Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placental transfusjonseffekt på hemodynamikk hos premature nyfødte

13. juni 2022 oppdatert av: Marwa Mohamed Farag

Evaluering av effekten av placentatransfusjon på hemodynamikk hos premature nyfødte

Målet med denne studien er å utføre ultralyd-dopplermålinger for å evaluere de hemodynamiske endringene assosiert med ulike metoder for placentatransfusjon (intakt navlestrengsmelking, kuttet navlestrengsmelking og forsinket snorklemming) hos premature nyfødte i løpet av de første levedagene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere en randomisert kontrollert studie utført på premature nyfødte som vil oppfylle kvalifikasjonskriteriene levert ved Alexandria University Children's Hospital. Evaluering av resultatet vil bare bli gjort for de som er innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Alexandria University Children's Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte ≤ 32 ukers svangerskapsalder uavhengig av fødselsvekt som legges inn på neonatal intensivavdeling første levedag.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature babyer >32 uker
  • Store medfødte anomalier (kompleks cyanotisk hjertesykdom, store anomalier i sentralnervesystemet).
  • Bevis på hodetraume som forårsaker større intrakraniell blødning.
  • Monokorioniske multipler.
  • Bekymring for abrupsjoner, placenta previa eller retroplacental hematom.
  • Snorulykke, eller avulsjon på leveringstidspunktet.
  • Nektelse av å utføre intervensjonen av fødselslegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intakt navlestrengsmelking (I-UCM)
Navlestrengsmelking vil bli utført ved å holde den nyfødte ved eller ~20 cm under nivået av morkaken. Snoren vil bli klemt mellom 2 fingre så nær morkaken som mulig og melket mot spedbarnet over en varighet på 2 sekunder. Snoren frigjøres deretter og får fylles med blod i en kort pause på 1 til 2 sekunder mellom hver melkebevegelse. Dette gjentas 2-4 ganger. Etter ferdigstillelse vil snoren klemmes, og nyfødt vil bli overlevert gjenopplivingsteamet.
EKSPERIMENTELL: Kutt-navlestrengsmelking (C-UCM)
Denne teknikken innebærer å klemme og kutte et langt segment av navlestrengen umiddelbart ved fødselen og sende babyen og den lange ledningen til den pediatriske leverandøren, kalt C-UCM tvinner ut ledningen og melker hele innholdet inn i babyen. Melking av snoren 2-3 ganger før klemning kan gi en lignende placentatransfusjon som C-UCM.
EKSPERIMENTELL: Forsinket ledningsklemming (DCC)
Spedbarn plassert på mors mage eller ved introitus under nivået av placenta og venter i minst 30 til 60 sekunder før de klemmer ledningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av superior vena cava flow (SVC) flow ved ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 dager av livet

Spedbarn plasseres i ryggleie på en flat overflate og hjertet avbildes fra en lav subcostal-visning. SVC-strøm identifiseres ved å vinkle strålen anteriort til strømmen inn i høyre atrium fra SVC sees ved bruk av fargedoppler. SVC-diameter vil bli sett fra en høy parasternal langakse (PLAX)-visning. Svingeren vil bli plassert så nær midtlinjen som mulig for å få direkte anteroposterior utsikt over SVC. Maksimal og minimum indre diameter vil bli målt off-line fra et frosset 2D-bilde som viser karveggene på punktet der SVC begynner å åpne seg inn i høyre atrium. På grunn av variasjonen i kardiameter gjennom hjertesyklusen, brukes gjennomsnittet av maksimum og minimum diameter for strømningsberegning. Hastighetstidsintegralet (VTI) vil bli beregnet fra Dopplerhastighetssporingen og gjennomsnittet over 5 påfølgende hjertesykluser.

SVC-strøm vil bli beregnet ved å bruke Kluckow og Evans-metoden = (VTI × 3,14 × (gjennomsnittlig SVC-diameter 2/4) × hjertefrekvens) / kroppsvekt.

opptil 3 dager av livet
Måling av fraksjonell forkortelse (FS) ved ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
FS er hentet fra M-modus-sporing eller 2D-avbildning i PLAX-visningen på tuppen av mitralklaffene eller i parasternal kortakse (PSAX)-visning på nivå med papillærmusklene. Den venstre ventrikulære M-modus-sporingen er hentet fra PLAX- eller PSAX-visningen. Markøren i M-modus skal plasseres vinkelrett på det interventrikulære skilleveggen og bakveggen i nivå med brosjyren bak mitralklaffen. Venstre ventrikkel endediastolisk dimensjon (LVEDD) og venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon (LVESD) vil bli målt, og FS beregnes ved å bruke følgende ligning: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
opptil 3 dager av livet
Evaluering av ejeksjonsfraksjon (EF) ved ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 dager av livet

Venstre ventrikkel ende-diastolisk dimensjon (LVEDD) og venstre ventrikkel ende-systolisk dimensjon (LVESD) vil bli målt for å beregne ejeksjonsfraksjonen.

EF beregnes ved å bruke følgende ligning:

EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100

opptil 3 dager av livet
Evaluering av pulsbølgen ved ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
Pulsbølge-doppleren (PW) over mitralinnstrømning er sammensatt av to bølger: en E-bølge som representerer tidlig passiv ventrikkelfylling (preload-avhengig) og en A-bølge som representerer sen diastolisk aktiv fylling som et resultat av atriekontraksjon.
opptil 3 dager av livet
Evaluering av venstre ventrikkels diastoliske funksjon ved ekkokardiografi
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
Mitral E/A-forhold og hastighet vil bli gjort for vurdering av venstre ventrikkels diastoliske funksjon.
opptil 3 dager av livet
Evaluering av hjertevolum (CO)
Tidsramme: opptil 3 dager av livet

Den ekkokardiografiske vurderingen av CO kan oppnås ved å måle tverrsnittsareal (CSA) av venstre eller RV utstrømningskanal på nivået av aorta eller lungeannulus og ved å måle hastighetstidsintegralen (VTI) på nivå med aorta eller lunge. ventil ved pulserende bølge Doppler, henholdsvis. CO beregnes ved å bruke følgende ligning:

Hjerteeffekt (CO)=SV×HR= VTI× CSA× Hjertefrekvens

opptil 3 dager av livet
Evaluering av patent ductus arteriosus (PDA)
Tidsramme: opptil 3 dager av livet
Den venstresidige parasternale "duktale" visningen er vinduet for å få et klart 2D-bilde av ductus arteriosus. Ultralydsonden plasseres i et ekte sagittalt plan til venstre for brystbenet med markøren pekende mot hodet for å få ductal view. PDA er visualisert som en struktur som forlater venstre side av krysset mellom hovedlungearterien og venstre lungearterie (LPA) mot den nedadgående aorta. Fargedoppler kan brukes til å visualisere retningen for transduktal blodstrøm. Den transdustale diameteren vil bli målt i denne visningen. Hastighet og retning av shunten under hjertesyklusen kan oppnås ved å bruke kontinuerlig bølge.
opptil 3 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0106459

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere