- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04811872
Efecto de la transfusión placentaria en la hemodinámica de los recién nacidos prematuros
Evaluación del efecto de la transfusión placentaria sobre la hemodinámica en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros ≤ 32 semanas de edad gestacional independientemente del peso al nacer que ingresarán a la unidad de cuidados intensivos neonatales en el primer día de vida.
Criterio de exclusión:
- Bebés prematuros > 32 semanas
- Anomalías congénitas mayores (cardiopatía cianótica compleja, anomalías mayores del sistema nervioso central).
- Evidencia de traumatismo craneoencefálico que causa una hemorragia intracraneal importante.
- múltiplos monocoriónicos.
- Preocupación por desprendimientos, placenta previa o hematoma retroplacentario.
- Accidente del cordón, o avulsión en el momento del parto.
- Negativa a realizar la intervención por parte del obstetra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ordeño de cordón umbilical intacto (I-UCM)
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El ordeño del cordón umbilical se realizará sujetando al recién nacido a unos 20 cm por debajo del nivel de la placenta.
El cordón se pellizcará entre 2 dedos lo más cerca posible de la placenta y se ordeñará hacia el bebé durante 2 segundos.
Luego se soltará el cordón y se le permitirá volver a llenarse de sangre durante una breve pausa de 1 a 2 segundos entre cada movimiento de ordeño.
Esto se repetirá de 2 a 4 veces.
Una vez finalizado, se pinzará el cordón y se entregará al recién nacido al equipo de reanimación.
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EXPERIMENTAL: Corte-ordeño de cordón umbilical (C-UCM)
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Esta técnica consiste en pinzar y cortar un segmento largo del cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento y pasar el bebé y el cordón largo al proveedor de pediatría, llamado C-UCM, que desenrosca el cordón y ordeña todo el contenido dentro del bebé.
Ordeñar el cordón 2-3 veces antes de pinzar puede producir una transfusión placentaria similar a la C-UCM.
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EXPERIMENTAL: Sujeción retardada del cable (DCC)
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Lactantes colocados sobre el abdomen materno o en el introito por debajo del nivel de la placenta y esperando al menos de 30 a 60 segundos antes de pinzar el cordón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del flujo de la vena cava superior (VCS) mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
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Los bebés se colocan en posición supina sobre una superficie plana y se obtienen imágenes del corazón desde una vista subcostal baja. El flujo de SVC se identifica inclinando el haz hacia delante hasta que se vea el flujo hacia la aurícula derecha desde SVC usando Doppler color. El diámetro de SVC se verá desde una vista de eje largo paraesternal alto (PLAX). El transductor se colocará lo más cerca posible de la línea media para adquirir directamente vistas anteroposteriores de la SVC. Los diámetros internos máximo y mínimo se medirán fuera de línea a partir de una imagen 2D congelada que muestra las paredes del vaso en el punto donde la SVC comienza a abrirse hacia la aurícula derecha. Debido a la variación del diámetro de los vasos a lo largo del ciclo cardíaco, se utiliza la media del diámetro máximo y mínimo para el cálculo del flujo. La integral de tiempo de velocidad (VTI) se calculará a partir de los trazados de velocidad Doppler y se promediará durante 5 ciclos cardíacos consecutivos. El flujo de SVC se calculará utilizando el método de Kluckow y Evans = (VTI × 3,14 × (diámetro medio de SVC2/4) × frecuencia cardíaca) / peso corporal. |
hasta 3 días de vida
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Medición de acortamiento fraccional (FS) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
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El FS se obtiene a partir de trazados en modo M o imágenes 2D en la vista PLAX en las puntas de las valvas de la válvula mitral o en la vista del eje corto paraesternal (PSAX) al nivel de los músculos papilares.
El trazado del modo M del ventrículo izquierdo se obtiene de la vista PLAX o PSAX.
El cursor en modo M debe colocarse perpendicular al tabique interventricular y la pared posterior al nivel de la valva posterior de la válvula mitral.
Se medirá la dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD) y la dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo (LVESD), y la FS se calcula mediante la siguiente ecuación: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
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hasta 3 días de vida
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Evaluación de la fracción de eyección (FE) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
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La dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD) y la dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo (LVESD) se medirán para calcular la fracción de eyección. La EF se calcula usando la siguiente ecuación: FE (%) = (LVEDV - LVESV/LVEDV)× 100 |
hasta 3 días de vida
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Evaluación de la onda de pulso por ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
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El Doppler de onda de pulso (PW) a través del flujo de entrada mitral se compone de dos ondas: una onda E que representa el llenado ventricular pasivo temprano (dependiente de la precarga) y una onda A que representa el llenado activo diastólico tardío como resultado de la contracción auricular.
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hasta 3 días de vida
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Evaluación de la función diastólica del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
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La relación E/A mitral y la velocidad se realizarán para evaluar la función diastólica del ventrículo izquierdo.
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hasta 3 días de vida
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Evaluación del gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
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La evaluación ecocardiográfica del CO se puede obtener midiendo el área de sección transversal (CSA) del tracto de salida izquierdo o del VD a nivel del anillo aórtico o pulmonar y midiendo la integral de velocidad-tiempo (VTI) a nivel de la vía aórtica o pulmonar. válvula por Doppler de onda pulsada, respectivamente. El CO se calcula usando la siguiente ecuación: Gasto cardíaco (CO)=SV×FC= VTI× CSA× Frecuencia cardíaca |
hasta 3 días de vida
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Evaluación del conducto arterioso permeable (PDA)
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
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La vista "ductal" paraesternal del lado izquierdo es la ventana para obtener una imagen bidimensional clara del conducto arterioso.
La sonda de ultrasonido se coloca en un plano sagital verdadero a la izquierda del esternón con el marcador apuntando hacia la cabeza para obtener la vista ductal.
El PDA se visualiza como una estructura que sale del lado izquierdo de la unión de la arteria pulmonar principal y la arteria pulmonar izquierda (LPA) hacia la aorta descendente.
El Doppler color se puede utilizar para visualizar la dirección del flujo sanguíneo transductal.
El diámetro transdustal se medirá en esta vista.
La velocidad y la dirección de la derivación durante el ciclo cardíaco se pueden obtener aplicando una onda continua.
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hasta 3 días de vida
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- 0106459
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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