Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv placentární transfuze na hemodynamiku předčasně narozených novorozenců

13. června 2022 aktualizováno: Marwa Mohamed Farag

Hodnocení vlivu placentární transfuze na hemodynamiku u předčasně narozených novorozenců

Cílem této studie je provést ultrazvuková dopplerovská měření k vyhodnocení hemodynamických změn spojených s různými metodami placentární transfuze (dojení intaktní pupeční šňůry, dojení přestřižením pupečníku a opožděné sevření pupečníku) u nedonošených novorozenců v prvních dnech života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou na předčasně narozených novorozencích, kteří budou splňovat kritéria způsobilosti stanovená v Alexandrijské univerzitní dětské nemocnici. Hodnocení výsledku bude provedeno pouze u těch, kteří byli přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) v Alexandrijské univerzitní dětské nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasní novorozenci ≤ 32 týdnů gestačního věku bez ohledu na porodní hmotnost, kteří budou přijati na neonatologickou jednotku intenzivní péče v první den života.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti > 32 týdnů
  • Závažné vrozené anomálie (komplexní cyanotické srdeční onemocnění, velké anomálie centrálního nervového systému).
  • Důkazy o traumatu hlavy způsobujícím velké intrakraniální krvácení.
  • Monochoriální násobky.
  • Obavy z abrupcí, placenty previa nebo retroplacentárního hematomu.
  • Nehoda šňůry nebo avulze v době dodání.
  • Odmítnutí provedení zákroku porodníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dojení intaktní pupeční šňůry (I-UCM)
Biologický: Dojení intaktní pupeční šňůry (I-UCM)
Dojení pupeční šňůrou se provádí přidržením novorozence na úrovni nebo ~20 cm pod úrovní placenty. Šňůra bude sevřena mezi 2 prsty co nejblíže k placentě a dojena směrem k dítěti po dobu 2 sekund. Šňůra se poté uvolní a nechá se znovu naplnit krví na krátkou 1 až 2 sekundovou pauzu mezi každým pohybem dojení. Toto se bude opakovat 2-4krát. Po dokončení bude šňůra sevřena a novorozenec bude předán resuscitačnímu týmu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dojení s přerušenou pupeční šňůrou (C-UCM)
Biologický: Dojení s přerušenou pupeční šňůrou (C-UCM)
Tato technika zahrnuje sevření a přestřižení dlouhého segmentu pupeční šňůry ihned po narození a předání dítěte a dlouhé šňůry pediatrickému poskytovateli, nazývané C-UCM, rozplete šňůru a dojí celý obsah do dítěte. Dojení pupečníku 2-3krát před sevřením může způsobit podobnou placentární transfuzi jako C-UCM.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpožděné sevření kabelu (DCC)
Biologický: Zpožděné upínání kabelu (DCC)
Kojenci umístěni na matčině břiše nebo v introitu pod úrovní placenty a čekající alespoň 30–60 sekund před sevřením provazce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení průtoku horní dutou žílou (SVC) pomocí echokardiografie
Časové okno: až 3 dny života

Kojenci jsou umístěni v poloze na zádech na rovném povrchu a srdce je zobrazeno z nízkého subkostálního pohledu. Tok SVC je identifikován nakloněním paprsku dopředu, dokud není vidět tok z SVC do pravé síně pomocí barevného dopplera. Průměr SVC bude vidět z pohledu vysoké parasternální dlouhé osy (PLAX). Snímač bude umístěn co nejblíže ke střední čáře, aby bylo možné získat přímo předozadní pohledy na SVC. Maximální a minimální vnitřní průměry budou měřeny off-line ze zmrazeného 2D obrazu zobrazujícího stěny cévy v místě, kde se SVC začíná otevírat do pravé síně. Kvůli změnám průměru cévy v průběhu srdečního cyklu se pro výpočet průtoku používá střední hodnota maximálního a minimálního průměru. Integrál rychlosti a času (VTI) bude vypočítán z Dopplerových záznamů rychlosti a zprůměrován za 5 po sobě jdoucích srdečních cyklů.

Průtok SVC bude vypočítán pomocí Kluckowovy a Evansovy metody = (VTI × 3,14 × (střední průměr SVC2/4) × srdeční frekvence) / tělesná hmotnost.
až 3 dny života
Měření frakčního zkrácení (FS) pomocí echokardiografie
Časové okno: až 3 dny života
FS se získává z trasování v M-módu nebo 2D zobrazení v PLAX zobrazení na špičkách cípů mitrální chlopně nebo v parasternální krátké ose (PSAX) na úrovni papilárních svalů. Sledování levé komory v M-režimu se získá z pohledu PLAX nebo PSAX. Kurzor v M-módu by měl být umístěn kolmo k mezikomorové přepážce a zadní stěně na úrovni cípu zadní mitrální chlopně. Změří se koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) a koncový systolický rozměr levé komory (LVESD) a FS se vypočítá pomocí následující rovnice: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
až 3 dny života
Hodnocení ejekční frakce (EF) pomocí echokardiografie
Časové okno: až 3 dny života

Za účelem výpočtu ejekční frakce budou měřeny koncový diastolický rozměr levé komory (LVEDD) a koncový systolický rozměr levé komory (LVESD).

EF se vypočítá pomocí následující rovnice:

EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV) × 100
až 3 dny života
Hodnocení pulzní vlny pomocí echokardiografie
Časové okno: až 3 dny života
Pulzní vlna (PW) Dopplerova přítoku přes mitrální přítok se skládá ze dvou vln: vlny E představující časné pasivní plnění komory (závislé na předpětí) a vlny A představující pozdní diastolické aktivní plnění v důsledku síňové kontrakce.
až 3 dny života
Hodnocení diastolické funkce levé komory pomocí echokardiografie
Časové okno: až 3 dny života
Pro posouzení diastolické funkce levé komory bude proveden mitrální poměr E/A a rychlost.
až 3 dny života
Hodnocení srdečního výdeje (CO)
Časové okno: až 3 dny života

Echokardiografické hodnocení CO lze získat měřením průřezové plochy (CSA) levého nebo RV výtokového traktu na úrovni aortálního nebo plicního anulu a měřením integrálu rychlosti a času (VTI) na úrovni aorty nebo plicnice. ventilu pulzní vlnou Doppler, resp. CO se vypočítá pomocí následující rovnice:

Srdeční výdej (CO)=SV×HR= VTI× CSA× srdeční frekvence
až 3 dny života
Hodnocení patentovaného ductus arteriosus (PDA)
Časové okno: až 3 dny života
Levostranný parasternální „duktální“ pohled je okno pro získání jasného 2D obrazu ductus arteriosus. Ultrazvuková sonda je umístěna ve skutečné sagitální rovině nalevo od hrudní kosti se značkou směřující k hlavě, aby se získal duktální pohled. PDA je vizualizován jako struktura opouštějící levou stranu spojení hlavní plicní tepny a levé plicní tepny (LPA) směrem k sestupné aortě. Barevný doppler může být použit k vizualizaci směru transduktálního krevního toku. V tomto pohledu bude měřen transdustální průměr. Rychlost a směr zkratu během srdečního cyklu lze získat aplikací spojité vlny.
až 3 dny života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marwa Mohamed Farag

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0106459

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pre-Term

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit