Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placentatransfusionseffekt på hemodynamik hos prematura nyfödda

13 juni 2022 uppdaterad av: Marwa Mohamed Farag

Utvärdering av effekten av placentatransfusion på hemodynamiken hos prematura nyfödda

Syftet med denna studie är att utföra ultraljuds-dopplermätningar för att utvärdera de hemodynamiska förändringarna som är förknippade med olika metoder för placentatransfusion (intakt navelsträngsmjölkning, skär- navelsträngsmjölkning och fördröjd strängklämning) hos prematura nyfödda under de första levnadsdagarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att inkludera en randomiserad kontrollerad studie utförd på prematura nyfödda som kommer att uppfylla behörighetskriterierna från Alexandria University Children's Hospital. Utvärdering av resultatet kommer endast att göras för dem som tagits in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Alexandria University Children's Hospital.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda ≤ 32 veckors graviditetsålder oavsett födelsevikt som kommer att läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning första levnadsdagen.

Exklusions kriterier:

  • För tidigt födda barn >32 veckor
  • Större medfödda anomalier (komplex cyanotisk hjärtsjukdom, stora anomalier i centrala nervsystemet).
  • Bevis på huvudtrauma som orsakar större intrakraniell blödning.
  • Monokorioniska multiplar.
  • Oro för abruptioner, placenta previa eller retroplacentalt hematom.
  • Sladdolycka, eller avulsion vid leveranstillfället.
  • Vägrar att utföra ingreppet av förlossningsläkaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intakt navelsträngsmjölkning (I-UCM)
Navelsträngsmjölkning kommer att utföras genom att hålla den nyfödda vid eller ~20 cm under nivån på moderkakan. Snöret kommer att klämmas mellan två fingrar så nära moderkakan som möjligt och mjölkas mot barnet under en 2-sekundersperiod. Sladden kommer sedan att släppas och får fyllas på med blod under en kort paus på 1 till 2 sekunder mellan varje mjölkningsrörelse. Detta kommer att upprepas 2-4 gånger. Efter avslutningen kommer sladden att klämmas fast och den nyfödda kommer att lämnas till återupplivningsteamet.
EXPERIMENTELL: Klippning av navelsträngsmjölkning (C-UCM)
Denna teknik innebär att man klämmer fast och klipper ett långt segment av navelsträngen direkt vid födseln och skickar barnet och den långa sladden till den pediatriska läkaren, kallad C-UCM, vrider upp sladden och mjölkar in hela innehållet i barnet. Att mjölka sladden 2-3 gånger före klämning kan ge en liknande placentatransfusion som C-UCM.
EXPERIMENTELL: Delayed Cord Clamping (DCC)
Spädbarn placeras på moderns mage eller i introitus under placentanivån och väntar minst 30 till 60 sekunder innan de klämmer fast sladden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av superior vena cava flow (SVC) flöde genom ekokardiografi
Tidsram: upp till 3 dagar av livet

Spädbarn placeras i ryggläge på en plan yta och hjärtat avbildas från en låg subkostal vy. SVC-flöde identifieras genom att vinkla strålen anteriort tills flödet in i det högra atriumet från SVC ses med hjälp av färgdoppler. SVC-diametern kommer att ses från en vy med hög parasternal långaxel (PLAX). Givaren kommer att placeras så nära mittlinjen som möjligt för att få direkt anteroposteriora vyer av SVC. Maximala och minsta inre diametrar kommer att mätas off-line från en frusen 2D-bild som visar kärlväggarna vid den punkt där SVC börjar öppnas i det högra förmaket. På grund av variationen i kärldiameter genom hjärtcykeln används medelvärdet av maximi- och minimidiametern för flödesberäkning. Hastighetstidsintegralen (VTI) kommer att beräknas från Dopplerhastighetsspåren och beräknas i medeltal över 5 på varandra följande hjärtcykler.

SVC-flöde kommer att beräknas med hjälp av Kluckow och Evans-metoden = (VTI × 3,14 × (medel SVC-diameter 2/4) × hjärtfrekvens) / kroppsvikt.

upp till 3 dagar av livet
Mätning av fraktionerad förkortning (FS) med ekokardiografi
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
FS erhålls från M-lägesspårning eller 2D-avbildning i PLAX-vyn vid spetsarna av mitralisklaffbladen eller i parasternala kortaxelvy (PSAX) i nivå med papillärmusklerna. Den vänstra ventrikulära M-mode-spårningen erhålls från PLAX- eller PSAX-vyn. Markören i M-läge ska placeras vinkelrätt mot den interventrikulära septum och bakre väggen i nivå med den bakre mitralisklaffens broschyr. Vänsterkammars slutdiastoliska dimension (LVEDD) och vänsterkammarändsystoliska dimensioner (LVESD) kommer att mätas, och FS beräknas med följande ekvation: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
upp till 3 dagar av livet
Utvärdering av ejektionsfraktion (EF) genom ekokardiografi
Tidsram: upp till 3 dagar av livet

Vänsterkammars slutdiastoliska dimension (LVEDD) och vänsterkammarändsystolisk dimension (LVESD) kommer att mätas för att beräkna ejektionsfraktionen.

EF beräknas med följande ekvation:

EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100

upp till 3 dagar av livet
Utvärdering av pulsvågen genom ekokardiografi
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
Pulsvågsdopplern (PW) över mitralinflödet består av två vågor: en E-våg som representerar tidig passiv ventrikulär fyllning (förbelastningsberoende) och en A-våg som representerar sen diastolisk aktiv fyllning som ett resultat av förmakskontraktion.
upp till 3 dagar av livet
Utvärdering av vänster ventrikels diastoliska funktion genom ekokardiografi
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
Mitralt E/A-förhållande och hastighet kommer att göras för bedömning av vänsterkammars diastoliska funktion.
upp till 3 dagar av livet
Utvärdering av hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: upp till 3 dagar av livet

Den ekokardiografiska bedömningen av CO kan erhållas genom att mäta tvärsnittsarean (CSA) av vänster eller RV utflödeskanal i nivå med aorta eller lungring och genom att mäta hastighetstidsintegralen (VTI) vid nivån av aorta eller lung. ventil med pulsad våg Doppler, respektive. CO beräknas genom att använda följande ekvation:

Hjärteffekt (CO)=SV×HR= VTI× CSA× Puls

upp till 3 dagar av livet
Utvärdering av patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsram: upp till 3 dagar av livet
Den vänstersidiga parasternala "duktala" vyn är fönstret för att få en tydlig 2D-bild av ductus arteriosus. Ultraljudssonden placeras i ett sant sagittalt plan till vänster om bröstbenet med markören pekande mot huvudet för att erhålla den duktala bilden. PDA:n visualiseras som en struktur som lämnar den vänstra sidan av korsningen mellan huvudlungartären och vänster lungartär (LPA) mot den nedåtgående aortan. Färgdoppler kan användas för att visualisera riktningen för transduktalt blodflöde. Den transdustala diametern kommer att mätas i denna vy. Hastighet och riktning för shunten under hjärtcykeln kan erhållas genom att applicera kontinuerlig våg.
upp till 3 dagar av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera