- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04811872
Placental transfusjonseffekt på hemodynamikk hos premature nyfødte
Evaluering av effekten av placentatransfusjon på hemodynamikk hos premature nyfødte
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte ≤ 32 ukers svangerskapsalder uavhengig av fødselsvekt som legges inn på neonatal intensivavdeling første levedag.
Ekskluderingskriterier:
- Premature babyer >32 uker
- Store medfødte anomalier (kompleks cyanotisk hjertesykdom, store anomalier i sentralnervesystemet).
- Bevis på hodetraume som forårsaker større intrakraniell blødning.
- Monokorioniske multipler.
- Bekymring for abrupsjoner, placenta previa eller retroplacental hematom.
- Snorulykke, eller avulsjon på leveringstidspunktet.
- Nektelse av å utføre intervensjonen av fødselslegen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intakt navlestrengsmelking (I-UCM)
|
Navlestrengsmelking vil bli utført ved å holde den nyfødte ved eller ~20 cm under nivået av morkaken.
Snoren vil bli klemt mellom 2 fingre så nær morkaken som mulig og melket mot spedbarnet over en varighet på 2 sekunder.
Snoren frigjøres deretter og får fylles med blod i en kort pause på 1 til 2 sekunder mellom hver melkebevegelse.
Dette gjentas 2-4 ganger.
Etter ferdigstillelse vil snoren klemmes, og nyfødt vil bli overlevert gjenopplivingsteamet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Kutt-navlestrengsmelking (C-UCM)
|
Denne teknikken innebærer å klemme og kutte et langt segment av navlestrengen umiddelbart ved fødselen og sende babyen og den lange ledningen til den pediatriske leverandøren, kalt C-UCM tvinner ut ledningen og melker hele innholdet inn i babyen.
Melking av snoren 2-3 ganger før klemning kan gi en lignende placentatransfusjon som C-UCM.
|
|
EKSPERIMENTELL: Forsinket ledningsklemming (DCC)
|
Spedbarn plassert på mors mage eller ved introitus under nivået av placenta og venter i minst 30 til 60 sekunder før de klemmer ledningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av superior vena cava flow (SVC) flow ved ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
|
Spedbarn plasseres i ryggleie på en flat overflate og hjertet avbildes fra en lav subcostal-visning. SVC-strøm identifiseres ved å vinkle strålen anteriort til strømmen inn i høyre atrium fra SVC sees ved bruk av fargedoppler. SVC-diameter vil bli sett fra en høy parasternal langakse (PLAX)-visning. Svingeren vil bli plassert så nær midtlinjen som mulig for å få direkte anteroposterior utsikt over SVC. Maksimal og minimum indre diameter vil bli målt off-line fra et frosset 2D-bilde som viser karveggene på punktet der SVC begynner å åpne seg inn i høyre atrium. På grunn av variasjonen i kardiameter gjennom hjertesyklusen, brukes gjennomsnittet av maksimum og minimum diameter for strømningsberegning. Hastighetstidsintegralet (VTI) vil bli beregnet fra Dopplerhastighetssporingen og gjennomsnittet over 5 påfølgende hjertesykluser. SVC-strøm vil bli beregnet ved å bruke Kluckow og Evans-metoden = (VTI × 3,14 × (gjennomsnittlig SVC-diameter 2/4) × hjertefrekvens) / kroppsvekt. |
opptil 3 dager av livet
|
|
Måling av fraksjonell forkortelse (FS) ved ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
|
FS er hentet fra M-modus-sporing eller 2D-avbildning i PLAX-visningen på tuppen av mitralklaffene eller i parasternal kortakse (PSAX)-visning på nivå med papillærmusklene.
Den venstre ventrikulære M-modus-sporingen er hentet fra PLAX- eller PSAX-visningen.
Markøren i M-modus skal plasseres vinkelrett på det interventrikulære skilleveggen og bakveggen i nivå med brosjyren bak mitralklaffen.
Venstre ventrikkel endediastolisk dimensjon (LVEDD) og venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon (LVESD) vil bli målt, og FS beregnes ved å bruke følgende ligning: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
|
opptil 3 dager av livet
|
|
Evaluering av ejeksjonsfraksjon (EF) ved ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
|
Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon (LVEDD) og venstre ventrikkel ende-systolisk dimensjon (LVESD) vil bli målt for å beregne ejeksjonsfraksjonen. EF beregnes ved å bruke følgende ligning: EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100 |
opptil 3 dager av livet
|
|
Evaluering av pulsbølgen ved ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
|
Pulsbølge-doppleren (PW) over mitralinnstrømning er sammensatt av to bølger: en E-bølge som representerer tidlig passiv ventrikkelfylling (preload-avhengig) og en A-bølge som representerer sen diastolisk aktiv fylling som et resultat av atriekontraksjon.
|
opptil 3 dager av livet
|
|
Evaluering av venstre ventrikkels diastoliske funksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
|
Mitral E/A-forhold og hastighet vil bli gjort for vurdering av venstre ventrikkels diastoliske funksjon.
|
opptil 3 dager av livet
|
|
Evaluering av hjertevolum (CO)
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
|
Den ekkokardiografiske vurderingen av CO kan oppnås ved å måle tverrsnittsareal (CSA) av venstre eller RV utstrømningskanal på nivået av aorta eller lungeannulus og ved å måle hastighetstidsintegralen (VTI) på nivå med aorta eller lunge. ventil ved pulserende bølge Doppler, henholdsvis. CO beregnes ved å bruke følgende ligning: Hjerteeffekt (CO)=SV×HR= VTI× CSA× Hjertefrekvens |
opptil 3 dager av livet
|
|
Evaluering av patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
|
Den venstresidige parasternale "duktale" visningen er vinduet for å få et klart 2D-bilde av ductus arteriosus.
Ultralydsonden plasseres i et ekte sagittalt plan til venstre for brystbenet med markøren pekende mot hodet for å få ductal view.
PDA er visualisert som en struktur som forlater venstre side av krysset mellom hovedlungearterien og venstre lungearterie (LPA) mot den nedadgående aorta.
Fargedoppler kan brukes til å visualisere retningen for transduktal blodstrøm.
Den transdustale diameteren vil bli målt i denne visningen.
Hastighet og retning av shunten under hjertesyklusen kan oppnås ved å bruke kontinuerlig bølge.
|
opptil 3 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0106459
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .