- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04811872
Влияние трансфузии плаценты на гемодинамику недоношенных новорожденных
Оценка влияния трансфузии плаценты на гемодинамику у недоношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Neonatal Intensive Care Unit (NICU) of Alexandria University Maternity Hospital.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом ≤ 32 недель независимо от массы тела при рождении, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных в первый день жизни.
Критерий исключения:
- Недоношенные дети >32 недель
- Большие врожденные аномалии (сложные цианотические пороки сердца, большие аномалии центральной нервной системы).
- Доказательства черепно-мозговой травмы, вызвавшей обширное внутричерепное кровоизлияние.
- Монохориальные множественные.
- Опасения по поводу отслойки, предлежания плаценты или ретроплацентарной гематомы.
- Несчастный случай или отрыв шнура во время родов.
- Отказ акушера от вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доение неповрежденной пуповины (I-UCM)
|
Доение пуповины будет выполняться, удерживая новорожденного примерно на 20 см ниже уровня плаценты.
Пуповина зажимается двумя пальцами как можно ближе к плаценте и направляется к ребенку в течение 2 секунд.
Затем пуповину отпустят и дадут возможность снова наполниться кровью на короткую 1-2-секундную паузу между каждым движением доения.
Это будет повторяться 2-4 раза.
После завершения пуповину пережимают, а новорожденного передают в реанимационную бригаду.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доение с перерезанием пуповины (C-UCM)
|
Этот метод включает в себя пережатие и перерезание длинного сегмента пуповины сразу после рождения и передачу ребенка и длинной пуповины педиатру, который называется C-UCM, раскручивает пуповину и выдаивает все содержимое ребенку.
Доение пуповины 2-3 раза перед пережатием может произвести такое же переливание плаценты, как и C-UCM.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отсроченное пережатие шнура (DCC)
|
Новорожденных помещают на живот матери или во входной канал ниже уровня плаценты и выжидают не менее 30–60 секунд, прежде чем пережимать пуповину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка кровотока по верхней полой вене (ВПВ) с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: до 3 дней жизни
|
Новорожденных укладывают на спину на плоскую поверхность и визуализируют сердце из нижнего подреберья. Поток ВПВ идентифицируется путем наклона луча вперед до тех пор, пока поток в правое предсердие из ВПВ не будет виден с помощью цветного допплера. Диаметр ВПВ будет виден с высокой парастернальной проекции по длинной оси (PLAX). Датчик будет размещен как можно ближе к средней линии для получения прямых переднезадних изображений ВПВ. Максимальный и минимальный внутренние диаметры будут измеряться в автономном режиме по замороженному 2D-изображению, показывающему стенки сосуда в точке, где ВПВ начинает открываться в правое предсердие. Из-за изменения диаметра сосуда в течение сердечного цикла для расчета потока используется среднее значение максимального и минимального диаметра. Интеграл скорость-время (VTI) будет рассчитываться на основе допплеровских кривых скорости и усредняться по 5 последовательным сердечным циклам. Поток ВПВ будет рассчитываться с использованием метода Клакоу и Эванса = (VTI × 3,14 × (средний диаметр ВПВ2/4) × частота сердечных сокращений) / масса тела. |
до 3 дней жизни
|
Измерение фракционного укорочения (FS) с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: до 3 дней жизни
|
FS получают из М-режима или 2D-визуализации в проекции PLAX на кончиках створок митрального клапана или в парастернальной проекции по короткой оси (PSAX) на уровне папиллярных мышц.
Трассировка левого желудочка в М-режиме получается из проекций PLAX или PSAX.
Курсор в М-режиме должен располагаться перпендикулярно межжелудочковой перегородке и задней стенке на уровне задней створки митрального клапана.
Будут измеряться конечно-диастолический размер левого желудочка (КДРЛЖ) и конечно-систолический размер левого желудочка (КСДРЛЖ), а FS рассчитывается с использованием следующего уравнения: FS (%) = (КДРЛЖ - КСДЛЖ / КДРЛЖ) × 100
|
до 3 дней жизни
|
Оценка фракции выброса (ФВ) с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: до 3 дней жизни
|
Для расчета фракции выброса будут измеряться конечно-диастолический размер левого желудочка (LVEDD) и конечно-систолический размер левого желудочка (LVESD). EF рассчитывается по следующему уравнению: ФВ (%) = (КДОЛЖ - КСОЛЖ/КДОЛЖ)× 100 |
до 3 дней жизни
|
Оценка пульсовой волны с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: до 3 дней жизни
|
Допплеровская пульсовая волна (PW) через митральный приток состоит из двух волн: волны E, отражающей раннее пассивное наполнение желудочков (зависит от преднагрузки), и волны A, отражающей активное позднедиастолическое наполнение в результате сокращения предсердий.
|
до 3 дней жизни
|
Оценка диастолической функции левого желудочка с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: до 3 дней жизни
|
Для оценки диастолической функции левого желудочка будут выполняться митральное отношение E/A и скорость.
|
до 3 дней жизни
|
Оценка сердечного выброса (СО)
Временное ограничение: до 3 дней жизни
|
Эхокардиографическую оценку СО можно получить путем измерения площади поперечного сечения (CSA) левого или правого оттока на уровне аортального или легочного кольца и измерения интеграла скорость-время (VTI) на уровне аортального или легочного клапана методом импульсно-волнового доплера соответственно. CO рассчитывается по следующему уравнению: Сердечный выброс (CO) = SV × HR = VTI × CSA × частота сердечных сокращений |
до 3 дней жизни
|
Оценка открытого артериального протока (ОАП)
Временное ограничение: до 3 дней жизни
|
Левосторонний парастернальный «протоковый» вид является окном для получения четкого 2D-изображения артериального протока.
Ультразвуковой датчик помещают в истинной сагиттальной плоскости слева от грудины с маркером, указывающим на голову, чтобы получить вид протока.
ОАП визуализируется как структура, отходящая слева от места соединения основной легочной артерии и левой легочной артерии (ЛЛА) по направлению к нисходящей аорте.
Цветной допплер можно использовать для визуализации направления трансдуктального кровотока.
В этой проекции будет измеряться трансдустальный диаметр.
Скорость и направление шунта во время сердечного цикла можно получить, применяя непрерывную волну.
|
до 3 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0106459
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования До срока
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды