Istukansiirtovaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden hemodynamiikkaan
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Marwa Mohamed Farag
Istukansiirron vaikutuksen arviointi ennenaikaisten vastasyntyneiden hemodynamiikkaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ultraääni Doppler-mittauksia, joiden avulla voidaan arvioida erilaisten istukansiirtomenetelmien (Kohta napanuoralypsy, katkaistu napanuoralypsy ja viivästynyt napanuoran kiinnitys) aiheuttamia hemodynaamisia muutoksia keskosilla ensimmäisten elinpäivien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, joka suoritetaan keskosilla, jotka täyttävät Alexandrian yliopistollisen lastensairaalan kelpoisuusvaatimukset.
Tuloksen arviointi tehdään vain niille, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU) Alexandrian yliopiston lastensairaalaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 1 päivä (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet ≤ 32 raskausviikkoa syntymäpainosta riippumatta, jotka joutuvat vastasyntyneiden tehohoitoon ensimmäisenä elinpäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset >32 viikkoa
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat (monimutkainen syanoottinen sydänsairaus, suuret keskushermoston poikkeavuudet).
- Todisteita päävammoista, jotka aiheuttavat suurta kallonsisäistä verenvuotoa.
- Monokorioniset kerrannaiset.
- Huoli irtoamisesta, istukan previasta tai retroplacentisesta hematoomasta.
- Johtoonnettomuus tai avulaatio toimitushetkellä.
- Synnytyslääkärin kieltäytyminen tekemästä interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ehjä napanuoralypsy (I-UCM)
|
Napanuoralypsy suoritetaan pitämällä vastasyntynyttä istukan tasolla tai ~20 cm sen alapuolella.
Napa puristetaan kahden sormen väliin mahdollisimman lähelle istukkaa ja lypsetään vauvaa kohti 2 sekunnin ajan.
Sen jälkeen naru vapautetaan ja sen annetaan täyttyä verellä lyhyen 1-2 sekunnin tauon ajan jokaisen lypsyliikkeen välillä.
Tämä toistetaan 2-4 kertaa.
Valmistumisen jälkeen johto kiristetään ja vastasyntynyt luovutetaan elvytystiimille.
|
|
KOKEELLISTA: Katkaistu napanuoralypsy (C-UCM)
|
Tämä tekniikka sisältää napanuoran pitkän osan puristamisen ja leikkaamisen heti syntymän jälkeen ja vauvan ja pitkän nuoran välittämisen lastenlääkärille, nimeltään C-UCM, joka kiertää napanuoran ja lypsää koko sisällön vauvaan.
Napan lypsäminen 2–3 kertaa ennen puristamista voi tuottaa samanlaisen istukan verensiirron kuin C-UCM.
|
|
KOKEELLISTA: Viivästetty johdon kiinnitys (DCC)
|
Vauvat asetetaan äidin vatsalle tai introitukseen istukan tason alapuolelle ja odottavat vähintään 30–60 sekuntia ennen nuoran kiinnittämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superior vena cava flow (SVC) -virtauksen arviointi kaikukardiografialla
Aikaikkuna: jopa 3 päivää elämää
|
Vauvat asetetaan makuuasentoon tasaiselle pinnalle ja sydän kuvataan matalalta rintakehältä. SVC-virtaus tunnistetaan kääntämällä sädettä eteenpäin, kunnes virtaus oikeaan eteiseen SVC:stä nähdään väri-Dopplerilla. SVC:n halkaisija nähdään korkean parasternaalisen pitkän akselin (PLAX) näkymästä. Anturi sijoitetaan mahdollisimman lähelle keskiviivaa saadakseen suoraan anteroposterioriset näkymät SVC:stä. Suurin ja pienin sisähalkaisija mitataan offline-tilassa jäädytetystä 2D-kuvasta, joka näyttää suonen seinämät kohdassa, jossa SVC alkaa avautua oikeaan eteiseen. Koska verisuonen halkaisija vaihtelee sydämen syklin aikana, virtauksen laskemiseen käytetään maksimi- ja minimihalkaisijan keskiarvoa. Nopeusaikaintegraali (VTI) lasketaan Doppler-nopeusjäljityksistä ja lasketaan keskiarvo 5 peräkkäisen sydänsyklin ajalta. SVC-virtaus lasketaan Kluckowin ja Evansin menetelmällä = (VTI × 3,14 × (keskimääräinen SVC:n halkaisija 2/4) × syke) / ruumiinpaino. |
jopa 3 päivää elämää
|
|
Fraktionaalisen lyhenemisen (FS) mittaus kaikukardiografialla
Aikaikkuna: jopa 3 päivää elämää
|
FS saadaan M-moodin jäljityksistä tai 2D-kuvauksesta PLAX-näkymässä mitraaliläpän lehtisten kärjessä tai parasternal short-axis (PSAX) -näkymässä papillaarilihasten tasolla.
Vasemman kammion M-moodin jäljitys saadaan PLAX- tai PSAX-näkymästä.
M-tilassa kohdistin tulee sijoittaa kohtisuoraan kammioiden väliseinään ja takaseinään nähden takamikroläpän esitteen tasolle.
Vasemman kammion loppudiastolinen ulottuvuus (LVEDD) ja vasemman kammion loppusystolinen ulottuvuus (LVESD) mitataan, ja FS lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
|
jopa 3 päivää elämää
|
|
Ejektiofraktion (EF) arviointi kaikukardiografialla
Aikaikkuna: jopa 3 päivää elämää
|
Vasemman kammion loppudiastolinen ulottuvuus (LVEDD) ja vasemman kammion loppusystolinen ulottuvuus (LVESD) mitataan ejektiofraktion laskemiseksi. EF lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV) × 100 |
jopa 3 päivää elämää
|
|
Pulssiaallon arviointi kaikukardiografialla
Aikaikkuna: jopa 3 päivää elämää
|
Pulssiaallon (PW) Doppler mitraalisen sisäänvirtauksen yli koostuu kahdesta aallosta: E-aalto, joka edustaa varhaista passiivista kammioiden täyttymistä (esikuormituksesta riippuvainen) ja A-aalto, joka edustaa myöhäistä diastolista aktiivista täyttymistä eteisen supistumisen seurauksena.
|
jopa 3 päivää elämää
|
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan arviointi kaikukardiografialla
Aikaikkuna: jopa 3 päivää elämää
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan arvioimiseksi tehdään mitraalisen E/A-suhde ja nopeus.
|
jopa 3 päivää elämää
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden (CO) arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 päivää elämää
|
CO:n kaikukardiografinen arvio voidaan saada mittaamalla vasemman tai RV-ulosvirtauskanavan poikkileikkauspinta-ala (CSA) aortan tai keuhkorenkaan tasolla ja mittaamalla nopeuden aikaintegraali (VTI) aortan tai keuhkojen tasolla. venttiili pulssiaalto-Dopplerilla. CO lasketaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: Sydämen teho (CO) = SV × HR = VTI × CSA × syke |
jopa 3 päivää elämää
|
|
Avoimen valtimotiehyen (PDA) arviointi
Aikaikkuna: jopa 3 päivää elämää
|
Vasemmanpuoleinen parasternaalinen "kanavatiehye" on ikkuna, josta saadaan selkeä 2D-kuva ductus arteriosuksesta.
Ultraäänianturi sijoitetaan todelliseen sagittaaliseen tasoon rintalastan vasemmalle puolelle siten, että merkki osoittaa päätä kohti, jotta saadaan näkymä tiedosta.
PDA visualisoidaan rakenteena, joka jättää pääkeuhkovaltimon ja vasemman keuhkovaltimon (LPA) liitoksen vasemman puolen kohti laskevaa aorttaa.
Color Doppleria voidaan käyttää transduktaalisen verenvirtauksen suunnan visualisoimiseen.
Transdustaalinen halkaisija mitataan tässä näkymässä.
Shuntin nopeus ja suunta sydämen syklin aikana voidaan saada käyttämällä jatkuvaa aaltoa.
|
jopa 3 päivää elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0106459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .