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Efeito da transfusão placentária na hemodinâmica de recém-nascidos prematuros

13 de junho de 2022 atualizado por: Marwa Mohamed Farag

Avaliação do Efeito da Transfusão Placentária na Hemodinâmica em Recém-Nascidos Prematuros

O objetivo deste estudo é realizar medidas de Doppler ultrassonográfico para avaliar as alterações hemodinâmicas associadas a diferentes métodos de transfusão placentária (ordenha do cordão umbilical intacto, ordenha do cordão umbilical cortado e clampeamento tardio do cordão) em recém-nascidos prematuros nos primeiros dias de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluirá um estudo randomizado controlado realizado em recém-nascidos prematuros que preencherão os critérios de elegibilidade fornecidos no Hospital Infantil da Universidade de Alexandria. A avaliação do resultado será feita apenas para aqueles internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital Infantil da Universidade de Alexandria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 dia (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros ≤ 32 semanas de idade gestacional, independentemente do peso ao nascer, que serão admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal no primeiro dia de vida.

Critério de exclusão:

  • Bebês prematuros > 32 semanas
  • Anomalias congênitas maiores (doença cardíaca cianótica complexa, grandes anomalias do sistema nervoso central).
  • Evidência de traumatismo craniano causando hemorragia intracraniana importante.
  • Múltiplos monocoriônicos.
  • Preocupação com descolamento, placenta prévia ou hematoma retroplacentário.
  • Acidente ou avulsão do cordão no momento do parto.
  • Recusa em realizar a intervenção pelo obstetra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ordenha de cordão umbilical intacto (I-UCM)
A ordenha do cordão umbilical será realizada segurando o recém-nascido aproximadamente 20 cm abaixo do nível da placenta. O cordão será comprimido entre 2 dedos o mais próximo possível da placenta e ordenhado em direção ao bebê por 2 segundos. O cordão será então liberado e poderá ser reabastecido com sangue por uma breve pausa de 1 a 2 segundos entre cada movimento de ordenha. Isso será repetido por 2-4 vezes. Após o término, o cordão será clampeado e o neonato será entregue à equipe de reanimação.
EXPERIMENTAL: Ordenha com corte de cordão umbilical (C-UCM)
Esta técnica envolve pinçar e cortar um longo segmento do cordão umbilical imediatamente após o nascimento e passar o bebê e o longo cordão para o provedor pediátrico, chamado C-UCM destorce o cordão e ordenha todo o conteúdo para o bebê. Ordenhar o cordão 2-3 vezes antes do clampeamento pode produzir uma transfusão placentária semelhante à C-UCM.
EXPERIMENTAL: Clampeamento tardio do cordão (DCC)
Bebês colocados no abdome materno ou no intróito abaixo do nível da placenta e aguardando pelo menos 30 a 60 segundos antes de pinçar o cordão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do fluxo da veia cava superior (VCS) por ecocardiografia
Prazo: até 3 dias de vida

Os bebês são colocados em posição supina em uma superfície plana e o coração é obtido a partir de uma visão subcostal baixa. O fluxo da SVC é identificado pela inclinação do feixe anteriormente até que o fluxo para o átrio direito da SVC seja visto usando Doppler colorido. O diâmetro da VCS será visto a partir de uma visão de eixo longo paraesternal alto (PLAX). O transdutor será colocado o mais próximo possível da linha média para obter visualizações diretamente anteroposteriores da VCS. Os diâmetros internos máximo e mínimo serão medidos off-line a partir de uma imagem 2D congelada mostrando as paredes dos vasos no ponto onde o SVC começa a se abrir no átrio direito. Devido à variação do diâmetro do vaso ao longo do ciclo cardíaco, utiliza-se a média dos diâmetros máximo e mínimo para o cálculo do fluxo. A integral velocidade-tempo (VTI) será calculada a partir dos traçados de velocidade Doppler e será calculada a média de 5 ciclos cardíacos consecutivos.

O fluxo da SVC será calculado pelo método de Kluckow e Evans = (VTI × 3,14 × (diâmetro médio da SVC 2/4) × frequência cardíaca) / peso corporal.

até 3 dias de vida
Medição da fração de encurtamento (FS) por ecocardiografia
Prazo: até 3 dias de vida
O FS é obtido a partir de traçados em modo M ou imagens 2D na visualização PLAX nas pontas dos folhetos da válvula mitral ou na visualização paraesternal de eixo curto (PSAX) ao nível dos músculos papilares. O traçado do modo M do ventrículo esquerdo é obtido a partir da visualização PLAX ou PSAX. O cursor no modo M deve ser colocado perpendicularmente ao septo interventricular e à parede posterior ao nível do folheto posterior da válvula mitral. A dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (DDVE) e a dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (DSVE) serão medidas, e a FS será calculada usando a seguinte equação: FS (%) = (LVEDD - DVE/DDVE) × 100
até 3 dias de vida
Avaliação da fração de ejeção (FE) por ecocardiografia
Prazo: até 3 dias de vida

A dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD) e a dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (LVESD) serão medidas para calcular a fração de ejeção.

O EF é calculado usando a seguinte equação:

EF (%) = (LVEDV - LVESV/LVEDV)× 100

até 3 dias de vida
Avaliação da onda de pulso por ecocardiografia
Prazo: até 3 dias de vida
O Doppler de onda de pulso (PW) através do influxo mitral é composto de duas ondas: uma onda E representando o enchimento ventricular passivo precoce (dependente da pré-carga) e uma onda A representando o enchimento diastólico ativo tardio como resultado da contração atrial.
até 3 dias de vida
Avaliação da função diastólica do ventrículo esquerdo por ecocardiografia
Prazo: até 3 dias de vida
A relação E/A mitral e a velocidade serão feitas para avaliação da função diastólica do ventrículo esquerdo.
até 3 dias de vida
Avaliação do débito cardíaco (DC)
Prazo: até 3 dias de vida

A avaliação ecocardiográfica do CO pode ser obtida pela medida da área de secção transversa (AST) da via de saída do VD ou esquerda ao nível do anel aórtico ou pulmonar e pela medida da velocidade tempo integral (VTI) ao nível da aorta ou pulmão válvula por Doppler de onda pulsada, respectivamente. O CO é calculado usando a seguinte equação:

Débito Cardíaco (CO)=VS×FC= VTI× CSA× Frequência Cardíaca

até 3 dias de vida
Avaliação da Persistência do Canal Arterial (PCA)
Prazo: até 3 dias de vida
A visão "ductal" paraesternal do lado esquerdo é a janela para obter uma imagem 2D nítida do canal arterial. A sonda de ultrassom é colocada em um plano sagital verdadeiro à esquerda do esterno com o marcador apontando para a cabeça para obter a visão ductal. A PCA é visualizada como uma estrutura saindo do lado esquerdo da junção da artéria pulmonar principal e da artéria pulmonar esquerda (APE) em direção à aorta descendente. O Doppler colorido pode ser usado para visualizar a direção do fluxo sanguíneo transductal. O diâmetro transdustal será medido nesta visualização. A velocidade e a direção do shunt durante o ciclo cardíaco podem ser obtidas pela aplicação de onda contínua.
até 3 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0106459

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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