Kombinerad intravenös dexametason och dexmedetomidin som komplement till popliteala och saphenösa nervblockeringar hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i fot och fotled (ADJUNCT2)
8 juni 2023 uppdaterad av: Zealand University Hospital
Kombinerad intravenös dexametason och dexmedetomidin som tillägg till popliteala och saphenösa nervblockader hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi i fot och fotled. En randomiserad, blindad, placebokontrollerad, parallell klinisk prövning
Vi kommer att undersöka de fördelaktiga och skadliga effekterna av att kombinera dexametason (12 mg) och dexmedetomidin (1 mcg/kg) som komplement till popliteala och saphenösa nervblockader hos patienter som genomgår operation av sin fot eller fotled.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som är schemalagda för benoperation av sin fot eller fotled med generell anestesi och popliteala + saphenösa nervblockader kommer att randomiseras till dexametason (12 mg) kontra dexametason (12 mg) + dexmedetomidin (1 mikrogram/kg) mot placebo för att bedöma nyttan och skadlig effekter av att kombinera dexametason och dexmedetomidin som komplement till perifera nervblockader.
Patienterna kommer att fördelas centralt enligt en datorgenererad slumpmässig allokeringssekvens med slumpmässiga, permuterade block.
Provläkemedlet kommer att beredas av en omaskerad sjuksköterska som inte på annat sätt är involverad i försöket.
Deltagare, personal, vårdgivare, utredare, resultatbedömare och dataanalytiker kommer att maskeras till behandlingstilldelning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
- Department of Anaesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för ensidig benoperation av fotled eller fot
- Generell anestesi med både en popliteal och en saphenös nervblockad för postoperativ analgesi
- 18 år eller äldre
- American Society of Anaesthesiologists Fysisk statuspoäng på 1 till 3
- Body Mass Index på 18 till 40, men en minimivikt på 50 kg.
- För fertila kvinnor, negativt urin humant koriongonadotropintest och användning av säker anticonception
- Förmåga att förstå testprotokollet, risker, fördelar och ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att läsa och förstå danska
- Osamarbetsförmåga (som bedömts av utredarna)
- Deltagande i en annan prövning som involverar medicinering
- Allergi mot att studera medicin
- Daglig användning av opioider över 30 mg/dag morfin (eller motsvarande)
- Daglig användning av kortikosteroider på mer än 5 mg prednisolonekvivalenter under den senaste månaden
- Neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom som gör blockering omöjlig (enligt utredarna bedömt)
- Dysregulerad diabetes (som bedömts av utredare)
- Dysregulerade antikoagulantia (som bedömts av utredare)
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Glaukom
- Kontraindikationer för paracetamol eller opioider
- Kontraindikationer för generell anestesi
- Andra samtidiga tillstånd som kräver operation
- Andra samtidiga traumatiska skador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få placebo administrerat intravenöst före blockering och placebo administrerat intravenöst efter induktion av allmän anestesi.
|
Saltlösning (placebo) kommer att administreras intravenöst före blockering och efter induktion av allmän anestesi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dexametason 12 mg
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få dexametason 12 administrerat intravenöst före blockering och placebo administrerat intravenöst efter induktion av allmän anestesi.
|
Dexametason 12 mg kommer att administreras intravenöst före blockering och saltlösning (placebo) kommer att administreras intravenöst efter induktion av allmän anestesi.
|
|
Experimentell: Dexametason 12 mg + dexmedetomidin 1 mcg/kg
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att få dexametason 12 administrerat intravenöst före blockering och dexmedetomidin 1 mcg/kg administrerat intravenöst efter induktion av allmän anestesi.
|
Dexametason 12 mg kommer att administreras intravenöst före blockering och dexmedetomidin 1 mcg/kg kommer att administreras intravenöst efter induktion av allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första smärtan (mätt i minuter)
Tidsram: 72 timmar
|
Tid till första smärta kommer att registreras av patienten och mäts i minuter som tiden till första upplevd smärta i operationsområdet.
Patienten kommer att bli ombedd att registrera tid och datum för sin första upplevda smärta i sin försökslogg.
Detta datum och klockslag kommer att jämföras med datumet och tiden för blockuppförandet som registrerats i det elektroniska fallrapportformuläret.
I händelse av att patienten inte upplever någon smärta kommer tiden till första smärtan att sättas till 72 timmar.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockets varaktighet (mätt i minuter)
Tidsram: 72 timmar
|
Varaktigheten av motorblocket kommer att registreras av patienten och mäts i minuter som tiden från avlägsnande av nålen till den första rörelsen av vadmusklerna, och inte den första rörelsen av deras distala extremitet.
Patienten kommer att registrera datum och tid för sin tid till första vadmuskelrörelsen på den operativa sidan i sin försökslogg.
Detta datum och klockslag kommer att jämföras med datumet och tiden för blockuppförandet som registrerats i det elektroniska fallrapportformuläret.
I händelse av att patienten inte återfår rörelse i vadmusklerna, kommer varaktigheten av motorblocket att ställas in på 72 timmar.
|
72 timmar
|
|
Andel deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Allvarliga biverkningar enligt definitionen av ICH-GCP kommer att samlas in och rapporteras som andelen deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar.
Vidare kommer även de enskilda allvarliga biverkningarna att rapporteras.
|
30 dagar
|
|
Andel deltagare med en eller flera biverkningar som inte anses vara allvarliga
Tidsram: 72 timmar
|
Vi kommer att registrera alla biverkningar som inte anses vara allvarliga.
Vi kommer att rapportera andelen deltagare med en eller flera biverkningar som inte anses vara allvarliga och alla enskilda biverkningar som inte anses vara allvarliga.
|
72 timmar
|
|
Sömnkvalitet (mätt på den numeriska betygsskalan) postoperativ natt 1
Tidsram: 24 timmar
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas på den numeriska betygsskalan (0 till 10) där '0' poäng motsvarar sämsta möjliga sömnkvalitet och '10' poäng motsvarar bästa möjliga sömnkvalitet.
Resultatmåttet kommer att registreras av patienterna i deras försökslogg efter den första, andra och tredje postoperativa natten.
|
24 timmar
|
|
Sömnkvalitet (mätt på den numeriska betygsskalan) postoperativ natt 2
Tidsram: 48 timmar
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas på den numeriska betygsskalan (0 till 10) där '0' poäng motsvarar sämsta möjliga sömnkvalitet och '10' poäng motsvarar bästa möjliga sömnkvalitet.
|
48 timmar
|
|
Sömnkvalitet (mätt på den numeriska betygsskalan) postoperativ natt 3
Tidsram: 72 timmar
|
Sömnkvaliteten kommer att mätas på den numeriska betygsskalan (0 till 10) där '0' poäng motsvarar sämsta möjliga sömnkvalitet och '10' poäng motsvarar bästa möjliga sömnkvalitet.
|
72 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (mätt på den numeriska betygsskalan) 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
Smärta kommer att registreras under vila och mätas på den numeriska betygsskalan från '0' till '10' punkter där '0' punkter motsvarar ingen smärta och '10' punkter motsvarar värsta möjliga smärta.
Patienterna kommer att registrera sin upplevda smärta 24 timmar efter operationen i sin försökslogg.
|
24 timmar
|
|
Genomsnittlig smärta (mätt på den numeriska betygsskalan) från 0 till 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar
|
Deltagarna kommer att bedöma sin genomsnittliga smärta från 0 till 24 timmar postoperativt mätt på den numeriska betygsskalan från '0' till '10' poäng där '0' poäng motsvarar ingen smärta och '10' poäng motsvarar värsta möjliga smärta.
|
24 timmar
|
|
Värsta smärtan (mätt på Numerical Rating Scale) från 0 till 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar
|
Deltagarna kommer att bedöma sin värsta smärta från 0 till 24 timmar postoperativt mätt på den numeriska betygsskalan från '0' till '10' poäng där '0' poäng motsvarar ingen smärta och '10' poäng motsvarar värsta möjliga smärta.
|
24 timmar
|
|
Smärta (mätt på den numeriska betygsskalan) 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar
|
Smärta kommer att registreras under vila och mätas på den numeriska betygsskalan från '0' till '10' punkter där '0' punkter motsvarar ingen smärta och '10' punkter motsvarar värsta möjliga smärta.
Patienterna kommer att registrera sin upplevda smärta 48 timmar efter operationen i sin studielogg.
|
48 timmar
|
|
Genomsnittlig smärta (mätt på den numeriska betygsskalan) från 24 till 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar
|
Deltagarna kommer att bedöma sin genomsnittliga smärta från 24 till 48 timmar postoperativt mätt på den numeriska betygsskalan från '0' till '10' poäng där '0' poäng motsvarar ingen smärta och '10' poäng motsvarar värsta möjliga smärta.
|
48 timmar
|
|
Värsta smärtan (mätt på Numerical Rating Scale) från 24 till 48 timmar postoperativt
Tidsram: 48 timmar
|
Deltagarna kommer att bedöma sin värsta smärta från 24 till 48 timmar postoperativt, mätt på den numeriska betygsskalan från '0' till '10' poäng där '0' poäng motsvarar ingen smärta och '10' poäng motsvarar värsta möjliga smärta.
|
48 timmar
|
|
Kumulativ oxikodonkonsumtion (mätt i milligram) efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Kumulativ oxikodonförbrukning kommer att registreras i patienternas elektroniska medicinska filer under sjukhusvistelse och i deras försökslogg 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar av patienten efter utskrivning.
Patienten kommer att instrueras att registrera närhelst de intar oxikodon som släpps ut, samt registrera den totala mängden oxikodon som har intagits 72 timmar efter operationen.
Patienten kommer att instrueras att inte räkna med i någon vanlig opioidkonsumtion, utan endast det fria oxikodonet som utredarna tillhandahåller.
|
24 timmar
|
|
Kumulativ oxikodonkonsumtion (mätt i milligram) efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
Kumulativ oxikodonkonsumtion kommer att registreras i patienternas elektroniska medicinska filer under sjukhusvistelse och i deras försökslogg.
|
48 timmar
|
|
Kumulativ oxikodonkonsumtion (mätt i milligram) efter 72 timmar
Tidsram: 72 timmar
|
Kumulativ oxikodonkonsumtion kommer att registreras i patienternas elektroniska medicinska filer under sjukhusvistelse och i deras försökslogg.
|
72 timmar
|
|
Smärta (mätt på den numeriska betygsskalan) 72 timmar efter operationen
Tidsram: 72 timmar
|
Smärta kommer att registreras under vila och mätas på den numeriska betygsskalan från '0' till '10' punkter där '0' punkter motsvarar ingen smärta och '10' punkter motsvarar värsta möjliga smärta.
Patienterna kommer att registrera sin upplevda smärta 72 timmar efter operationen i sin studielogg.
|
72 timmar
|
|
Genomsnittlig smärta (mätt på den numeriska betygsskalan) från 48 till 72 timmar postoperativt
Tidsram: 72 timmar
|
Deltagarna kommer att bedöma sin genomsnittliga smärta från 48 till 72 timmar postoperativt mätt på den numeriska betygsskalan från '0' till '10' poäng där '0' poäng motsvarar ingen smärta och '10' poäng motsvarar värsta möjliga smärta.
|
72 timmar
|
|
Värsta smärtan (mätt på Numerical Rating Scale) från 48 till 72 timmar postoperativt
Tidsram: 72 timmar
|
Deltagarna kommer att bedöma sin värsta smärta från 48 till 72 timmar postoperativt mätt på den numeriska betygsskalan från '0' till '10' poäng där '0' poäng motsvarar ingen smärta och '10' poäng motsvarar värsta möjliga smärta.
|
72 timmar
|
|
Patientnöjdhet (läggs till efter att prövningen påbörjats, kommer endast att vara tillgänglig för en delmängd av patienterna)
Tidsram: 72 timmar
|
Patienterna kommer att frågas om deras tillfredsställelse med ett perifert nervblock relaterat till:
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Första postat (Faktisk)
26 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- ADJUNCT2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuell patientdata i anonymiserad form kommer att delas på rimlig begäran till primärutredaren.
Tidsram för IPD-delning
När försöket har slutförts analyseras data och testresultaten publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuell patientdata i anonymiserad form kommer att delas på rimlig begäran till primärutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .