- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04811872
Efeito da transfusão placentária na hemodinâmica de recém-nascidos prematuros
Avaliação do Efeito da Transfusão Placentária na Hemodinâmica em Recém-Nascidos Prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros ≤ 32 semanas de idade gestacional, independentemente do peso ao nascer, que serão admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal no primeiro dia de vida.
Critério de exclusão:
- Bebês prematuros > 32 semanas
- Anomalias congênitas maiores (doença cardíaca cianótica complexa, grandes anomalias do sistema nervoso central).
- Evidência de traumatismo craniano causando hemorragia intracraniana importante.
- Múltiplos monocoriônicos.
- Preocupação com descolamento, placenta prévia ou hematoma retroplacentário.
- Acidente ou avulsão do cordão no momento do parto.
- Recusa em realizar a intervenção pelo obstetra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ordenha de cordão umbilical intacto (I-UCM)
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A ordenha do cordão umbilical será realizada segurando o recém-nascido aproximadamente 20 cm abaixo do nível da placenta.
O cordão será comprimido entre 2 dedos o mais próximo possível da placenta e ordenhado em direção ao bebê por 2 segundos.
O cordão será então liberado e poderá ser reabastecido com sangue por uma breve pausa de 1 a 2 segundos entre cada movimento de ordenha.
Isso será repetido por 2-4 vezes.
Após o término, o cordão será clampeado e o neonato será entregue à equipe de reanimação.
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EXPERIMENTAL: Ordenha com corte de cordão umbilical (C-UCM)
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Esta técnica envolve pinçar e cortar um longo segmento do cordão umbilical imediatamente após o nascimento e passar o bebê e o longo cordão para o provedor pediátrico, chamado C-UCM destorce o cordão e ordenha todo o conteúdo para o bebê.
Ordenhar o cordão 2-3 vezes antes do clampeamento pode produzir uma transfusão placentária semelhante à C-UCM.
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EXPERIMENTAL: Clampeamento tardio do cordão (DCC)
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Bebês colocados no abdome materno ou no intróito abaixo do nível da placenta e aguardando pelo menos 30 a 60 segundos antes de pinçar o cordão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do fluxo da veia cava superior (VCS) por ecocardiografia
Prazo: até 3 dias de vida
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Os bebês são colocados em posição supina em uma superfície plana e o coração é obtido a partir de uma visão subcostal baixa. O fluxo da SVC é identificado pela inclinação do feixe anteriormente até que o fluxo para o átrio direito da SVC seja visto usando Doppler colorido. O diâmetro da VCS será visto a partir de uma visão de eixo longo paraesternal alto (PLAX). O transdutor será colocado o mais próximo possível da linha média para obter visualizações diretamente anteroposteriores da VCS. Os diâmetros internos máximo e mínimo serão medidos off-line a partir de uma imagem 2D congelada mostrando as paredes dos vasos no ponto onde o SVC começa a se abrir no átrio direito. Devido à variação do diâmetro do vaso ao longo do ciclo cardíaco, utiliza-se a média dos diâmetros máximo e mínimo para o cálculo do fluxo. A integral velocidade-tempo (VTI) será calculada a partir dos traçados de velocidade Doppler e será calculada a média de 5 ciclos cardíacos consecutivos. O fluxo da SVC será calculado pelo método de Kluckow e Evans = (VTI × 3,14 × (diâmetro médio da SVC 2/4) × frequência cardíaca) / peso corporal. |
até 3 dias de vida
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Medição da fração de encurtamento (FS) por ecocardiografia
Prazo: até 3 dias de vida
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O FS é obtido a partir de traçados em modo M ou imagens 2D na visualização PLAX nas pontas dos folhetos da válvula mitral ou na visualização paraesternal de eixo curto (PSAX) ao nível dos músculos papilares.
O traçado do modo M do ventrículo esquerdo é obtido a partir da visualização PLAX ou PSAX.
O cursor no modo M deve ser colocado perpendicularmente ao septo interventricular e à parede posterior ao nível do folheto posterior da válvula mitral.
A dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (DDVE) e a dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (DSVE) serão medidas, e a FS será calculada usando a seguinte equação: FS (%) = (LVEDD - DVE/DDVE) × 100
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até 3 dias de vida
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Avaliação da fração de ejeção (FE) por ecocardiografia
Prazo: até 3 dias de vida
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A dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) e a dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD) serão medidas para calcular a fração de ejeção. O EF é calculado usando a seguinte equação: EF (%) = (LVEDV - LVESV/LVEDV)× 100 |
até 3 dias de vida
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Avaliação da onda de pulso por ecocardiografia
Prazo: até 3 dias de vida
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O Doppler de onda de pulso (PW) através do influxo mitral é composto de duas ondas: uma onda E representando o enchimento ventricular passivo precoce (dependente da pré-carga) e uma onda A representando o enchimento diastólico ativo tardio como resultado da contração atrial.
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até 3 dias de vida
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Avaliação da função diastólica do ventrículo esquerdo por ecocardiografia
Prazo: até 3 dias de vida
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A relação E/A mitral e a velocidade serão feitas para avaliação da função diastólica do ventrículo esquerdo.
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até 3 dias de vida
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Avaliação do débito cardíaco (DC)
Prazo: até 3 dias de vida
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A avaliação ecocardiográfica do CO pode ser obtida pela medida da área de secção transversa (AST) da via de saída do VD ou esquerda ao nível do anel aórtico ou pulmonar e pela medida da velocidade tempo integral (VTI) ao nível da aorta ou pulmão válvula por Doppler de onda pulsada, respectivamente. O CO é calculado usando a seguinte equação: Débito Cardíaco (CO)=VS×FC= VTI× CSA× Frequência Cardíaca |
até 3 dias de vida
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Avaliação da Persistência do Canal Arterial (PCA)
Prazo: até 3 dias de vida
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A visão "ductal" paraesternal do lado esquerdo é a janela para obter uma imagem 2D nítida do canal arterial.
A sonda de ultrassom é colocada em um plano sagital verdadeiro à esquerda do esterno com o marcador apontando para a cabeça para obter a visão ductal.
A PCA é visualizada como uma estrutura saindo do lado esquerdo da junção da artéria pulmonar principal e da artéria pulmonar esquerda (APE) em direção à aorta descendente.
O Doppler colorido pode ser usado para visualizar a direção do fluxo sanguíneo transductal.
O diâmetro transdustal será medido nesta visualização.
A velocidade e a direção do shunt durante o ciclo cardíaco podem ser obtidas pela aplicação de onda contínua.
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até 3 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0106459
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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