum en de achterwand worden geplaatst ter hoogte van het achterste mitralisklepblad.
Linker ventriculaire eind-diastolische dimensie (LVEDD) en linker ventriculaire eind-systolische dimensie (LVESD) worden gemeten, en de FS wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
|
tot 3 dagen van het leven
|
|
Evaluatie van ejectiefractie (EF) door echocardiografie
Tijdsspanne: tot 3 dagen van het leven
|
Linkerventrikel einddiastolische dimensie (LVEDD) en linkerventrikel eindsystolische dimensie (LVESD) worden gemeten om de ejectiefractie te berekenen. De EF wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: EF (%) = (LVEDV - LVESV/LVEDV)× 100 |
tot 3 dagen van het leven
|
|
Evaluatie van de polsgolf door echocardiografie
Tijdsspanne: tot 3 dagen van het leven
|
De pulsgolf (PW) Doppler over mitralisinstroom is samengesteld uit twee golven: een E-golf die een vroege passieve ventriculaire vulling vertegenwoordigt (afhankelijk van de voorbelasting) en een A-golf die een late diastolische actieve vulling vertegenwoordigt als gevolg van atriale contractie.
|
tot 3 dagen van het leven
|
|
Evaluatie van de diastolische linkerventrikelfunctie door echocardiografie
Tijdsspanne: tot 3 dagen van het leven
|
De mitralis E/A-ratio en -snelheid zullen worden uitgevoerd voor beoordeling van de diastolische linkerventrikelfunctie.
|
tot 3 dagen van het leven
|
|
Evaluatie van het hartminuutvolume (CO)
Tijdsspanne: tot 3 dagen van het leven
|
De echocardiografische beoordeling van de CO kan worden verkregen door het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van het linker of RV-uitstroomkanaal te meten ter hoogte van de aorta- of pulmonale annulus en door de snelheidstijdintegraal (VTI) te meten ter hoogte van de aorta of de longslagader. klep door respectievelijk pulsed wave Doppler. De CO wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: Cardiale output (CO)=SV×HR= VTI× CSA× Hartslag |
tot 3 dagen van het leven
|
|
Evaluatie van open ductus arteriosus (PDA)
Tijdsspanne: tot 3 dagen van het leven
|
De linkszijdige parasternale "ductale" weergave is het venster om een duidelijk 2D-beeld van de ductus arteriosus te verkrijgen.
De ultrasone sonde wordt in een echt sagittaal vlak links van het borstbeen geplaatst met de markering naar het hoofd gericht om de ductale weergave te verkrijgen.
De PDA wordt gevisualiseerd als een structuur die de linkerkant van de kruising van de hoofdlongslagader en de linker longslagader (LPA) verlaat in de richting van de dalende aorta.
Kleurendoppler kan worden gebruikt om de richting van de transductale bloedstroom te visualiseren.
In deze weergave wordt de transdustale diameter gemeten.
Snelheid en richting van de shunt tijdens de hartcyclus kunnen worden verkregen door een continue golf toe te passen.
|
tot 3 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0106459
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .