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Efecto de la transfusión placentaria en la hemodinámica de los recién nacidos prematuros

13 de junio de 2022 actualizado por: Marwa Mohamed Farag

Evaluación del efecto de la transfusión placentaria sobre la hemodinámica en recién nacidos prematuros

El objetivo de este estudio es realizar mediciones de ultrasonido Doppler para evaluar los cambios hemodinámicos asociados con diferentes métodos de transfusión de placenta (ordeño de cordón umbilical intacto, ordeño de cordón umbilical cortado y pinzamiento tardío del cordón) en recién nacidos prematuros durante los primeros días de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio incluirá un ensayo controlado aleatorio realizado en recién nacidos prematuros que cumplirán con los criterios de elegibilidad entregados en el Hospital Infantil de la Universidad de Alexandria. La evaluación del resultado se realizará solo para aquellos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en el Hospital Infantil de la Universidad de Alexandria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 día (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros ≤ 32 semanas de edad gestacional independientemente del peso al nacer que ingresarán a la unidad de cuidados intensivos neonatales en el primer día de vida.

Criterio de exclusión:

  • Bebés prematuros > 32 semanas
  • Anomalías congénitas mayores (cardiopatía cianótica compleja, anomalías mayores del sistema nervioso central).
  • Evidencia de traumatismo craneoencefálico que causa una hemorragia intracraneal importante.
  • múltiplos monocoriónicos.
  • Preocupación por desprendimientos, placenta previa o hematoma retroplacentario.
  • Accidente del cordón, o avulsión en el momento del parto.
  • Negativa a realizar la intervención por parte del obstetra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ordeño de cordón umbilical intacto (I-UCM)
El ordeño del cordón umbilical se realizará sujetando al recién nacido a unos 20 cm por debajo del nivel de la placenta. El cordón se pellizcará entre 2 dedos lo más cerca posible de la placenta y se ordeñará hacia el bebé durante 2 segundos. Luego se soltará el cordón y se le permitirá volver a llenarse de sangre durante una breve pausa de 1 a 2 segundos entre cada movimiento de ordeño. Esto se repetirá de 2 a 4 veces. Una vez finalizado, se pinzará el cordón y se entregará al recién nacido al equipo de reanimación.
EXPERIMENTAL: Corte-ordeño de cordón umbilical (C-UCM)
Esta técnica consiste en pinzar y cortar un segmento largo del cordón umbilical inmediatamente después del nacimiento y pasar el bebé y el cordón largo al proveedor de pediatría, llamado C-UCM, que desenrosca el cordón y ordeña todo el contenido dentro del bebé. Ordeñar el cordón 2-3 veces antes de pinzar puede producir una transfusión placentaria similar a la C-UCM.
EXPERIMENTAL: Sujeción retardada del cable (DCC)
Lactantes colocados sobre el abdomen materno o en el introito por debajo del nivel de la placenta y esperando al menos de 30 a 60 segundos antes de pinzar el cordón.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del flujo de la vena cava superior (VCS) mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida

Los bebés se colocan en posición supina sobre una superficie plana y se obtienen imágenes del corazón desde una vista subcostal baja. El flujo de SVC se identifica inclinando el haz hacia delante hasta que se vea el flujo hacia la aurícula derecha desde SVC usando Doppler color. El diámetro de SVC se verá desde una vista de eje largo paraesternal alto (PLAX). El transductor se colocará lo más cerca posible de la línea media para adquirir directamente vistas anteroposteriores de la SVC. Los diámetros internos máximo y mínimo se medirán fuera de línea a partir de una imagen 2D congelada que muestra las paredes del vaso en el punto donde la SVC comienza a abrirse hacia la aurícula derecha. Debido a la variación del diámetro de los vasos a lo largo del ciclo cardíaco, se utiliza la media del diámetro máximo y mínimo para el cálculo del flujo. La integral de tiempo de velocidad (VTI) se calculará a partir de los trazados de velocidad Doppler y se promediará durante 5 ciclos cardíacos consecutivos.

El flujo de SVC se calculará utilizando el método de Kluckow y Evans = (VTI × 3,14 × (diámetro medio de SVC2/4) × frecuencia cardíaca) / peso corporal.

hasta 3 días de vida
Medición de acortamiento fraccional (FS) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
El FS se obtiene a partir de trazados en modo M o imágenes 2D en la vista PLAX en las puntas de las valvas de la válvula mitral o en la vista del eje corto paraesternal (PSAX) al nivel de los músculos papilares. El trazado del modo M del ventrículo izquierdo se obtiene de la vista PLAX o PSAX. El cursor en modo M debe colocarse perpendicular al tabique interventricular y la pared posterior al nivel de la valva posterior de la válvula mitral. Se medirá la dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD) y la dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo (LVESD), y la FS se calcula mediante la siguiente ecuación: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
hasta 3 días de vida
Evaluación de la fracción de eyección (FE) por ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida

La dimensión telediastólica del ventrículo izquierdo (LVEDD) y la dimensión telesistólica del ventrículo izquierdo (LVESD) se medirán para calcular la fracción de eyección.

La EF se calcula usando la siguiente ecuación:

FE (%) = (LVEDV - LVESV/LVEDV)× 100

hasta 3 días de vida
Evaluación de la onda de pulso por ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
El Doppler de onda de pulso (PW) a través del flujo de entrada mitral se compone de dos ondas: una onda E que representa el llenado ventricular pasivo temprano (dependiente de la precarga) y una onda A que representa el llenado activo diastólico tardío como resultado de la contracción auricular.
hasta 3 días de vida
Evaluación de la función diastólica del ventrículo izquierdo por ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
La relación E/A mitral y la velocidad se realizarán para evaluar la función diastólica del ventrículo izquierdo.
hasta 3 días de vida
Evaluación del gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida

La evaluación ecocardiográfica del CO se puede obtener midiendo el área de sección transversal (CSA) del tracto de salida izquierdo o del VD a nivel del anillo aórtico o pulmonar y midiendo la integral de velocidad-tiempo (VTI) a nivel de la vía aórtica o pulmonar. válvula por Doppler de onda pulsada, respectivamente. El CO se calcula usando la siguiente ecuación:

Gasto cardíaco (CO)=SV×FC= VTI× CSA× Frecuencia cardíaca

hasta 3 días de vida
Evaluación del conducto arterioso permeable (PDA)
Periodo de tiempo: hasta 3 días de vida
La vista "ductal" paraesternal del lado izquierdo es la ventana para obtener una imagen bidimensional clara del conducto arterioso. La sonda de ultrasonido se coloca en un plano sagital verdadero a la izquierda del esternón con el marcador apuntando hacia la cabeza para obtener la vista ductal. El PDA se visualiza como una estructura que sale del lado izquierdo de la unión de la arteria pulmonar principal y la arteria pulmonar izquierda (LPA) hacia la aorta descendente. El Doppler color se puede utilizar para visualizar la dirección del flujo sanguíneo transductal. El diámetro transdustal se medirá en esta vista. La velocidad y la dirección de la derivación durante el ciclo cardíaco se pueden obtener aplicando una onda continua.
hasta 3 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0106459

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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