Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný intravenózní dexamethason a dexmedetomidin jako doplněk k blokádě popliteálního a safénového nervu u pacientů podstupujících ortopedickou operaci nohy a kotníku (ADJUNCT2)

8. června 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital

Kombinovaný intravenózní dexamethason a dexmedetomidin jako doplněk k blokádám popliteálního a safénového nervu u pacientů podstupujících ortopedickou operaci nohy a kotníku. Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie

Budeme zkoumat příznivé a škodlivé účinky kombinace dexamethasonu (12 mg) a dexmedetomidinu (1 mcg/kg) jako přídatných látek k blokádám popliteálního a safénového nervu u pacientů podstupujících operaci nohy nebo kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, u kterých je plánována kostní chirurgie nohy nebo kotníku v celkové anestezii a blokádami popliteal+saphenózního nervu, budou randomizováni k dexamethasonu (12 mg) versus dexamethasonu (12 mg) + dexmedetomidinu (1 mcg/kg) versus placebo, aby bylo možné posoudit prospěšné a škodlivé účinky kombinace dexamethasonu a dexmedetomidinu jako doplňků k periferním nervovým blokům. Pacienti budou centrálně přidělováni podle počítačově generované sekvence náhodného přidělování s náhodnými, permutovanými bloky. Zkušební medikaci připraví nezamaskovaná sestra, která se jinak pokusu nezúčastní. Účastníci, personál, poskytovatelé péče, vyšetřovatelé, hodnotitelé výsledků a analytici dat budou pro přidělení léčby maskováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dánsko, 4600
        • Department of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno pro jednostrannou kostní operaci kotníku nebo nohy
  • Celková anestezie s blokádou popliteálního a safénového nervu pro pooperační analgezii
  • Věk od 18 let
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů od 1 do 3
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 40, ale minimální hmotnost 50 kg.
  • U fertilních žen negativní test na humánní choriongonadotropin v moči a použití bezpečného antikoncepčního prostředku
  • Schopnost porozumět zkušebnímu protokolu, rizikům, přínosům a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst a rozumět dánštině
  • nespolupráce (podle posouzení vyšetřovatelů)
  • Účast v jiné studii zahrnující léky
  • Alergie na studium léků
  • Denní užívání opioidů nad 30 mg/den morfinu (nebo ekvivalentů)
  • Denní užívání kortikosteroidů více než 5 mg ekvivalentů prednisolonu během posledního jednoho měsíce
  • Neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění znemožňující výkon bloku (podle posouzení vyšetřovatelů)
  • Dysregulovaný diabetes (podle posouzení výzkumníků)
  • Dysregulované antikoagulancia (podle posouzení výzkumníků)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Glaukom
  • Kontraindikace pro paracetamol nebo opioidy
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Jiné doprovodné stavy vyžadující chirurgický zákrok
  • Další doprovodná traumatická poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům zařazeným do této větve bude před provedením bloku intravenózně podáno placebo a po úvodu do celkové anestezie intravenózně podáno placebo.
Lék: Solný
Fyziologický roztok (placebo) bude podán intravenózně před výkonem bloku a po úvodu do celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Dexamethason 12 mg
Účastníkům zařazeným do této větve bude dexamethason 12 podáván intravenózně před provedením bloku a placebo intravenózně po navození celkové anestezie.
Lék: Dexamethason 12 mg
Dexamethason 12 mg bude podán intravenózně před provedením bloku a fyziologický roztok (placebo) bude podán intravenózně po úvodu do celkové anestezie.
Experimentální: Dexamethason 12 mg + dexmedetomidin 1 mcg/kg
Účastníkům zařazeným do této větve bude dexamethason 12 podáván intravenózně před provedením bloku a dexmedetomidin 1 mcg/kg intravenózně po úvodu do celkové anestezie.
Lék: Dexamethason 12 mg + dexmedetomidin 1 mcg/kg
Dexamethason 12 mg bude podán intravenózně před provedením bloku a dexmedetomidin 1 mcg/kg bude podán intravenózně po úvodu do celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první bolesti (měřeno v minutách)
Časové okno: 72 hodin
Čas do první bolesti bude zaznamenáván pacientem a měřen v minutách jako čas do první vnímané bolesti v chirurgické oblasti. Pacient bude požádán, aby zapsal čas a datum své první vnímané bolesti do svého zkušebního protokolu. Toto datum a čas budou porovnány s datem a časem provedení bloku zaznamenaným v elektronickém formuláři hlášení případu. V případě, že pacient nepociťuje žádnou bolest, bude čas do první bolesti nastaven na 72 hodin.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru (měřeno v minutách)
Časové okno: 72 hodin
Trvání motorického bloku bude pacientem zaznamenáno a měřeno v minutách jako doba od vyjmutí jehly do prvního pohybu jeho lýtkových svalů, a nikoli prvního pohybu jeho distální končetiny. Pacient zaznamená datum a čas do prvního pohybu lýtkového svalu na operační straně do svého zkušebního protokolu. Toto datum a čas budou porovnány s datem a časem provedení bloku zaznamenaným v elektronickém formuláři hlášení případu. V případě, že se pacientovi nevrátí pohyb lýtkových svalů, bude doba trvání motorického bloku nastavena na 72 hodin.
72 hodin
Podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody definované ICH-GCP budou shromažďovány a hlášeny jako podíl účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami. Dále budou hlášeny i jednotlivé závažné nežádoucí příhody.
30 dní
Podíl účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky, které nejsou považovány za závažné
Časové okno: 72 hodin
Zaznamenáme všechny nežádoucí příhody, které nejsou považovány za závažné. Budeme hlásit podíl účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami, které nejsou považovány za závažné, a všechny jednotlivé nežádoucí příhody nepovažované za závažné.
72 hodin
Kvalita spánku (měřená na numerické hodnotící škále) pooperační noc 1
Časové okno: 24 hodin
Kvalita spánku bude měřena na numerické hodnotící škále (0 až 10), kde „0“ bodů odpovídá nejhorší možné kvalitě spánku a „10“ bodů odpovídá nejlepší možné kvalitě spánku. Výsledky měření zaznamenají pacienti do svého zkušebního deníku po první, druhé a třetí pooperační noci.
24 hodin
Kvalita spánku (měřená na numerické hodnotící škále) pooperační noc 2
Časové okno: 48 hodin
Kvalita spánku bude měřena na numerické hodnotící škále (0 až 10), kde „0“ bodů odpovídá nejhorší možné kvalitě spánku a „10“ bodů odpovídá nejlepší možné kvalitě spánku.
48 hodin
Kvalita spánku (měřená na numerické hodnotící škále) pooperační noc 3
Časové okno: 72 hodin
Kvalita spánku bude měřena na numerické hodnotící škále (0 až 10), kde „0“ bodů odpovídá nejhorší možné kvalitě spánku a „10“ bodů odpovídá nejlepší možné kvalitě spánku.
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (měřená na číselné stupnici) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Bolest bude zaznamenávána během klidu a měřena na numerické hodnotící stupnici od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti. Pacienti zaznamenají svou vnímanou bolest 24 hodin po operaci do svého zkušebního protokolu.
24 hodin
Průměrná bolest (měřená na číselné stupnici) od 0 do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Účastníci posoudí svou průměrnou bolest od 0 do 24 hodin po operaci, jak je měřeno na numerické hodnotící škále od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
24 hodin
Nejhorší bolest (měřená na číselné stupnici) od 0 do 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Účastníci posoudí svou nejhorší bolest od 0 do 24 hodin po operaci podle měření na numerické hodnotící škále od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
24 hodin
Bolest (měřená na číselné stupnici) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Bolest bude zaznamenávána během klidu a měřena na numerické hodnotící stupnici od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti. Pacienti zaznamenají svou vnímanou bolest 48 hodin po operaci do svého zkušebního protokolu.
48 hodin
Průměrná bolest (měřená na číselné stupnici) od 24 do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Účastníci posoudí svou průměrnou bolest od 24 do 48 hodin po operaci podle měření na číselné stupnici od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
48 hodin
Nejhorší bolest (měřená na číselné stupnici) od 24 do 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin
Účastníci posoudí svou nejhorší bolest od 24 do 48 hodin po operaci podle měření na numerické hodnotící škále od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
48 hodin
Kumulativní spotřeba oxykodonu (měřená v miligramech) za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní spotřeba oxykodonu bude zaznamenána do elektronických lékařských záznamů pacientů během hospitalizace a do jejich zkušebního protokolu 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin pacientem po propuštění. Pacient bude instruován, aby zaznamenal, kdykoli požije únikový oxykodon, a také zaznamená celkové množství požitého únikového oxykodonu 72 hodin po operaci. Pacient bude poučen, aby nezapočítával žádnou obvyklou spotřebu opioidů, ale pouze únikový oxykodon poskytnutý vyšetřovateli.
24 hodin
Kumulativní spotřeba oxykodonu (měřená v miligramech) za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Kumulativní spotřeba oxykodonu bude zaznamenávána do elektronických zdravotních záznamů pacientů během hospitalizace a do jejich zkušebního protokolu.
48 hodin
Kumulativní spotřeba oxykodonu (měřená v miligramech) po 72 hodinách
Časové okno: 72 hodin
Kumulativní spotřeba oxykodonu bude zaznamenávána do elektronických zdravotních záznamů pacientů během hospitalizace a do jejich zkušebního protokolu.
72 hodin
Bolest (měřená na číselné stupnici) 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Bolest bude zaznamenávána během klidu a měřena na numerické hodnotící stupnici od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti. Pacienti zaznamenají svou vnímanou bolest 72 hodin po operaci do svého zkušebního protokolu.
72 hodin
Průměrná bolest (měřená na číselné stupnici) od 48 do 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Účastníci posoudí svou průměrnou bolest od 48 do 72 hodin po operaci, jak je měřeno na numerické hodnotící škále od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
72 hodin
Nejhorší bolest (měřeno na číselné stupnici) od 48 do 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin
Účastníci posoudí svou nejhorší bolest od 48 do 72 hodin po operaci podle měření na numerické hodnotící škále od „0“ do „10“ bodů, kde „0“ bodů odpovídá žádné bolesti a „10“ bodů odpovídá nejhorší možné bolesti.
72 hodin
Spokojenost pacientů (přidáno po zahájení studie, bude k dispozici pouze pro podskupinu pacientů)
Časové okno: 72 hodin

Pacienti budou dotázáni na jejich spokojenost s blokádou periferních nervů související s:

  1. Bolest během blokového výkonu (Numerical Rating Scale (NRS) od 0 do 10).
  2. Nepohodlí spojené s zablokovanou končetinou (NRS od 0 do 10, 0 žádné nepohodlí a 10 nejhorší nepohodlí).
  3. Bolest bezprostředně po ukončení bloku (NRS od „0“ do „10“).
  4. Celková spokojenost s blokem (NRS od 0 do 10, 0 nejhorší a 10 nejlepších).
  5. Pokud by účastník v budoucnu přijal blokování (ano/ne)
  6. Pokud by účastník doporučil blok ostatním (ano/ne).
  7. Pokud byl blok trvání příliš dlouhý, příliš krátký nebo adekvátní.
  8. Spokojenost s obsahem informací o bloku (NRS 0 až 10, 0 nejhorší a 10 nejlepších)
  9. Spokojenost s množstvím informací o bloku (NRS 0 až 10, 0 nejhorší a 10 nejlepších)
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADJUNCT2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech v anonymizované podobě budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s primárním zkoušejícím.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie budou analyzována data a zveřejněny výsledky zkoušek.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých pacientech v anonymizované podobě budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s primárním zkoušejícím.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit