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Effetto della trasfusione placentare sull'emodinamica dei neonati prematuri

13 giugno 2022 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag

Valutazione dell'effetto della trasfusione placentare sull'emodinamica nei neonati prematuri

L'obiettivo di questo studio è quello di eseguire misurazioni eco-doppler per valutare i cambiamenti emodinamici associati a diversi metodi di trasfusione placentare (mungitura del cordone ombelicale intatto, mungitura del cordone ombelicale cutaneo e clampaggio ritardato del cordone) nei neonati prematuri nei primi giorni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà uno studio controllato randomizzato condotto su neonati pretermine che soddisferanno i criteri di ammissibilità forniti presso l'ospedale pediatrico dell'Università di Alessandria. La valutazione dell'esito sarà effettuata solo per coloro che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) presso l'Ospedale pediatrico universitario di Alessandria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri ≤ 32 settimane di età gestazionale indipendentemente dal peso alla nascita che saranno ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale nel primo giorno di vita.

Criteri di esclusione:

  • Bambini pretermine > 32 settimane
  • Anomalie congenite maggiori (cardiopatia cianotica complessa, anomalie maggiori del sistema nervoso centrale).
  • Evidenza di trauma cranico che causa una grave emorragia intracranica.
  • Multipli monocoriali.
  • Preoccupazione per distacchi, placenta previa o ematoma retroplacentare.
  • Incidente al cordone o avulsione al momento del parto.
  • Rifiuto di eseguire l'intervento da parte dell'ostetrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mungitura del cordone ombelicale intatto (I-UCM)
Biologico: Mungitura del cordone ombelicale intatto (I-UCM)
La mungitura del cordone ombelicale verrà eseguita tenendo il neonato a circa 20 cm sotto il livello della placenta. Il cordone verrà pizzicato tra 2 dita il più vicino possibile alla placenta e munto verso il bambino per una durata di 2 secondi. Il cordone verrà quindi rilasciato e lasciato riempire di sangue per una breve pausa di 1-2 secondi tra ogni movimento di mungitura. Questo sarà ripetuto per 2-4 volte. Dopo il completamento, il cordone verrà bloccato e il neonato verrà consegnato al team di rianimazione.
SPERIMENTALE: Mungitura del cordone ombelicale (C-UCM)
Biologico: Mungitura del cordone ombelicale (C-UCM)
Questa tecnica prevede il clamping e il taglio di un lungo segmento del cordone ombelicale immediatamente alla nascita e il passaggio del bambino e del lungo cordone all'operatore pediatrico, chiamato C-UCM, scioglie il cordone e munge l'intero contenuto nel bambino. La mungitura del cordone 2-3 volte prima del clampaggio può produrre una trasfusione placentare simile alla C-UCM.
SPERIMENTALE: Bloccaggio del cavo ritardato (DCC)
Biologico: Bloccaggio ritardato del cavo (DCC)
Neonati posizionati sull'addome materno o all'ingresso sotto il livello della placenta e in attesa di almeno 30-60 secondi prima di pinzare il cordone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del flusso della vena cava superiore (SVC) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di vita

I neonati vengono posti in posizione supina su una superficie piana e il cuore viene ripreso da una vista subcostale bassa. Il flusso SVC viene identificato inclinando il raggio anteriormente finché non si vede il flusso nell'atrio destro da SVC utilizzando il color Doppler. Il diametro SVC sarà visto da una vista dell'asse lungo parasternale alto (PLAX). Il trasduttore verrà posizionato il più vicino possibile alla linea mediana per acquisire viste direttamente anteroposteriori di SVC. I diametri interni massimo e minimo saranno misurati off-line da un'immagine 2D congelata che mostra le pareti dei vasi nel punto in cui SVC inizia ad aprirsi nell'atrio destro. A causa della variazione del diametro del vaso durante il ciclo cardiaco, per il calcolo del flusso viene utilizzata la media del diametro massimo e minimo. L'integrale tempo velocità (VTI) sarà calcolato dai tracciati di velocità Doppler e mediato su 5 cicli cardiaci consecutivi.

Il flusso SVC sarà calcolato utilizzando il metodo Kluckow ed Evans = (VTI × 3,14 × (diametro SVC medio2/4) × frequenza cardiaca) / peso corporeo.
fino a 3 giorni di vita
Misurazione dell'accorciamento frazionale (FS) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di vita
La FS è ottenuta da tracciati M-mode o imaging 2D nella vista PLAX all'estremità dei lembi della valvola mitrale o nella vista parasternale ad asse corto (PSAX) a livello dei muscoli papillari. Il tracciato M-mode del ventricolo sinistro è ottenuto dalla vista PLAX o PSAX. Il cursore in modalità M deve essere posizionato perpendicolarmente al setto interventricolare e alla parete posteriore a livello del lembo posteriore della valvola mitrale. Verranno misurate la dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) e la dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD) e la FS viene calcolata utilizzando la seguente equazione: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
fino a 3 giorni di vita
Valutazione della frazione di eiezione (FE) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di vita

La dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD) e la dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD) saranno misurate per calcolare la frazione di eiezione.

L'EF è calcolato utilizzando la seguente equazione:

EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100
fino a 3 giorni di vita
Valutazione dell'onda del polso mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di vita
Il Doppler dell'onda del polso (PW) attraverso l'afflusso mitralico è composto da due onde: un'onda E che rappresenta il riempimento ventricolare passivo precoce (dipendente dal precarico) e un'onda A che rappresenta il riempimento attivo diastolico tardivo come risultato della contrazione atriale.
fino a 3 giorni di vita
Valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di vita
Il rapporto E/A mitrale e la velocità saranno eseguiti per la valutazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro.
fino a 3 giorni di vita
Valutazione della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di vita

La valutazione ecocardiografica del CO può essere ottenuta misurando l'area della sezione trasversale (CSA) del tratto di efflusso sinistro o RV a livello dell'anulus aortico o polmonare e misurando l'integrale velocità tempo (VTI) a livello dell'anulus aortico o polmonare valvola mediante Doppler ad onda pulsata, rispettivamente. Il CO è calcolato utilizzando la seguente equazione:

Gittata cardiaca (CO)=SV×HR= VTI× CSA× Frequenza cardiaca
fino a 3 giorni di vita
Valutazione del dotto arterioso pervio (PDA)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni di vita
La vista "duttale" parasternale sinistra è la finestra per ottenere una chiara immagine 2D del dotto arterioso. La sonda ecografica viene posizionata su un vero piano sagittale a sinistra dello sterno con il marcatore rivolto verso la testa per ottenere la vista duttale. Il PDA è visualizzato come una struttura che lascia il lato sinistro della giunzione dell'arteria polmonare principale e dell'arteria polmonare sinistra (LPA) verso l'aorta discendente. Il color Doppler può essere utilizzato per visualizzare la direzione del flusso sanguigno transduttale. Il diametro transdustale sarà misurato in questa vista. La velocità e la direzione dello shunt durante il ciclo cardiaco possono essere ottenute applicando un'onda continua.
fino a 3 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marwa Mohamed Farag

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0106459

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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