Desametasone e dexmedetomidina combinati per via endovenosa in aggiunta ai blocchi del nervo popliteo e safenico nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica del piede e della caviglia (ADJUNCT2)
8 giugno 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital
Desametasone e dexmedetomidina per via endovenosa combinati in aggiunta ai blocchi del nervo popliteo e safenico nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica del piede e della caviglia. Uno studio clinico parallelo, randomizzato, in cieco, controllato con placebo
Indagheremo gli effetti benefici e dannosi della combinazione di desametasone (12 mg) e dexmedetomidina (1mcg/kg) in aggiunta ai blocchi del nervo popliteo e safenico in pazienti sottoposti a chirurgia del piede o della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in attesa di chirurgia ossea del piede o della caviglia con anestesia generale e blocchi del nervo popliteo + safeno saranno randomizzati a desametasone (12 mg) rispetto a desametasone (12 mg) + dexmedetomidina (1 mcg/kg) rispetto a placebo al fine di valutare i benefici e i danni effetti della combinazione di desametasone e dexmedetomidina in aggiunta ai blocchi nervosi periferici.
I pazienti saranno assegnati centralmente secondo una sequenza di assegnazione casuale generata dal computer con blocchi casuali e permutati.
Il farmaco di prova sarà preparato da un'infermiera non mascherata non altrimenti coinvolta nella sperimentazione.
I partecipanti, il personale, gli operatori sanitari, i ricercatori, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati saranno mascherati dall'assegnazione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mathias Maagaard, MD
- Numero di telefono: 004541456219
- Email: mmaag@regionsjaelland.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ole Mathiesen, MD, PhD
- Email: omat@regionsjaelland.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Danimarca, 4600
- Department of Anaesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per chirurgia ossea unilaterale della caviglia o del piede
- Anestesia generale con blocco del nervo popliteo e safenico per l'analgesia postoperatoria
- Età di 18 anni o superiore
- Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
- Indice di massa corporea da 18 a 40, ma un peso minimo di 50 kg.
- Per le donne fertili, test di coriongonadotropina umana nelle urine negativo e uso di anticoncezionali sicuri
- Capacità di comprendere il protocollo di sperimentazione, i rischi, i benefici e fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere e comprendere il danese
- Mancanza di collaborazione (come giudicato dagli investigatori)
- Partecipazione a un altro studio che coinvolge farmaci
- Allergia per studiare il farmaco
- Uso quotidiano di oppioidi superiore a 30 mg/giorno di morfina (o equivalenti)
- Uso quotidiano di corticosteroidi di più di 5 mg equivalenti di prednisolone nell'ultimo mese
- Malattia neurologica o muscoloscheletrica che rende impossibile la prestazione del blocco (come giudicato dagli investigatori)
- Diabete disregolato (come giudicato dagli investigatori)
- Anticoagulanti disregolati (come giudicato dagli investigatori)
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Glaucoma
- Controindicazioni per paracetamolo o oppioidi
- Controindicazioni all'anestesia generale
- Altre condizioni concomitanti che richiedono un intervento chirurgico
- Altre lesioni traumatiche concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà somministrato il placebo per via endovenosa prima della performance del blocco e il placebo somministrato per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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La soluzione salina (placebo) verrà somministrata per via endovenosa prima dell'esecuzione del blocco e dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Desametasone 12 mg
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà somministrato desametasone 12 per via endovenosa prima della performance del blocco e placebo somministrato per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Il desametasone 12 mg verrà somministrato per via endovenosa prima dell'esecuzione del blocco e la soluzione salina (placebo) verrà somministrata per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Sperimentale: Desametasone 12 mg + dexmedetomidina 1 mcg/kg
Ai partecipanti assegnati a questo braccio verrà somministrato desametasone 12 per via endovenosa prima dell'esecuzione del blocco e dexmedetomidina 1 mcg/kg somministrato per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Il desametasone 12 mg verrà somministrato per via endovenosa prima dell'esecuzione del blocco e la dexmedetomidina 1 mcg/kg verrà somministrata per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo dolore (misurato in minuti)
Lasso di tempo: 72 ore
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Il tempo al primo dolore verrà registrato dal paziente e misurato in minuti come il tempo al primo dolore percepito nell'area chirurgica.
Al paziente verrà chiesto di registrare l'ora e la data del primo dolore percepito nel registro delle prove.
La data e l'ora verranno confrontate con la data e l'ora dell'esecuzione del blocco registrate nel modulo elettronico di segnalazione del caso.
Nel caso in cui il paziente non avverta alcun dolore, il tempo al primo dolore sarà fissato a 72 ore.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco motore (misurata in minuti)
Lasso di tempo: 72 ore
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La durata del blocco motorio sarà registrata dal paziente e misurata in minuti come il tempo dalla rimozione dell'ago al primo movimento dei muscoli del polpaccio, e non il primo movimento dell'estremità distale.
Il paziente registrerà la data e l'ora del suo tempo al primo movimento del muscolo del polpaccio sul lato operato nel registro di prova.
La data e l'ora verranno confrontate con la data e l'ora dell'esecuzione del blocco registrate nel modulo elettronico di segnalazione del caso.
Nel caso in cui il paziente non riprenda il movimento dei muscoli del polpaccio, la durata del blocco motorio sarà fissata a 72 ore.
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72 ore
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Proporzione di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi gravi come definiti dall'ICH-GCP saranno raccolti e riportati come percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi.
Inoltre, verranno riportati anche i singoli eventi avversi gravi.
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30 giorni
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Proporzione di partecipanti con uno o più eventi avversi non considerati gravi
Lasso di tempo: 72 ore
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Registreremo tutti gli eventi avversi non considerati gravi.
Riporteremo la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi non considerati gravi e tutti i singoli eventi avversi non considerati gravi.
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72 ore
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Qualità del sonno (misurata sulla Numerical Rating Scale) notte postoperatoria 1
Lasso di tempo: 24 ore
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La qualità del sonno sarà misurata sulla scala di valutazione numerica (da 0 a 10) dove i punti "0" corrispondono alla peggiore qualità del sonno possibile e i punti "10" corrispondono alla migliore qualità del sonno possibile.
La misura dell'esito verrà registrata dai pazienti nel loro registro di prova dopo la prima, la seconda e la terza notte postoperatoria.
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24 ore
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Qualità del sonno (misurata sulla Numerical Rating Scale) notte postoperatoria 2
Lasso di tempo: 48 ore
|
La qualità del sonno sarà misurata sulla scala di valutazione numerica (da 0 a 10) dove i punti "0" corrispondono alla peggiore qualità del sonno possibile e i punti "10" corrispondono alla migliore qualità del sonno possibile.
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48 ore
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Qualità del sonno (misurata sulla Numerical Rating Scale) notte postoperatoria 3
Lasso di tempo: 72 ore
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La qualità del sonno sarà misurata sulla scala di valutazione numerica (da 0 a 10) dove i punti "0" corrispondono alla peggiore qualità del sonno possibile e i punti "10" corrispondono alla migliore qualità del sonno possibile.
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72 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (misurato sulla scala di valutazione numerica) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore verrà registrato durante il riposo e misurato sulla scala di valutazione numerica da '0' a '10' punti dove '0' punti corrispondono a nessun dolore e '10' punti corrispondono al peggior dolore possibile.
I pazienti registreranno il loro dolore percepito a 24 ore dopo l'intervento nel loro registro di prova.
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24 ore
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Dolore medio (misurato sulla scala di valutazione numerica) da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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I partecipanti giudicheranno il loro dolore medio da 0 a 24 ore dopo l'intervento come misurato sulla scala di valutazione numerica da "0" a "10" punti dove i punti "0" corrispondono a nessun dolore e i punti "10" corrispondono al peggior dolore possibile.
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24 ore
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Dolore peggiore (misurato sulla scala di valutazione numerica) da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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I partecipanti giudicheranno il loro peggior dolore da 0 a 24 ore dopo l'intervento, misurato sulla scala di valutazione numerica da "0" a "10" punti dove i punti "0" corrispondono a nessun dolore e i punti "10" corrispondono al peggior dolore possibile.
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24 ore
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Dolore (misurato sulla scala di valutazione numerica) a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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Il dolore verrà registrato durante il riposo e misurato sulla scala di valutazione numerica da '0' a '10' punti dove '0' punti corrispondono a nessun dolore e '10' punti corrispondono al peggior dolore possibile.
I pazienti registreranno il loro dolore percepito a 48 ore dopo l'intervento nel loro registro di prova.
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48 ore
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Dolore medio (misurato sulla scala di valutazione numerica) da 24 a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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I partecipanti giudicheranno il loro dolore medio da 24 a 48 ore dopo l'intervento, misurato sulla scala di valutazione numerica da "0" a "10" punti dove i punti "0" corrispondono a nessun dolore e i punti "10" corrispondono al peggior dolore possibile.
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48 ore
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Dolore peggiore (misurato sulla scala di valutazione numerica) da 24 a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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I partecipanti giudicheranno il loro peggior dolore da 24 a 48 ore dopo l'intervento, misurato sulla scala di valutazione numerica da "0" a "10" punti dove i punti "0" corrispondono a nessun dolore e i punti "10" corrispondono al peggior dolore possibile.
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48 ore
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Consumo cumulativo di ossicodone (misurato in milligrammi) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo cumulativo di ossicodone verrà registrato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti durante il ricovero e nel loro registro di prova a 24 ore, 48 ore e 72 ore dal paziente dopo la dimissione.
Il paziente verrà istruito a registrare ogni volta che ingerisce ossicodone di fuga, così come registrare la quantità totale di ossicodone di fuga ingerito a 72 ore dopo l'intervento.
Il paziente verrà istruito a non contare in alcun consumo abituale di oppioidi, ma solo l'ossicodone di fuga fornito dagli investigatori.
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24 ore
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Consumo cumulativo di ossicodone (misurato in milligrammi) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Il consumo cumulativo di ossicodone sarà registrato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti durante il ricovero e nel loro registro di prova.
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48 ore
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Consumo cumulativo di ossicodone (misurato in milligrammi) a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore
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Il consumo cumulativo di ossicodone sarà registrato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti durante il ricovero e nel loro registro di prova.
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72 ore
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Dolore (misurato sulla scala di valutazione numerica) a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
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Il dolore verrà registrato durante il riposo e misurato sulla scala di valutazione numerica da '0' a '10' punti dove '0' punti corrispondono a nessun dolore e '10' punti corrispondono al peggior dolore possibile.
I pazienti registreranno il loro dolore percepito a 72 ore dopo l'intervento nel loro registro di prova.
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72 ore
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Dolore medio (misurato sulla scala di valutazione numerica) da 48 a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
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I partecipanti giudicheranno il loro dolore medio da 48 a 72 ore dopo l'intervento, misurato sulla scala di valutazione numerica da "0" a "10" punti dove i punti "0" corrispondono a nessun dolore e i punti "10" corrispondono al peggior dolore possibile.
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72 ore
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Dolore peggiore (misurato sulla scala di valutazione numerica) da 48 a 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 72 ore
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I partecipanti giudicheranno il loro peggior dolore da 48 a 72 ore dopo l'intervento, misurato sulla scala di valutazione numerica da "0" a "10" punti dove i punti "0" corrispondono a nessun dolore e i punti "10" corrispondono al peggior dolore possibile.
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72 ore
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Soddisfazione del paziente (aggiunto dopo l'inizio della sperimentazione, sarà disponibile solo per un sottogruppo di pazienti)
Lasso di tempo: 72 ore
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I pazienti saranno interrogati sulla loro soddisfazione per un blocco del nervo periferico correlato a:
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADJUNCT2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti in forma anonima saranno condivisi su ragionevole richiesta al ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
Quando la sperimentazione è stata completata, i dati sono stati analizzati ei risultati delle prove sono stati pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli pazienti in forma anonima saranno condivisi su ragionevole richiesta al ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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