Dexametasona y dexmedetomidina intravenosas combinadas como complementos de los bloqueos de los nervios poplíteo y safeno en pacientes sometidos a cirugía ortopédica del pie y el tobillo (ADJUNCT2)
8 de junio de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital
Dexametasona y dexmedetomidina intravenosas combinadas como complementos de los bloqueos de los nervios poplíteo y safeno en pacientes sometidos a cirugía ortopédica del pie y el tobillo. Un ensayo clínico paralelo, aleatorizado, ciego, controlado con placebo
Investigaremos los efectos beneficiosos y perjudiciales de la combinación de dexametasona (12 mg) y dexmedetomidina (1 mcg/kg) como complementos de los bloqueos de los nervios poplíteo y safeno en pacientes sometidos a cirugía de pie o tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para cirugía ósea de pie o tobillo con anestesia general y bloqueos del nervio poplíteo+safeno serán aleatorizados a dexametasona (12 mg) versus dexametasona (12 mg) + dexmedetomidina (1 mcg/kg) versus placebo para evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales. Efectos de la combinación de dexametasona y dexmedetomidina como complementos de los bloqueos nerviosos periféricos.
Los pacientes serán asignados centralmente de acuerdo con una secuencia de asignación aleatoria generada por computadora con bloques aleatorios permutados.
El medicamento del ensayo será preparado por una enfermera sin mascarilla que no esté involucrada en el ensayo.
Los participantes, el personal, los cuidadores, los investigadores, los evaluadores de resultados y los analistas de datos estarán enmascarados para la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Zealand Region Of Denmark
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Køge, Zealand Region Of Denmark, Dinamarca, 4600
- Department of Anaesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía ósea unilateral de tobillo o pie
- Anestesia general con bloqueo del nervio poplíteo y safeno para la analgesia posoperatoria
- Edad de 18 años o más
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Puntaje de 1 a 3
- Índice de Masa Corporal de 18 a 40, pero un peso mínimo de 50 kg.
- Para mujeres fértiles, prueba de coriongonadotropina humana en orina negativa y uso de anticoncepción segura
- Capacidad para comprender el protocolo del ensayo, los riesgos, los beneficios y proporcionar un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para leer y entender danés.
- Falta de cooperación (según lo juzgado por los investigadores)
- Participación en otro ensayo con medicamentos
- Alergia a la medicación del estudio.
- Uso diario de opioides por encima de 30 mg/día de morfina (o equivalentes)
- Uso diario de corticosteroides de más de 5 mg de equivalentes de prednisolona en el último mes
- Enfermedad neurológica o musculoesquelética que imposibilite la realización de bloqueos (a juicio de los investigadores)
- Diabetes desregulada (a juicio de los investigadores)
- Anticoagulantes desregulados (a juicio de los investigadores)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Glaucoma
- Contraindicaciones para paracetamol u opioides
- Contraindicaciones de la anestesia general
- Otras condiciones concomitantes que requieren cirugía
- Otras lesiones traumáticas concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes asignados a este brazo se les administrará un placebo por vía intravenosa antes de la realización del bloqueo y un placebo por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia general.
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La solución salina (placebo) se administrará por vía intravenosa antes de la realización del bloqueo y después de la inducción de la anestesia general.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexametasona 12 mg
A los participantes asignados a este brazo se les administrará dexametasona 12 por vía intravenosa antes de la realización del bloqueo y el placebo se administrará por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia general.
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Se administrará dexametasona 12 mg por vía intravenosa antes de la realización del bloqueo y solución salina (placebo) por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia general.
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Experimental: Dexametasona 12 mg + dexmedetomidina 1 mcg/kg
A los participantes asignados a este brazo se les administrará dexametasona 12 por vía intravenosa antes de la realización del bloqueo y 1 mcg/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia general.
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Se administrará dexametasona 12 mg por vía intravenosa antes de la realización del bloqueo y dexmedetomidina 1 mcg/kg por vía intravenosa después de la inducción de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer dolor (medido en minutos)
Periodo de tiempo: 72 horas
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El paciente registrará el tiempo hasta el primer dolor y se medirá en minutos como el tiempo hasta el primer dolor percibido en el área quirúrgica.
Se le pedirá al paciente que registre la hora y la fecha de su primer dolor percibido en su registro de prueba.
Esta fecha y hora se compararán con la fecha y hora de ejecución del bloque tal como se registra en el Formulario de informe de caso electrónico.
En caso de que el paciente no experimente ningún dolor, el tiempo hasta el primer dolor se establecerá en 72 horas.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del bloqueo motor (medido en minutos)
Periodo de tiempo: 72 horas
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El paciente registrará la duración del bloqueo motor y se medirá en minutos como el tiempo desde la extracción de la aguja hasta el primer movimiento de los músculos de la pantorrilla, y no el primer movimiento de la extremidad distal.
El paciente registrará la fecha y la hora de su primer movimiento muscular de la pantorrilla en el lado de la operación en su registro de prueba.
Esta fecha y hora se compararán con la fecha y hora de ejecución del bloque tal como se registra en el Formulario de informe de caso electrónico.
En caso de que el paciente no recupere la movilidad de los gemelos, la duración del bloqueo motor se fijará en 72 horas.
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72 horas
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Proporción de participantes con uno o más eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos graves según la definición de ICH-GCP se recopilarán e informarán como la proporción de participantes con uno o más eventos adversos graves.
Además, también se informarán los eventos adversos graves individuales.
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30 dias
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Proporción de participantes con uno o más eventos adversos que no se consideraron graves
Periodo de tiempo: 72 horas
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Registraremos cualquier evento adverso que no se considere grave.
Se informará la proporción de participantes con uno o más eventos adversos que no se consideraron graves y todos los eventos adversos individuales que no se consideraron graves.
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72 horas
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Calidad del sueño (medida en la escala de calificación numérica) noche postoperatoria 1
Periodo de tiempo: 24 horas
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La calidad del sueño se medirá en la escala de calificación numérica (0 a 10) donde los puntos '0' corresponden a la peor calidad de sueño posible y los puntos '10' corresponden a la mejor calidad de sueño posible.
Los pacientes registrarán la medida de resultado en su registro de prueba después de la primera, segunda y tercera noche posoperatoria.
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24 horas
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Calidad del sueño (medida en la escala de calificación numérica) noche posoperatoria 2
Periodo de tiempo: 48 horas
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La calidad del sueño se medirá en la escala de calificación numérica (0 a 10) donde los puntos '0' corresponden a la peor calidad de sueño posible y los puntos '10' corresponden a la mejor calidad de sueño posible.
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48 horas
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Calidad del sueño (medida en la escala de calificación numérica) noche postoperatoria 3
Periodo de tiempo: 72 horas
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La calidad del sueño se medirá en la escala de calificación numérica (0 a 10) donde los puntos '0' corresponden a la peor calidad de sueño posible y los puntos '10' corresponden a la mejor calidad de sueño posible.
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72 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor (medido en la escala de calificación numérica) a las 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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El dolor se registrará durante el descanso y se medirá en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
Los pacientes registrarán su dolor percibido a las 24 horas del postoperatorio en su registro de prueba.
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24 horas
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Dolor promedio (medido en la escala de calificación numérica) de 0 a 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los participantes juzgarán su dolor promedio de 0 a 24 horas después de la operación, medido en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
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24 horas
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Peor dolor (medido en la escala de calificación numérica) de 0 a 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los participantes juzgarán su peor dolor de 0 a 24 horas después de la operación, medido en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
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24 horas
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Dolor (medido en la escala de calificación numérica) a las 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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El dolor se registrará durante el descanso y se medirá en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
Los pacientes registrarán su dolor percibido a las 48 horas del postoperatorio en su registro de prueba.
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48 horas
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Dolor promedio (medido en la escala de calificación numérica) de 24 a 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los participantes juzgarán su dolor promedio de 24 a 48 horas después de la operación, medido en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
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48 horas
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Peor dolor (medido en la escala de calificación numérica) de 24 a 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los participantes juzgarán su peor dolor de 24 a 48 horas después de la operación, medido en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
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48 horas
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Consumo acumulado de oxicodona (medido en miligramos) a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El consumo acumulado de oxicodona se registrará en los archivos médicos electrónicos de los pacientes durante la hospitalización y en su registro de prueba a las 24 horas, 48 horas y 72 horas por parte del paciente después del alta.
Se le indicará al paciente que registre cada vez que ingiera oxicodona de escape, así como que registre la cantidad total de oxicodona de escape ingerida a las 72 horas después de la operación.
Se le indicará al paciente que no cuente en ningún consumo habitual de opioides, sino solo la oxicodona de escape proporcionada por los investigadores.
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24 horas
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Consumo acumulado de oxicodona (medido en miligramos) a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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El consumo acumulado de oxicodona se registrará en los archivos médicos electrónicos de los pacientes durante la hospitalización y en su registro de prueba.
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48 horas
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Consumo acumulado de oxicodona (medido en miligramos) a las 72 horas
Periodo de tiempo: 72 horas
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El consumo acumulado de oxicodona se registrará en los archivos médicos electrónicos de los pacientes durante la hospitalización y en su registro de prueba.
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72 horas
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Dolor (medido en la escala de calificación numérica) a las 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
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El dolor se registrará durante el descanso y se medirá en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
Los pacientes registrarán su dolor percibido a las 72 horas del postoperatorio en su registro de prueba.
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72 horas
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Dolor promedio (medido en la escala de calificación numérica) de 48 a 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los participantes juzgarán su dolor promedio de 48 a 72 horas después de la operación, medido en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
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72 horas
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Peor dolor (medido en la escala de calificación numérica) de 48 a 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los participantes juzgarán su peor dolor de 48 a 72 horas después de la operación, medido en la escala de calificación numérica de '0' a '10' puntos donde '0' puntos corresponden a ningún dolor y '10' puntos corresponden al peor dolor posible.
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72 horas
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Satisfacción del paciente (agregado después del inicio del ensayo, solo estará disponible para un subconjunto de pacientes)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se preguntará a los pacientes sobre su satisfacción con un bloqueo de nervio periférico relacionado con:
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- ADJUNCT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales en forma anonimizada se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se ha completado el ensayo, se han analizado los datos y se han publicado los resultados del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de pacientes individuales en forma anonimizada se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .