- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04811872
Placentatransfusionseffekt på hemodynamik hos prematura nyfödda
Utvärdering av effekten av placentatransfusion på hemodynamiken hos prematura nyfödda
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prematura nyfödda ≤ 32 veckors graviditetsålder oavsett födelsevikt som kommer att läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning första levnadsdagen.
Exklusions kriterier:
- För tidigt födda barn >32 veckor
- Större medfödda anomalier (komplex cyanotisk hjärtsjukdom, stora anomalier i centrala nervsystemet).
- Bevis på huvudtrauma som orsakar större intrakraniell blödning.
- Monokorioniska multiplar.
- Oro för abruptioner, placenta previa eller retroplacentalt hematom.
- Sladdolycka, eller avulsion vid leveranstillfället.
- Vägrar att utföra ingreppet av förlossningsläkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intakt navelsträngsmjölkning (I-UCM)
|
Navelsträngsmjölkning kommer att utföras genom att hålla den nyfödda vid eller ~20 cm under nivån på moderkakan.
Snöret kommer att klämmas mellan två fingrar så nära moderkakan som möjligt och mjölkas mot barnet under en 2-sekundersperiod.
Sladden kommer sedan att släppas och får fyllas på med blod under en kort paus på 1 till 2 sekunder mellan varje mjölkningsrörelse.
Detta kommer att upprepas 2-4 gånger.
Efter avslutningen kommer sladden att klämmas fast och den nyfödda kommer att lämnas till återupplivningsteamet.
|
|
EXPERIMENTELL: Klippning av navelsträngsmjölkning (C-UCM)
|
Denna teknik innebär att man klämmer fast och klipper ett långt segment av navelsträngen direkt vid födseln och skickar barnet och den långa sladden till den pediatriska läkaren, kallad C-UCM, vrider upp sladden och mjölkar in hela innehållet i barnet.
Att mjölka sladden 2-3 gånger före klämning kan ge en liknande placentatransfusion som C-UCM.
|
|
EXPERIMENTELL: Delayed Cord Clamping (DCC)
|
Spädbarn placeras på moderns mage eller i introitus under placentanivån och väntar minst 30 till 60 sekunder innan de klämmer fast sladden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av superior vena cava flow (SVC) flöde genom ekokardiografi
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
|
Spädbarn placeras i ryggläge på en plan yta och hjärtat avbildas från en låg subkostal vy. SVC-flöde identifieras genom att vinkla strålen anteriort tills flödet in i det högra atriumet från SVC ses med hjälp av färgdoppler. SVC-diametern kommer att ses från en vy med hög parasternal långaxel (PLAX). Givaren kommer att placeras så nära mittlinjen som möjligt för att få direkt anteroposteriora vyer av SVC. Maximala och minsta inre diametrar kommer att mätas off-line från en frusen 2D-bild som visar kärlväggarna vid den punkt där SVC börjar öppnas i det högra förmaket. På grund av variationen i kärldiameter genom hjärtcykeln används medelvärdet av maximi- och minimidiametern för flödesberäkning. Hastighetstidsintegralen (VTI) kommer att beräknas från Dopplerhastighetsspåren och beräknas i medeltal över 5 på varandra följande hjärtcykler. SVC-flöde kommer att beräknas med hjälp av Kluckow och Evans-metoden = (VTI × 3,14 × (medel SVC-diameter 2/4) × hjärtfrekvens) / kroppsvikt. |
upp till 3 dagar av livet
|
|
Mätning av fraktionerad förkortning (FS) med ekokardiografi
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
|
FS erhålls från M-lägesspårning eller 2D-avbildning i PLAX-vyn vid spetsarna av mitralisklaffbladen eller i parasternala kortaxelvy (PSAX) i nivå med papillärmusklerna.
Den vänstra ventrikulära M-mode-spårningen erhålls från PLAX- eller PSAX-vyn.
Markören i M-läge ska placeras vinkelrätt mot den interventrikulära septum och bakre väggen i nivå med den bakre mitralisklaffens broschyr.
Vänsterkammars slutdiastoliska dimension (LVEDD) och vänsterkammarändsystoliska dimensioner (LVESD) kommer att mätas, och FS beräknas med följande ekvation: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
|
upp till 3 dagar av livet
|
|
Utvärdering av ejektionsfraktion (EF) genom ekokardiografi
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
|
Vänsterkammars slutdiastoliska dimension (LVEDD) och vänsterkammarändsystolisk dimension (LVESD) kommer att mätas för att beräkna ejektionsfraktionen. EF beräknas med följande ekvation: EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100 |
upp till 3 dagar av livet
|
|
Utvärdering av pulsvågen genom ekokardiografi
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
|
Pulsvågsdopplern (PW) över mitralinflödet består av två vågor: en E-våg som representerar tidig passiv ventrikulär fyllning (förbelastningsberoende) och en A-våg som representerar sen diastolisk aktiv fyllning som ett resultat av förmakskontraktion.
|
upp till 3 dagar av livet
|
|
Utvärdering av vänster ventrikels diastoliska funktion genom ekokardiografi
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
|
Mitralt E/A-förhållande och hastighet kommer att göras för bedömning av vänsterkammars diastoliska funktion.
|
upp till 3 dagar av livet
|
|
Utvärdering av hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
|
Den ekokardiografiska bedömningen av CO kan erhållas genom att mäta tvärsnittsarean (CSA) av vänster eller RV utflödeskanal i nivå med aorta eller lungring och genom att mäta hastighetstidsintegralen (VTI) vid nivån av aorta eller lung. ventil med pulsad våg Doppler, respektive. CO beräknas genom att använda följande ekvation: Hjärteffekt (CO)=SV×HR= VTI× CSA× Puls |
upp till 3 dagar av livet
|
|
Utvärdering av patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
|
Den vänstersidiga parasternala "duktala" vyn är fönstret för att få en tydlig 2D-bild av ductus arteriosus.
Ultraljudssonden placeras i ett sant sagittalt plan till vänster om bröstbenet med markören pekande mot huvudet för att erhålla den duktala bilden.
PDA:n visualiseras som en struktur som lämnar den vänstra sidan av korsningen mellan huvudlungartären och vänster lungartär (LPA) mot den nedåtgående aortan.
Färgdoppler kan användas för att visualisera riktningen för transduktalt blodflöde.
Den transdustala diametern kommer att mätas i denna vy.
Hastighet och riktning för shunten under hjärtcykeln kan erhållas genom att applicera kontinuerlig våg.
|
upp till 3 dagar av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0106459
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .