联合静脉注射地塞米松和右美托咪定作为腘神经和隐神经阻滞的辅助手段，用于接受足部和踝部骨科手术的患者 (ADJUNCT2)
2023年6月8日 更新者：Zealand University Hospital
联合静脉注射地塞米松和右美托咪定作为腘神经和隐神经阻滞的辅助手段，用于接受足部和踝部骨科手术的患者。一项随机、盲法、安慰剂对照的平行临床试验
我们将研究联合使用地塞米松 (12 mg) 和右美托咪定 (1mcg/kg) 作为对接受足部或踝部手术的患者腘神经和隐神经阻滞的辅助治疗的有益和有害影响。
研究概览
详细说明
计划在全身麻醉和腘+隐神经阻滞下进行足部或踝部骨性手术的患者将被随机分配到地塞米松 (12 mg) 与地塞米松 (12mg) + 右美托咪定 (1mcg/kg) 与安慰剂组，以评估有益和有害结合地塞米松和右美托咪定作为周围神经阻滞辅助剂的效果。
患者将根据计算机生成的随机分配序列进行集中分配，并随机排列。
试验药物将由未以其他方式参与试验的未戴口罩的护士准备。
参与者、工作人员、护理人员、调查人员、结果评估人员和数据分析师将不知道治疗分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Zealand Region Of Denmark
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Køge、Zealand Region Of Denmark、丹麦、4600
- Department of Anaesthesiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行脚踝或足部的单侧骨性手术
- 腘神经和隐神经阻滞的全身麻醉用于术后镇痛
- 18岁或以上
- 美国麻醉师协会身体状况评分为 1 至 3
- 身体质量指数为 18 至 40，但最低体重为 50 公斤。
- 对于生育妇女，尿液人道绒毛膜促性腺激素试验阴性和使用安全避孕药
- 能够理解试验方案、风险、收益并提供签署的知情同意书
排除标准：
- 无法阅读和理解丹麦语
- 不合作（由调查人员判断）
- 参与另一项涉及药物的试验
- 过敏研究药物
- 每日使用阿片类药物超过 30 毫克/天吗啡（或等量物）
- 在过去一个月内每天使用超过 5 mg 泼尼松龙当量的皮质类固醇
- 神经系统或肌肉骨骼疾病导致无法进行阻滞（由研究人员判断）
- 糖尿病失调（由研究者判断）
- 失调的抗凝血剂（由研究者判断）
- 吸毒或酗酒史
- 青光眼
- 扑热息痛或阿片类药物的禁忌症
- 全身麻醉的禁忌症
- 其他需要手术的伴随情况
- 其他伴随的外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
分配到该组的参与者将在进行阻滞前静脉注射安慰剂，并在全身麻醉诱导后静脉注射安慰剂。
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生理盐水（安慰剂）将在实施阻滞前和全身麻醉诱导后静脉内给药。
其他名称：
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有源比较器：地塞米松 12 毫克
分配到该组的参与者将在进行阻滞前静脉注射地塞米松 12，并在全身麻醉诱导后静脉注射安慰剂。
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地塞米松 12 mg 将在进行阻滞之前静脉内给药，生理盐水（安慰剂）将在全身麻醉诱导后静脉内给药。
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实验性的：地塞米松 12 毫克 + 右美托咪定 1 微克/千克
分配给该组的参与者将在进行阻滞前静脉注射地塞米松 12，并在全身麻醉诱导后静脉注射右美托咪定 1 mcg/kg。
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地塞米松 12 mg 将在进行阻滞之前静脉内给药，右美托咪定 1 mcg/kg 将在全身麻醉诱导后静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次疼痛的时间（以分钟为单位）
大体时间：72小时
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患者将记录第一次疼痛的时间，并以分钟为单位测量手术区域第一次感觉到疼痛的时间。
患者将被要求在他们的试验日志中记录他们第一次感觉到疼痛的时间和日期。
该日期和时间将与电子案例报告表中记录的集体执行日期和时间进行比较。
如果患者没有感到任何疼痛，则第一次疼痛的时间将设置为 72 小时。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电机块的持续时间（以分钟为单位）
大体时间：72小时
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运动阻滞的持续时间将由患者记录并以分钟为单位测量，即从移除针到他们的小腿肌肉第一次运动的时间，而不是他们的远端肢体的第一次运动。
患者将在他们的试验日志中记录他们第一次在手术侧进行小腿肌肉运动的日期和时间。
该日期和时间将与电子案例报告表中记录的集体执行日期和时间进行比较。
如果患者的小腿肌肉没有恢复运动，则运动阻滞的持续时间将设置为 72 小时。
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72小时
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发生一种或多种严重不良事件的参与者比例
大体时间：30天
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ICH-GCP 定义的严重不良事件将被收集并报告为具有一种或多种严重不良事件的参与者的比例。
此外，还将报告个别严重不良事件。
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30天
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发生一种或多种不严重不良事件的参与者比例
大体时间：72小时
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我们将记录任何不被认为是严重的不良事件。
我们将报告发生一种或多种不被认为严重的不良事件以及所有被认为不严重的个别不良事件的参与者的比例。
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72小时
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睡眠质量（在数值评定量表上测量）术后第 1 晚
大体时间：24小时
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睡眠质量将根据数字评定量表（0 到 10）进行衡量，其中“0”分对应最差的睡眠质量，“10”分对应最佳的睡眠质量。
结果测量将由患者在术后第一、第二和第三晚后记录在他们的试验日志中。
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24小时
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睡眠质量（在数值评定量表上测量）术后第 2 晚
大体时间：48小时
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睡眠质量将根据数字评定量表（0 到 10）进行衡量，其中“0”分对应最差的睡眠质量，“10”分对应最佳的睡眠质量。
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48小时
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睡眠质量（在数值评定量表上测量）术后第 3 晚
大体时间：72小时
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睡眠质量将根据数字评定量表（0 到 10）进行衡量，其中“0”分对应最差的睡眠质量，“10”分对应最佳的睡眠质量。
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时的疼痛（在数字评定量表上测量）
大体时间：24小时
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将在休息期间记录疼痛并在数值评定量表上从“0”到“10”分进行测量，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能的最严重疼痛。
患者将在术后 24 小时在他们的试验日志中记录他们感知到的疼痛。
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24小时
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术后 0 至 24 小时的平均疼痛（在数字评定量表上测量）
大体时间：24小时
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参与者将在术后 0 至 24 小时内根据数字评定量表从“0”到“10”分来判断他们的平均疼痛，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能出现的最严重疼痛。
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24小时
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术后 0 至 24 小时的最严重疼痛（在数字评定量表上测量）
大体时间：24小时
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参与者将在术后 0 到 24 小时内根据数字评定量表从“0”到“10”分来判断他们最严重的疼痛，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能出现的最严重疼痛。
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24小时
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术后 48 小时的疼痛（在数字评定量表上测量）
大体时间：48小时
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将在休息期间记录疼痛并在数值评定量表上从“0”到“10”分进行测量，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能的最严重疼痛。
患者将在术后 48 小时在他们的试验日志中记录他们感知到的疼痛。
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48小时
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术后 24 至 48 小时的平均疼痛（根据数字评定量表测量）
大体时间：48小时
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参与者将在术后 24 至 48 小时内根据数字评定量表从“0”到“10”分来判断他们的平均疼痛，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于最严重的疼痛。
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48小时
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术后 24 至 48 小时的最严重疼痛（根据数字评定量表测量）
大体时间：48小时
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参与者将在术后 24 至 48 小时内根据数字评定量表从“0”到“10”分来判断他们最严重的疼痛，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能出现的最严重疼痛。
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48小时
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24 小时累计羟考酮消耗量（以毫克为单位）
大体时间：24小时
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羟考酮的累积使用量将在住院期间记录在患者的电子医疗档案中，并在患者出院后的 24 小时、48 小时和 72 小时记录在他们的试验日志中。
将指示患者记录他们何时摄入逃逸羟考酮，以及记录术后72小时摄入的逃逸羟考酮的总量。
将指示患者不计入任何通常的阿片类药物消耗，而仅计入研究人员提供的逃逸羟考酮。
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24小时
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48 小时内羟考酮的累积消耗量（以毫克为单位）
大体时间：48小时
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累积的羟考酮消耗量将记录在患者住院期间的电子医疗档案中和他们的试验日志中。
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48小时
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72 小时的羟考酮累积消耗量（以毫克为单位）
大体时间：72小时
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累积的羟考酮消耗量将记录在患者住院期间的电子医疗档案中和他们的试验日志中。
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72小时
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术后 72 小时的疼痛（在数字评定量表上测量）
大体时间：72小时
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将在休息期间记录疼痛并在数值评定量表上从“0”到“10”分进行测量，其中“0”分对应于无疼痛而“10”分对应于可能的最严重疼痛。
患者将在术后 72 小时在他们的试验日志中记录他们感知到的疼痛。
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72小时
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术后 48 至 72 小时的平均疼痛（根据数字评定量表测量）
大体时间：72小时
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参与者将在术后 48 至 72 小时内根据数字评定量表从“0”到“10”分来判断他们的平均疼痛，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于最严重的疼痛。
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72小时
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术后 48 至 72 小时的最严重疼痛（根据数字评定量表测量）
大体时间：72小时
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参与者将在术后 48 至 72 小时内根据数字评定量表从“0”到“10”分来判断他们最严重的疼痛，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能出现的最严重疼痛。
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72小时
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患者满意度（在试验开始后添加，仅适用于一部分患者）
大体时间：72小时
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将询问患者对与以下相关的周围神经阻滞的满意度：
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathias Maagaard, MD、Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月2日
初级完成 (实际的)
2023年4月17日
研究完成 (实际的)
2023年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADJUNCT2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名形式的个体患者数据将在向主要研究者提出合理要求时共享。
IPD 共享时间框架
当试验完成、数据分析和试验结果公布时。
IPD 共享访问标准
匿名形式的个体患者数据将在向主要研究者提出合理要求时共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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