Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty suonensisäinen deksametasoni ja deksmedetomidiini lisäravinteena polvitaipeen ja nilkan ortopediseen leikkaukseen potilailla (ADJUNCT2)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zealand University Hospital

Yhdistetty suonensisäinen deksametasoni ja deksmedetomidiini lisäravinteena polvitaipeen ja nilkan ortopediseen leikkaukseen potilailla. Satunnaistettu, sokeutunut, lumekontrolloitu, rinnakkaiskliininen tutkimus

Tutkimme deksametasonin (12 mg) ja deksmedetomidiinin (1 mcg/kg) yhdistelmän hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia polvitaipeen ja nilkan nilkan leikkaukseen saaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on määrä tehdä jalka- tai nilkkaluun luuleikkaus yleisanestesiassa ja polvitaipeen+safeenisen hermon salpauksessa, satunnaistetaan saamaan deksametasoni (12 mg) vs. deksametasoni (12 mg) + deksmedetomidiini (1 mcg/kg) vs. lumelääke, jotta voidaan arvioida hyödyllinen ja haitallinen vaikutus. deksametasonin ja deksmedetomidiinin yhdistämisen vaikutukset ääreishermoblokkoihin. Potilaat jaetaan keskitetysti tietokoneella luodun satunnaisen allokointisekvenssin mukaisesti, jossa on satunnaisia, permutoituja lohkoja. Koelääkkeen valmistaa naamioimaton sairaanhoitaja, joka ei muuten osallistu tutkimukseen. Osallistujat, henkilökunta, hoitajat, tutkijat, tulosarvioijat ja data-analyytikot peitetään hoidon allokoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Tanska, 4600
        • Department of Anaesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu nilkan tai jalkaterän yksipuoliseen luuleikkaukseen
  • Yleisanestesia sekä polvitaipeen että kaulahermon salpauksella leikkauksen jälkeistä analgesiaa varten
  • 18-vuotias tai vanhempi
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan pisteet 1-3
  • Painoindeksi 18-40, mutta vähimmäispaino 50 kg.
  • Hedelmällisille naisille negatiivinen virtsan humaani koriongonadotropiinitesti ja turvallisen hedelmöittymisen eston käyttö
  • Kyky ymmärtää kokeiluprotokollaa, riskejä, etuja ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskaa
  • Yhteistyökyvyttömyys (tutkijien arvioimana)
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Opioidien päivittäinen käyttö yli 30 mg/vrk morfiinia (tai vastaavaa)
  • Päivittäinen kortikosteroidien käyttö yli 5 mg prednisolonia vastaavan määrän viimeisen kuukauden aikana
  • Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka tekee lohkon suorituskyvyn mahdottomaksi (tutkijoiden arvioiden mukaan)
  • Epäsäännöllinen diabetes (tutkijoiden arvioiden mukaan)
  • Säätelemättömät antikoagulantit (tutkijien arvioiden mukaan)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Glaukooma
  • Parasetamolin tai opioidien vasta-aiheet
  • Yleisanestesian vasta-aiheet
  • Muut leikkausta vaativat samanaikaiset sairaudet
  • Muut samanaikaiset traumaattiset vammat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille annetaan lumelääkettä suonensisäisesti ennen estoa ja lumelääkettä laskimoon yleisanestesian induktion jälkeen.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta (plaseboa) annetaan suonensisäisesti ennen estoa ja yleisanestesian induktion jälkeen.
Muut nimet:
  • Plasebo
Active Comparator: Deksametasoni 12 mg
Tähän haaraan allokoiduille osallistujille annetaan deksametasoni 12 suonensisäisesti ennen estoa ja lumelääkettä laskimoon yleisanestesian induktion jälkeen.
Lääke: Deksametasoni 12 mg
Deksametasonia 12 mg annetaan suonensisäisesti ennen estoa ja suolaliuosta (plaseboa) annetaan suonensisäisesti yleisanestesian induktion jälkeen.
Kokeellinen: Deksametasoni 12 mg + deksmedetomidiini 1 mcg/kg
Tähän haaraan osoitetuille osallistujille annetaan deksametasoni 12 suonensisäisesti ennen eston suorittamista ja deksmedetomidiinia 1 mikrog/kg laskimoon yleisanestesian induktion jälkeen.
Lääke: Deksametasoni 12 mg + deksmedetomidiini 1 mcg/kg
Deksametasonia 12 mg annetaan suonensisäisesti ennen estoa ja deksmedetomidiinia 1 mcg/kg annetaan suonensisäisesti yleisanestesian induktion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen kipuun (mitattu minuuteissa)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilas kirjaa ajan ensimmäiseen kipuun, ja se mitataan minuutteina aikana ensimmäiseen kipuun kirurgisella alueella. Potilasta pyydetään kirjaamaan tutkimuslokiinsa ensimmäisen havaitsemansa kivun aika ja päivämäärä. Tätä päivämäärää ja kellonaikaa verrataan lohkon suorituspäivämäärään ja kellonaikaan, jotka on tallennettu sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Jos potilas ei koe kipua, aika ensimmäiseen kipuun asetetaan 72 tuntiin.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorilohkon kesto (mitattu minuutteina)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Potilas tallentaa motorisen blokauksen keston ja se mitataan minuutteina ajana neulan poistamisesta pohkeen lihasten ensimmäiseen liikkeeseen, ei distaalisen raajan ensimmäiseen liikkeeseen. Potilas kirjaa tutkimuslokiinsa päivämäärän ja kellonajan, jolloin hän siirtyi ensimmäiseen pohkeen lihasliikkeeseen leikkauksen puolelle. Tätä päivämäärää ja kellonaikaa verrataan lohkon suorituspäivämäärään ja kellonaikaan, jotka on tallennettu sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Jos potilas ei pääse takaisin pohkeiden lihaksiin, motorisen eston kesto asetetaan 72 tuntiin.
72 tuntia
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 päivää
ICH-GCP:n määrittelemät vakavat haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan niiden osallistujien osuutena, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma. Lisäksi yksittäiset vakavat haittatapahtumat raportoidaan.
30 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, jota ei pidetä vakavina
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kirjaamme kaikki haittatapahtumat, joita ei pidetä vakavina. Ilmoitamme niiden osallistujien osuuden, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, jota ei pidetä vakavina, ja kaikki yksittäiset haittatapahtumat, joita ei pidetä vakavina.
72 tuntia
Unen laatu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) leikkauksen jälkeinen yö 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
Unen laatua mitataan Numerical Rating Scale -asteikolla (0-10), jossa '0' pistettä vastaa huonointa mahdollista unen laatua ja '10' pistettä vastaa parasta mahdollista unen laatua. Potilaat kirjaavat tulosmittauksen tutkimuslokiinsa ensimmäisen, toisen ja kolmannen leikkauksen jälkeisen yön jälkeen.
24 tuntia
Unen laatu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) leikkauksen jälkeinen yö 2
Aikaikkuna: 48 tuntia
Unen laatua mitataan Numerical Rating Scale -asteikolla (0-10), jossa '0' pistettä vastaa huonointa mahdollista unen laatua ja '10' pistettä vastaa parasta mahdollista unen laatua.
48 tuntia
Unen laatu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) leikkauksen jälkeinen yö 3
Aikaikkuna: 72 tuntia
Unen laatua mitataan Numerical Rating Scale -asteikolla (0-10), jossa '0' pistettä vastaa huonointa mahdollista unen laatua ja '10' pistettä vastaa parasta mahdollista unen laatua.
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipu kirjataan levossa ja mitataan numeerisella luokitusasteikolla 0–10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa ei kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua. Potilaat kirjaavat kokemansa kipunsa 24 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimuslokiinsa.
24 tuntia
Keskimääräinen kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa 0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0 - 10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
24 tuntia
Pahin kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0–10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa ei kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
24 tuntia
Kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kipu kirjataan levossa ja mitataan numeerisella luokitusasteikolla 0–10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa ei kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua. Potilaat kirjaavat kokemansa kipunsa 48 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimuslokiinsa.
48 tuntia
Keskimääräinen kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa 24 - 48 tunnin kuluttua leikkauksesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0 - 10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
48 tuntia
Pahin kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0–10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa kivun puuttumista ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
48 tuntia
Oksikodonin kumulatiivinen kulutus (mitattu milligrammoina) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaan kumulatiivinen oksikodonin kulutus kirjataan potilaiden sähköisiin lääketieteellisiin tiedostoihin sairaalahoidon aikana ja tutkimuslokiin 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia kotiutumisen jälkeen. Potilasta neuvotaan kirjaamaan aina, kun hän on niellyt oksikodonia, sekä niellyn oksikodonin kokonaismäärä 72 tunnin kuluttua leikkauksesta. Potilasta neuvotaan olemaan laskematta tavanomaiseen opioidien kulutukseen, vaan ainoastaan ​​tutkijoiden toimittaman pakollisen oksikodonin.
24 tuntia
Oksikodonin kumulatiivinen kulutus (mitattu milligrammoina) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Oksikodonin kumulatiivinen kulutus kirjataan potilaiden sähköisiin lääketieteellisiin tiedostoihin sairaalahoidon aikana ja heidän tutkimuslokiinsa.
48 tuntia
Oksikodonin kumulatiivinen kulutus (mitattu milligrammoina) 72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Oksikodonin kumulatiivinen kulutus kirjataan potilaiden sähköisiin lääketieteellisiin tiedostoihin sairaalahoidon aikana ja heidän tutkimuslokiinsa.
72 tuntia
Kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kipu kirjataan levossa ja mitataan numeerisella luokitusasteikolla 0–10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa ei kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua. Potilaat kirjaavat kokemansa kipunsa 72 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimuslokiinsa.
72 tuntia
Keskimääräinen kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa 48 - 72 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0 - 10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
72 tuntia
Pahin kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa 48 - 72 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0 - 10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
72 tuntia
Potilastyytyväisyys (lisätty tutkimuksen aloittamisen jälkeen, on saatavilla vain osalle potilaista)
Aikaikkuna: 72 tuntia

Potilailta kysytään, ovatko he tyytyväisiä ääreishermoston tukkoon liittyen:

  1. Kipu lohkon suorituksen aikana (Numerical Rating Scale (NRS) 0–10).
  2. Epämukavuus, joka liittyy tukkeutuneeseen raajaan (NRS 0-10, 0 ei epämukavuutta ja 10 pahin epämukavuus).
  3. Kipu välittömästi tukoksen lopettamisen jälkeen (NRS arvosta '0' - '10').
  4. Yleinen tyytyväisyys lohkoon (NRS 0 - 10, 0 huonoin ja 10 parasta).
  5. Jos osallistuja hyväksyisi eston tulevaisuudessa (kyllä/ei)
  6. Jos osallistuja suosittelisi lohkoa muille (kyllä/ei).
  7. Jos lohkon kesto oli liian pitkä, liian lyhyt tai riittävä.
  8. Tyytyväisyys lohkoa koskevan tiedon sisältöön (NRS 0-10, 0 huonoin ja 10 parasta)
  9. Tyytyväisyys lohkoon liittyvään tiedon määrään (NRS 0 - 10, 0 huonoin ja 10 parasta)
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADJUNCT2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot anonymisoidussa muodossa jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä ensisijaiselle tutkijalle.

IPD-jaon aikakehys

Kun kokeilu on suoritettu, tiedot analysoidaan ja testien tulokset julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset potilastiedot anonymisoidussa muodossa jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä ensisijaiselle tutkijalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa