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Auswirkungen von Plazentatransfusionen auf die Hämodynamik von Frühgeborenen

13. Juni 2022 aktualisiert von: Marwa Mohamed Farag

Bewertung der Wirkung der Plazenta-Transfusion auf die Hämodynamik bei Frühgeborenen

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung von Ultraschall-Doppler-Messungen zur Bewertung der hämodynamischen Veränderungen, die mit verschiedenen Methoden der Plazentatransfusion (intaktes Nabelschnurmelken, Cut-Nabelschnurmelken und verzögertes Nabelschnurklemmen) bei Frühgeborenen in den ersten Lebenstagen verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie umfassen, die an Frühgeborenen durchgeführt wird, die die Eignungskriterien des Kinderkrankenhauses der Universität Alexandria erfüllen. Die Auswertung des Ergebnisses erfolgt nur für diejenigen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Alexandria University Children's Hospital aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von ≤ 32 Wochen, unabhängig vom Geburtsgewicht, die am ersten Lebenstag auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene >32 Wochen
  • Schwere angeborene Anomalien (komplexe zyanotische Herzkrankheit, große Anomalien des Zentralnervensystems).
  • Hinweise auf ein Kopftrauma, das eine schwere intrakranielle Blutung verursacht.
  • Monochoriale Vielfache.
  • Bedenken hinsichtlich Abbrüchen, Plazenta praevia oder retroplazentarem Hämatom.
  • Kabelunfall oder Ausriss zum Zeitpunkt der Lieferung.
  • Weigerung, den Eingriff durch den Geburtshelfer durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melken der intakten Nabelschnur (I-UCM)
Das Melken der Nabelschnur wird durchgeführt, indem das Neugeborene auf oder etwa 20 cm unterhalb der Höhe der Plazenta gehalten wird. Die Nabelschnur wird so nah wie möglich an der Plazenta zwischen 2 Fingern eingeklemmt und über einen Zeitraum von 2 Sekunden zum Säugling gemolken. Die Nabelschnur wird dann losgelassen und kann sich zwischen jeder Melkbewegung für eine kurze Pause von 1 bis 2 Sekunden mit Blut füllen. Dies wird 2-4 mal wiederholt. Nach Abschluss wird die Nabelschnur abgeklemmt und das Neugeborene dem Reanimationsteam übergeben.
EXPERIMENTAL: Melken mit geschnittener Nabelschnur (C-UCM)
Bei dieser Technik wird ein langes Segment der Nabelschnur unmittelbar nach der Geburt abgeklemmt und durchtrennt und das Baby und die lange Nabelschnur an den pädiatrischen Anbieter, genannt C-UCM, übergeben, der die Nabelschnur aufdreht und den gesamten Inhalt in das Baby melkt. Das zwei- bis dreimalige Melken der Nabelschnur vor dem Abklemmen kann zu einer ähnlichen Plazentatransfusion wie bei C-UCM führen.
EXPERIMENTAL: Verzögerte Kabelklemmung (DCC)
Säuglinge, die auf dem mütterlichen Bauch oder am Introitus unterhalb der Plazenta platziert werden und mindestens 30 bis 60 Sekunden warten, bevor sie die Nabelschnur abklemmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Flusses der oberen Hohlvene (SVC) durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen

Säuglinge werden in Rückenlage auf einer flachen Oberfläche platziert und das Herz wird aus einer niedrigen subkostalen Ansicht abgebildet. Der SVC-Fluss wird identifiziert, indem der Strahl nach anterior abgewinkelt wird, bis der Fluss in den rechten Vorhof von der SVC unter Verwendung von Farbdoppler zu sehen ist. Der SVC-Durchmesser wird aus einer hohen parasternalen Längsachsenansicht (PLAX) gesehen. Der Schallkopf wird so nah wie möglich an der Mittellinie platziert, um direkte anteroposteriore Ansichten der SVC zu erhalten. Die maximalen und minimalen Innendurchmesser werden offline aus einem eingefrorenen 2D-Bild gemessen, das die Gefäßwände an dem Punkt zeigt, an dem sich die SVC in den rechten Vorhof zu öffnen beginnt. Aufgrund der Variation des Gefäßdurchmessers während des Herzzyklus wird der Mittelwert des maximalen und minimalen Durchmessers für die Durchflussberechnung verwendet. Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) wird aus den Doppler-Geschwindigkeitskurven berechnet und über 5 aufeinanderfolgende Herzzyklen gemittelt.

Der SVC-Fluss wird nach der Methode von Kluckow und Evans = (VTI × 3,14 × (mittlerer SVC-Durchmesser2/4) × Herzfrequenz) / Körpergewicht berechnet.

bis zu 3 Lebenstagen
Messung der fraktionalen Verkürzung (FS) durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
Die FS wird aus M-Mode-Aufzeichnungen oder 2D-Bildgebung in der PLAX-Ansicht an den Spitzen der Mitralklappensegel oder in der parasternalen Kurzachsenansicht (PSAX) auf Höhe der Papillarmuskeln erhalten. Die linksventrikuläre M-Modus-Aufzeichnung wird aus der PLAX- oder PSAX-Ansicht erhalten. Der Cursor im M-Modus sollte senkrecht zum interventrikulären Septum und zur hinteren Wand auf Höhe des hinteren Mitralklappensegels platziert werden. Die linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) und die linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) werden gemessen, und der FS wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: FS (%) = (LVEDD - LVESD / LVEDD) × 100
bis zu 3 Lebenstagen
Auswertung der Ejektionsfraktion (EF) durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen

Die linksventrikuläre enddiastolische Dimension (LVEDD) und die linksventrikuläre endsystolische Dimension (LVESD) werden gemessen, um die Ejektionsfraktion zu berechnen.

Der EF wird nach folgender Gleichung berechnet:

EF (%) = (LVEDV - LVESV/ LVEDV)× 100

bis zu 3 Lebenstagen
Auswertung der Pulswelle durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
Der Pulswellen(PW)-Doppler über den Mitraleinfluss setzt sich aus zwei Wellen zusammen: einer E-Welle, die eine frühe passive Ventrikelfüllung darstellt (abhängig von der Vorlast) und einer A-Welle, die eine spätdiastolische aktive Füllung als Ergebnis einer atrialen Kontraktion darstellt.
bis zu 3 Lebenstagen
Bewertung der linksventrikulären diastolischen Funktion durch Echokardiographie
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
Das Mitral-E/A-Verhältnis und die Geschwindigkeit werden zur Beurteilung der linksventrikulären diastolischen Funktion durchgeführt.
bis zu 3 Lebenstagen
Auswertung des Herzzeitvolumens (HZV)
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen

Die echokardiographische Beurteilung des CO kann durch Messung der Querschnittsfläche (CSA) des linken oder RV-Ausflusstrakts auf Höhe des Aorten- oder Pulmonalrings und durch Messung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals (VTI) auf Höhe der Aorta oder Lunge erfolgen Ventil durch gepulsten Wellendoppler. Der CO wird anhand der folgenden Gleichung berechnet:

Herzzeitvolumen (CO) = SV × HR = VTI × CSA × Herzfrequenz

bis zu 3 Lebenstagen
Beurteilung des persistierenden Ductus arteriosus (PDA)
Zeitfenster: bis zu 3 Lebenstagen
Die linksseitige parasternale "Ductus"-Ansicht ist das Fenster, um ein klares 2D-Bild des Ductus arteriosus zu erhalten. Die Ultraschallsonde wird in einer wahren Sagittalebene links vom Brustbein platziert, wobei die Markierung zum Kopf zeigt, um die Duktusansicht zu erhalten. Der PDA wird als eine Struktur visualisiert, die die linke Seite der Verbindung der Hauptpulmonalarterie und der linken Pulmonalarterie (LPA) in Richtung der absteigenden Aorta verlässt. Farbdoppler kann verwendet werden, um die Richtung des transduktalen Blutflusses sichtbar zu machen. In dieser Ansicht wird der transdustale Durchmesser gemessen. Geschwindigkeit und Richtung des Shunts während des Herzzyklus können durch Anlegen einer kontinuierlichen Welle erhalten werden.
bis zu 3 Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0106459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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