Dexaméthasone intraveineuse combinée et dexmédétomidine en complément des blocs nerveux poplités et saphènes chez les patients subissant une chirurgie orthopédique du pied et de la cheville (ADJUNCT2)
8 juin 2023 mis à jour par: Zealand University Hospital
Dexaméthasone intraveineuse combinée et dexmédétomidine comme compléments aux blocs nerveux poplités et saphènes chez les patients subissant une chirurgie orthopédique du pied et de la cheville. Un essai clinique randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo et parallèle
Nous étudierons les effets bénéfiques et nocifs de l'association de la dexaméthasone (12 mg) et de la dexmédétomidine (1 mcg/kg) en complément des blocs nerveux poplités et saphènes chez les patients subissant une chirurgie du pied ou de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients programmés pour une chirurgie osseuse du pied ou de la cheville avec anesthésie générale et bloc du nerf poplité + saphène seront randomisés pour recevoir dexaméthasone (12 mg) versus dexaméthasone (12 mg) + dexmédétomidine (1 mcg/kg) versus placebo afin d'évaluer les effets bénéfiques et nocifs effets de la combinaison de la dexaméthasone et de la dexmédétomidine en complément des blocs nerveux périphériques.
Les patients seront répartis de manière centralisée selon une séquence d'attribution aléatoire générée par ordinateur avec des blocs aléatoires permutés.
Le médicament d'essai sera préparé par une infirmière non masquée qui n'est pas autrement impliquée dans l'essai.
Les participants, le personnel, les soignants, les enquêteurs, les évaluateurs des résultats et les analystes de données seront masqués pour l'attribution du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Zealand Region Of Denmark
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Køge, Zealand Region Of Denmark, Danemark, 4600
- Department of Anaesthesiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au programme de chirurgie osseuse unilatérale de la cheville ou du pied
- Anesthésie générale avec bloc des nerfs poplité et saphène pour l'analgésie postopératoire
- Âge de 18 ans ou plus
- Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1 à 3
- Indice de masse corporelle de 18 à 40, mais un poids minimum de 50 kg.
- Pour les femmes fertiles, test urinaire négatif à la choriongonadotropine sans cruauté et utilisation d'un anticonceptionnel sûr
- Capacité à comprendre le protocole d'essai, les risques, les avantages et à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire et à comprendre le danois
- Manque de coopération (tel que jugé par les enquêteurs)
- Participation à un autre essai impliquant des médicaments
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Utilisation quotidienne d'opioïdes au-dessus de 30 mg/jour de morphine (ou équivalents)
- Utilisation quotidienne de corticostéroïdes de plus de 5 mg d'équivalents de prednisolone au cours du dernier mois
- Maladie neurologique ou musculo-squelettique rendant la performance du bloc impossible (selon le jugement des enquêteurs)
- Diabète dérégulé (tel que jugé par les enquêteurs)
- Anticoagulants dérégulés (tels que jugés par les enquêteurs)
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Glaucome
- Contre-indications au paracétamol ou aux opioïdes
- Contre-indications à l'anesthésie générale
- Autres conditions concomitantes nécessitant une intervention chirurgicale
- Autres lésions traumatiques concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants affectés à ce bras recevront un placebo administré par voie intraveineuse avant la performance du bloc et un placebo administré par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie générale.
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Une solution saline (placebo) sera administrée par voie intraveineuse avant la réalisation du bloc et après l'induction de l'anesthésie générale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dexaméthasone 12 mg
Les participants affectés à ce bras recevront de la dexaméthasone 12 administrée par voie intraveineuse avant la réalisation du bloc et un placebo administré par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie générale.
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La dexaméthasone 12 mg sera administrée par voie intraveineuse avant la réalisation du bloc et une solution saline (placebo) sera administrée par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie générale.
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Expérimental: Dexaméthasone 12 mg + dexmédétomidine 1 mcg/kg
Les participants affectés à ce bras recevront de la dexaméthasone 12 administrée par voie intraveineuse avant la réalisation du bloc et de la dexmédétomidine 1 mcg/kg administrée par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie générale.
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La dexaméthasone 12 mg sera administrée par voie intraveineuse avant la réalisation du bloc et la dexmédétomidine 1 mcg/kg sera administrée par voie intraveineuse après l'induction de l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première douleur (mesuré en minutes)
Délai: 72 heures
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Le temps jusqu'à la première douleur sera enregistré par le patient et mesuré en minutes comme le temps jusqu'à la première douleur perçue dans la zone chirurgicale.
Le patient sera invité à enregistrer l'heure et la date de sa première douleur perçue dans son journal d'essai.
Cette date et cette heure seront comparées à la date et à l'heure de l'exécution du bloc telles qu'enregistrées dans le formulaire de rapport de cas électronique.
Dans le cas où le patient ne ressent aucune douleur, le délai avant la première douleur sera fixé à 72 heures.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du blocage moteur (mesurée en minutes)
Délai: 72 heures
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La durée du bloc moteur sera enregistrée par le patient et mesurée en minutes comme le temps écoulé entre le retrait de l'aiguille et le premier mouvement de ses muscles du mollet, et non le premier mouvement de son extrémité distale.
Le patient enregistrera la date et l'heure de son premier mouvement musculaire du mollet du côté opératoire dans son journal d'essai.
Cette date et cette heure seront comparées à la date et à l'heure de l'exécution du bloc telles qu'enregistrées dans le formulaire de rapport de cas électronique.
En cas de non reprise de mouvement des muscles du mollet, la durée du bloc moteur sera fixée à 72 heures.
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72 heures
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Proportion de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables graves tels que définis par l'ICH-GCP seront collectés et signalés comme la proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves.
En outre, les événements indésirables graves individuels seront également signalés.
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30 jours
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Proportion de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non considérés comme graves
Délai: 72 heures
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Nous enregistrerons tout événement indésirable considéré comme non grave.
Nous rapporterons la proportion de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non considérés comme graves et tous les événements indésirables individuels non considérés comme graves.
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72 heures
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Qualité du sommeil (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) nuit postopératoire 1
Délai: 24 heures
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La qualité du sommeil sera mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique (0 à 10) où les points « 0 » correspondent à la pire qualité de sommeil possible et les points « 10 » correspondent à la meilleure qualité de sommeil possible.
La mesure des résultats sera enregistrée par les patients dans leur journal d'essai après la première, la deuxième et la troisième nuit postopératoire.
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24 heures
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Qualité du sommeil (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) nuit postopératoire 2
Délai: 48 heures
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La qualité du sommeil sera mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique (0 à 10) où les points « 0 » correspondent à la pire qualité de sommeil possible et les points « 10 » correspondent à la meilleure qualité de sommeil possible.
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48 heures
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Qualité du sommeil (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) nuit postopératoire 3
Délai: 72 heures
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La qualité du sommeil sera mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique (0 à 10) où les points « 0 » correspondent à la pire qualité de sommeil possible et les points « 10 » correspondent à la meilleure qualité de sommeil possible.
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72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
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La douleur sera enregistrée pendant le repos et mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
Les patients enregistreront leur douleur perçue à 24 heures après l'opération dans leur journal d'essai.
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24 heures
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Douleur moyenne (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) de 0 à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
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Les participants jugeront leur douleur moyenne de 0 à 24 heures après l'opération, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
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24 heures
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La pire douleur (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) de 0 à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
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Les participants jugeront leur pire douleur de 0 à 24 heures après l'opération, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
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24 heures
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Douleur (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) à 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
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La douleur sera enregistrée pendant le repos et mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
Les patients enregistreront leur douleur perçue à 48 heures après l'opération dans leur journal d'essai.
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48 heures
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Douleur moyenne (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) de 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
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Les participants jugeront leur douleur moyenne de 24 à 48 heures après l'opération, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
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48 heures
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Pire douleur (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) de 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
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Les participants jugeront leur pire douleur de 24 à 48 heures après l'opération, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
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48 heures
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Consommation cumulée d'oxycodone (mesurée en milligrammes) à 24 heures
Délai: 24 heures
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La consommation cumulée d'oxycodone sera enregistrée dans les dossiers médicaux électroniques des patients pendant l'hospitalisation et dans leur carnet d'essai à 24 heures, 48 heures et 72 heures par le patient après sa sortie.
Le patient sera chargé d'enregistrer chaque fois qu'il ingère de l'oxycodone d'échappement, ainsi que d'enregistrer la quantité totale d'oxycodone d'échappement ingérée à 72 heures après l'opération.
Le patient sera chargé de ne pas compter dans toute consommation habituelle d'opioïdes, mais uniquement l'oxycodone d'échappement fournie par les enquêteurs.
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24 heures
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Consommation cumulée d'oxycodone (mesurée en milligrammes) à 48 heures
Délai: 48 heures
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La consommation cumulée d'oxycodone sera enregistrée dans le dossier médical électronique des patients pendant l'hospitalisation et dans leur carnet d'essai.
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48 heures
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Consommation cumulée d'oxycodone (mesurée en milligrammes) à 72 heures
Délai: 72 heures
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La consommation cumulée d'oxycodone sera enregistrée dans le dossier médical électronique des patients pendant l'hospitalisation et dans leur carnet d'essai.
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72 heures
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Douleur (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) à 72 heures après l'opération
Délai: 72 heures
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La douleur sera enregistrée pendant le repos et mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
Les patients enregistreront leur douleur perçue à 72 heures après l'opération dans leur journal d'essai.
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72 heures
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Douleur moyenne (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) de 48 à 72 heures après l'opération
Délai: 72 heures
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Les participants jugeront leur douleur moyenne de 48 à 72 heures après l'opération, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
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72 heures
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Pire douleur (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) de 48 à 72 heures après l'opération
Délai: 72 heures
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Les participants jugeront leur pire douleur de 48 à 72 heures après l'opération, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
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72 heures
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Satisfaction des patients (ajouté après le début de l'essai, ne sera disponible que pour un sous-ensemble de patients)
Délai: 72 heures
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Les patients seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard d'un bloc nerveux périphérique lié à :
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ADJUNCT2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients sous forme anonyme seront partagées sur demande raisonnable à l'investigateur principal.
Délai de partage IPD
Une fois l'essai terminé, les données analysées et les résultats des essais publiés.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des patients sous forme anonyme seront partagées sur demande raisonnable à l'investigateur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .