Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte intravenöse Gabe von Dexamethason und Dexmedetomidin als Zusatz zu poplitealen und saphenösen Nervenblockaden bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation des Fußes und Sprunggelenks unterziehen (ADJUNCT2)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Kombinierte intravenöse Gabe von Dexamethason und Dexmedetomidin als Zusatz zu poplitealen und saphenösen Nervenblockaden bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation des Fußes und Sprunggelenks unterziehen. Eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte, parallele klinische Studie

Wir werden die vorteilhaften und schädlichen Wirkungen der Kombination von Dexamethason (12 mg) und Dexmedetomidin (1 mcg/kg) als Zusatz zu poplitealen und saphenösen Nervenblockaden bei Patienten untersuchen, die sich einer Operation ihres Fußes oder Knöchels unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine knöcherne Operation ihres Fußes oder Sprunggelenks mit Vollnarkose und poplitealen + saphenösen Blockaden geplant sind, werden randomisiert Dexamethason (12 mg) versus Dexamethason (12 mg) + Dexmedetomidin (1 µg/kg) versus Placebo zugeteilt, um Nutzen und Schaden zu bewerten Wirkungen der Kombination von Dexamethason und Dexmedetomidin als Zusatz zu peripheren Nervenblockaden. Die Patienten werden zentral nach einer computergenerierten Zufallsverteilungssequenz mit zufälligen, permutierten Blöcken zugewiesen. Die Studienmedikation wird von einer nicht maskierten Krankenschwester zubereitet, die ansonsten nicht an der Studie beteiligt ist. Teilnehmer, Personal, Betreuer, Ermittler, Ergebnisbewerter und Datenanalysten werden für die Behandlungszuweisung maskiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dänemark, 4600
        • Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgesehen für einseitige knöcherne Eingriffe am Sprunggelenk oder Fuß
  • Vollnarkose mit sowohl einer Kniekehlen- als auch einer N.-saphenus-Blockade zur postoperativen Analgesie
  • Alter von 18 oder älter
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status Score von 1 bis 3
  • Body Mass Index von 18 bis 40, aber ein Mindestgewicht von 50 kg.
  • Für fruchtbare Frauen, negativer humaner Choriongonadotropin-Urintest und Verwendung eines sicheren Empfängnisverhütungsmittels
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll, die Risiken und Vorteile zu verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen
  • Unkooperativität (wie von den Ermittlern beurteilt)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Medikamenten
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Täglicher Gebrauch von Opioiden über 30 mg/Tag Morphin (oder Äquivalente)
  • Tägliche Anwendung von Kortikosteroiden von mehr als 5 mg Prednisolon-Äquivalenten innerhalb des letzten Monats
  • Neurologische oder Muskel-Skelett-Erkrankung, die eine Blockleistung unmöglich macht (wie von den Ermittlern beurteilt)
  • Dysregulierter Diabetes (wie von Ermittlern beurteilt)
  • Dysregulierte Antikoagulanzien (wie von Prüfärzten beurteilt)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Glaukom
  • Kontraindikationen für Paracetamol oder Opioide
  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • Andere Begleiterkrankungen, die eine Operation erfordern
  • Andere begleitende traumatische Verletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmern, die diesem Arm zugeteilt wurden, wird Placebo intravenös vor der Blockleistung und Placebo intravenös nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung (Placebo) wird vor der Blockleistung und nach Einleitung der Vollnarkose intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Dexamethason 12 mg
Teilnehmern, die diesem Arm zugeordnet sind, wird Dexamethason 12 intravenös vor der Blockleistung und Placebo intravenös nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason 12 mg
Dexamethason 12 mg wird intravenös vor der Blockleistung verabreicht und Kochsalzlösung (Placebo) wird intravenös nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
Experimental: Dexamethason 12 mg + Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Teilnehmern, die diesem Arm zugeordnet sind, wird Dexamethason 12 intravenös vor der Blockleistung und Dexmedetomidin 1 mcg/kg intravenös nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason 12 mg + Dexmedetomidin 1 mcg/kg
Dexamethason 12 mg wird intravenös vor der Blockleistung verabreicht und Dexmedetomidin 1 mcg/kg wird intravenös nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Schmerz (gemessen in Minuten)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Zeit bis zum ersten Schmerz wird vom Patienten aufgezeichnet und in Minuten als Zeit bis zum ersten wahrgenommenen Schmerz im Operationsgebiet gemessen. Der Patient wird gebeten, die Uhrzeit und das Datum seines ersten Schmerzempfindens in seinem Versuchsprotokoll zu notieren. Dieses Datum und diese Uhrzeit werden mit dem Datum und der Uhrzeit der Blockleistung verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet sind. Falls der Patient keine Schmerzen verspürt, wird die Zeit bis zum ersten Schmerz auf 72 Stunden festgelegt.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Motorblocks (gemessen in Minuten)
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Dauer der motorischen Blockade wird vom Patienten aufgezeichnet und in Minuten als Zeit vom Entfernen der Nadel bis zur ersten Bewegung seiner Wadenmuskulatur und nicht der ersten Bewegung seiner distalen Extremität gemessen. Der Patient wird das Datum und die Uhrzeit seiner Zeit bis zur ersten Wadenmuskelbewegung auf der operativen Seite in seinem Versuchsprotokoll festhalten. Dieses Datum und diese Uhrzeit werden mit dem Datum und der Uhrzeit der Blockleistung verglichen, die im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet sind. Falls der Patient die Bewegung seiner Wadenmuskulatur nicht wiedererlangt, wird die Dauer der motorischen Blockade auf 72 Stunden eingestellt.
72 Stunden
Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Sinne der ICH-GCP werden erfasst und als Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gemeldet. Darüber hinaus werden auch die einzelnen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
30 Tage
Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen, die nicht als schwerwiegend angesehen werden
Zeitfenster: 72 Stunden
Wir werden alle unerwünschten Ereignisse aufzeichnen, die nicht als schwerwiegend erachtet werden. Wir melden den Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen, die nicht als schwerwiegend eingestuft werden, sowie alle einzelnen unerwünschten Ereignisse, die nicht als schwerwiegend eingestuft werden.
72 Stunden
Schlafqualität (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) postoperative Nacht 1
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schlafqualität wird auf der numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) gemessen, wobei „0“ Punkte der schlechtesten Schlafqualität und „10“ Punkte der bestmöglichen Schlafqualität entsprechen. Das Ergebnismaß wird von den Patienten nach der ersten, zweiten und dritten postoperativen Nacht in ihrem Studienprotokoll aufgezeichnet.
24 Stunden
Schlafqualität (gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala) postoperative Nacht 2
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schlafqualität wird auf der numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) gemessen, wobei „0“ Punkte der schlechtesten Schlafqualität und „10“ Punkte der bestmöglichen Schlafqualität entsprechen.
48 Stunden
Schlafqualität (gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala) postoperative Nacht 3
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Schlafqualität wird auf der numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) gemessen, wobei „0“ Punkte der schlechtesten Schlafqualität und „10“ Punkte der bestmöglichen Schlafqualität entsprechen.
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzen werden im Ruhezustand aufgezeichnet und auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten gemessen, wobei „0“ Punkte keinem Schmerz und „10“ Punkte dem schlimmsten möglichen Schmerz entsprechen. Die Patienten werden ihre empfundenen Schmerzen 24 Stunden nach der Operation in ihrem Studienprotokoll festhalten.
24 Stunden
Durchschnittlicher Schmerz (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) von 0 bis 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Teilnehmer beurteilen ihre durchschnittlichen Schmerzen von 0 bis 24 Stunden nach der Operation, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten, wobei „0“ Punkte keinen Schmerzen und „10“ Punkten den schlimmsten möglichen Schmerzen entsprechen.
24 Stunden
Schlimmste Schmerzen (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) von 0 bis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Teilnehmer beurteilen ihre schlimmsten Schmerzen zwischen 0 und 24 Stunden nach der Operation, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten, wobei „0“ Punkte keinen Schmerzen und „10“ Punkte den schlimmsten möglichen Schmerzen entsprechen.
24 Stunden
Schmerzen (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzen werden im Ruhezustand aufgezeichnet und auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten gemessen, wobei „0“ Punkte keinem Schmerz und „10“ Punkte dem schlimmsten möglichen Schmerz entsprechen. Die Patienten werden ihre empfundenen Schmerzen 48 Stunden nach der Operation in ihrem Studienprotokoll festhalten.
48 Stunden
Durchschnittlicher Schmerz (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 24 bis 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer beurteilen ihre durchschnittlichen Schmerzen 24 bis 48 Stunden nach der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten, wobei „0“ Punkte keine Schmerzen und „10“ Punkte die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeuten.
48 Stunden
Schlimmste Schmerzen (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 24 bis 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Teilnehmer beurteilen ihre schlimmsten Schmerzen 24 bis 48 Stunden nach der Operation, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten, wobei „0“ Punkte keinen Schmerzen und „10“ Punkte den schlimmsten möglichen Schmerzen entsprechen.
48 Stunden
Kumulativer Oxycodonverbrauch (gemessen in Milligramm) nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der kumulative Oxycodon-Verbrauch wird in den elektronischen Krankenakten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts und in ihrem Studienprotokoll 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Entlassung durch den Patienten aufgezeichnet. Der Patient wird angewiesen, die Einnahme von Escape-Oxycodon sowie die Gesamtmenge des aufgenommenen Escape-Oxycodons 72 Stunden nach der Operation aufzuzeichnen. Der Patient wird angewiesen, keinen üblichen Opioidkonsum zu berücksichtigen, sondern nur das von den Prüfärzten bereitgestellte Ersatz-Oxycodon.
24 Stunden
Kumulierter Oxycodonverbrauch (gemessen in Milligramm) nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Der kumulative Oxycodon-Verbrauch wird in den elektronischen Krankenakten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts und in ihrem Studienprotokoll aufgezeichnet.
48 Stunden
Kumulierter Oxycodonverbrauch (gemessen in Milligramm) nach 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden
Der kumulative Oxycodon-Verbrauch wird in den elektronischen Krankenakten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts und in ihrem Studienprotokoll aufgezeichnet.
72 Stunden
Schmerzen (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Schmerzen werden im Ruhezustand aufgezeichnet und auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten gemessen, wobei „0“ Punkte keinem Schmerz und „10“ Punkte dem schlimmsten möglichen Schmerz entsprechen. Die Patienten werden ihre empfundenen Schmerzen 72 Stunden nach der Operation in ihrem Studienprotokoll festhalten.
72 Stunden
Durchschnittlicher Schmerz (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 48 bis 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Teilnehmer beurteilen ihre durchschnittlichen Schmerzen 48 bis 72 Stunden nach der Operation, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten, wobei „0“ Punkte keine Schmerzen und „10“ Punkte die schlimmsten möglichen Schmerzen bedeuten.
72 Stunden
Größter Schmerz (gemessen auf der numerischen Bewertungsskala) 48 bis 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Teilnehmer beurteilen ihre schlimmsten Schmerzen 48 bis 72 Stunden nach der Operation, gemessen auf der numerischen Bewertungsskala von „0“ bis „10“ Punkten, wobei „0“ Punkte keinen Schmerzen und „10“ Punkte den schlimmsten möglichen Schmerzen entsprechen.
72 Stunden
Patientenzufriedenheit (wird nach Beginn der Studie hinzugefügt und ist nur für eine Untergruppe der Patienten verfügbar)
Zeitfenster: 72 Stunden

Die Patienten werden zu ihrer Zufriedenheit mit einer peripheren Nervenblockade im Zusammenhang mit Folgendem befragt:

  1. Schmerzen während der Blockausführung (Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10).
  2. Beschwerden im Zusammenhang mit einer blockierten Extremität (NRS von 0 bis 10, 0 keine Beschwerden und 10 schlimmste Beschwerden).
  3. Schmerzen unmittelbar nach Beendigung der Blockade (NRS von „0“ bis „10“).
  4. Gesamtzufriedenheit mit dem Block (NRS von 0 bis 10, 0 am schlechtesten und 10 am besten).
  5. Wenn der Teilnehmer eine Sperre in Zukunft akzeptieren würde (ja/nein)
  6. Ob der Teilnehmer einen Block anderen empfehlen würde (ja/nein).
  7. Wenn die Blockdauer zu lang, zu kurz oder ausreichend war.
  8. Zufriedenheit mit dem Inhalt der Informationen zum Block (NRS 0 bis 10, 0 am schlechtesten und 10 am besten)
  9. Zufriedenheit mit der Informationsmenge bezüglich Block (NRS 0 bis 10, 0 am schlechtesten und 10 am besten)
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADJUNCT2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten in anonymisierter Form werden auf angemessene Anfrage an den primären Prüfarzt weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Studie abgeschlossen ist, werden die Daten analysiert und die Studienergebnisse veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Patientendaten in anonymisierter Form werden auf angemessene Anfrage an den primären Prüfarzt weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kochsalzlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren