- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04811872
Auswirkungen von Plazentatransfusionen auf die Hämodynamik von Frühgeborenen
Bewertung der Wirkung der Plazenta-Transfusion auf die Hämodynamik bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen, unabhängig vom Geburtsgewicht, die am ersten Lebenstag auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene >32 Wochen
- Schwere angeborene Anomalien (komplexe zyanotische Herzkrankheit, große Anomalien des Zentralnervensystems).
- Hinweise auf ein Kopftrauma, das eine schwere intrakranielle Blutung verursacht.
- Monochoriale Vielfache.
- Bedenken hinsichtlich Abbrüchen, Plazenta praevia oder retroplazentarem Hämatom.
- Kabelunfall oder Ausriss zum Zeitpunkt der Lieferung.
- Weigerung, den Eingriff durch den Geburtshelfer durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Melken der intakten Nabelschnur (I-UCM)
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Das Melken der Nabelschnur wird durchgeführt, indem das Neugeborene auf oder etwa 20 cm unterhalb der Höhe der Plazenta gehalten wird.
Die Nabelschnur wird so nah wie möglich an der Plazenta zwischen 2 Fingern eingeklemmt und über einen Zeitraum von 2 Sekunden zum Säugling gemolken.
Die Nabelschnur wird dann losgelassen und kann sich zwischen jeder Melkbewegung für eine kurze Pause von 1 bis 2 Sekunden mit Blut füllen.
Dies wird 2-4 mal wiederholt.
Nach Abschluss wird die Nabelschnur abgeklemmt und das Neugeborene dem Reanimationsteam übergeben.
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EXPERIMENTAL: Melken mit geschnittener Nabelschnur (C-UCM)
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Bei dieser Technik wird ein langes Segment der Nabelschnur unmittelbar nach der Geburt abgeklemmt und durchtrennt und das Baby und die lange Nabelschnur an den pädiatrischen Anbieter, genannt C-UCM, übergeben, der die Nabelschnur aufdreht und den gesamten Inhalt in das Baby melkt.
Das zwei- bis dreimalige Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen kann zu einer ähnlichen Plazentatransfusion wie bei C-UCM führen.
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EXPERIMENTAL: Verzögerte Kabelklemmung (DCC)
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Säuglinge, die auf dem mütterlichen Bauch oder am Introitus unterhalb der Plazenta platziert werden und mindestens 30 bis 60 Sekunden warten, bevor sie die Nabelschnur abklemmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Flusses der oberen Hohlvene (SVC) durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
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Säuglinge werden in Rückenlage auf einer flachen Oberfläche platziert und das Herz wird aus einer niedrigen subkostalen Ansicht abgebildet. Der SVC-Fluss wird identifiziert, indem der Strahl nach anterior abgewinkelt wird, bis der Fluss in den rechten Vorhof von der SVC unter Verwendung von Farbdoppler zu sehen ist. Der SVC-Durchmesser wird aus einer hohen parasternalen Längsachsenansicht (PLAX) gesehen. Der Schallkopf wird so nah wie möglich an der Mittellinie platziert, um direkte anteroposteriore Ansichten der SVC zu erhalten. Die maximalen und minimalen Innendurchmesser werden offline aus einem eingefrorenen 2D-Bild gemessen, das die Gefäßwände an dem Punkt zeigt, an dem sich die SVC in den rechten Vorhof zu öffnen beginnt. Aufgrund der Variation des Gefäßdurchmessers während des Herzzyklus wird der Mittelwert des maximalen und minimalen Durchmessers für die Durchflussberechnung verwendet. Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) wird aus den Doppler-Geschwindigkeitskurven berechnet und über 5 aufeinanderfolgende Herzzyklen gemittelt. Der SVC-Fluss wird nach der Methode von Kluckow und Evans = (VTI × 3,14 × (mittlerer SVC-Durchmesser2/4) × Herzfrequenz) / Körpergewicht berechnet. |
bis zu 3 Lebenstagen
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Messung der fraktionalen Verkürzung (FS) durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
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Die FS wird aus M-Mode-Aufzeichnungen oder 2D-Bildgebung in der PLAX-Ansicht an den Spitzen der Mitralklappensegel oder in der parasternalen Kurzachsenansicht (PSAX) auf Höhe der Papillarmuskeln erhalten.
Die linksventrikuläre M-Modus-Aufzeichnung wird aus der PLAX- oder PSAX-Ansicht erhalten.
Der Cursor im M-Modus sollte senkrecht zum interventrikulären Septum und zur hinteren Wand auf Höhe des hinteren Mitralklappensegels platziert werden.
Die linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) und die linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) werden gemessen, und der FS wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
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bis zu 3 Lebenstagen
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Auswertung der Ejektionsfraktion (EF) durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
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Die linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) und die linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) werden gemessen, um die Ejektionsfraktion zu berechnen. Der EF wird nach folgender Gleichung berechnet: EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100 |
bis zu 3 Lebenstagen
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Auswertung der Pulswelle durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
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Der Pulswellen(PW)-Doppler über den Mitraleinfluss setzt sich aus zwei Wellen zusammen: einer E-Welle, die eine frühe passive Ventrikelfüllung darstellt (abhängig von der Vorlast) und einer A-Welle, die eine spätdiastolische aktive Füllung als Ergebnis einer atrialen Kontraktion darstellt.
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bis zu 3 Lebenstagen
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Bewertung der linksventrikulären diastolischen Funktion durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
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Das Mitral-E/A-Verhältnis und die Geschwindigkeit werden zur Beurteilung der linksventrikulären diastolischen Funktion durchgeführt.
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bis zu 3 Lebenstagen
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Auswertung des Herzzeitvolumens (HZV)
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
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Die echokardiographische Beurteilung des CO kann durch Messung der Querschnittsfläche (CSA) des linken oder RV-Ausflusstrakts auf Höhe des Aorten- oder Pulmonalrings und durch Messung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) auf Höhe der Aorta oder Lunge erfolgen Ventil durch gepulsten Wellendoppler. Der CO wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: Herzzeitvolumen (CO) = SV × HR = VTI × CSA × Herzfrequenz |
bis zu 3 Lebenstagen
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Beurteilung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA)
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
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Die linksseitige parasternale "Ductus"-Ansicht ist das Fenster, um ein klares 2D-Bild des Ductus arteriosus zu erhalten.
Die Ultraschallsonde wird in einer wahren Sagittalebene links vom Brustbein platziert, wobei die Markierung zum Kopf zeigt, um die Duktusansicht zu erhalten.
Der PDA wird als eine Struktur visualisiert, die die linke Seite der Verbindung der Hauptpulmonalarterie und der linken Pulmonalarterie (LPA) in Richtung der absteigenden Aorta verlässt.
Farbdoppler kann verwendet werden, um die Richtung des transduktalen Blutflusses sichtbar zu machen.
In dieser Ansicht wird der transdustale Durchmesser gemessen.
Geschwindigkeit und Richtung des Shunts während des Herzzyklus können durch Anlegen einer kontinuierlichen Welle erhalten werden.
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bis zu 3 Lebenstagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0106459
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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