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Dexametasona intravenosa combinada e dexmedetomidina como adjuvantes aos bloqueios dos nervos poplíteo e safeno em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica do pé e tornozelo (ADJUNCT2)

8 de junho de 2023 atualizado por: Zealand University Hospital

Dexametasona intravenosa combinada e dexmedetomidina como adjuvantes para bloqueios dos nervos poplíteo e safeno em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica do pé e tornozelo. Um ensaio clínico paralelo, randomizado, cego, controlado por placebo

Investigaremos os efeitos benéficos e prejudiciais da combinação de dexametasona (12 mg) e dexmedetomidina (1mcg/kg) como adjuvantes aos bloqueios dos nervos poplíteo e safeno em pacientes submetidos à cirurgia do pé ou tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes agendados para cirurgia óssea do pé ou tornozelo com anestesia geral e bloqueios do nervo poplíteo + safeno serão randomizados para dexametasona (12 mg) versus dexametasona (12mg) + dexmedetomidina (1mcg/kg) versus placebo para avaliar os efeitos benéficos e prejudiciais efeitos da combinação de dexametasona e dexmedetomidina como adjuvantes para bloqueios de nervos periféricos. Os pacientes serão alocados centralmente de acordo com uma sequência de alocação aleatória gerada por computador com blocos aleatórios e permutados. A medicação do estudo será preparada por uma enfermeira sem máscara não envolvida de outra forma no estudo. Participantes, funcionários, cuidadores, investigadores, avaliadores de resultados e analistas de dados serão mascarados para alocação de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dinamarca, 4600
        • Department of Anaesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para cirurgia óssea unilateral do tornozelo ou pé
  • Anestesia geral com bloqueio dos nervos poplíteo e safeno para analgesia pós-operatória
  • Idade de 18 anos ou mais
  • Pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de 1 a 3
  • Índice de Massa Corporal de 18 a 40, mas peso mínimo de 50 kg.
  • Para mulheres férteis, teste de coriongonadotrofina humana negativo na urina e uso de anticoncepcional seguro
  • Capacidade de entender o protocolo do estudo, riscos, benefícios e fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler e entender dinamarquês
  • Falta de cooperação (conforme julgado pelos investigadores)
  • Participação em outro estudo envolvendo medicamentos
  • Alergia para estudar medicação
  • Uso diário de opioides acima de 30 mg/dia de morfina (ou equivalentes)
  • Uso diário de corticosteroides de mais de 5 mg de equivalentes de prednisolona no último mês
  • Doença neurológica ou musculoesquelética que impossibilita o desempenho do bloqueio (conforme julgado pelos investigadores)
  • Diabetes desregulado (conforme julgado pelos investigadores)
  • Anticoagulantes desregulados (conforme julgado pelos investigadores)
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool
  • Glaucoma
  • Contra-indicações para paracetamol ou opioides
  • Contra-indicações à anestesia geral
  • Outras condições concomitantes que requerem cirurgia
  • Outras lesões traumáticas concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes alocados para este braço receberão placebo administrado por via intravenosa antes da realização do bloqueio e placebo administrado por via intravenosa após a indução da anestesia geral.
Medicamento: Salina
Solução salina (placebo) será administrada por via intravenosa antes da realização do bloqueio e após a indução da anestesia geral.
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Dexametasona 12mg
Os participantes alocados para este braço terão dexametasona 12 administrada por via intravenosa antes da realização do bloqueio e placebo administrado por via intravenosa após a indução da anestesia geral.
Medicamento: Dexametasona 12mg
Dexametasona 12 mg será administrada por via intravenosa antes da realização do bloqueio e solução salina (placebo) será administrada por via intravenosa após a indução da anestesia geral.
Experimental: Dexametasona 12 mg + dexmedetomidina 1 mcg/kg
Os participantes alocados para este braço terão dexametasona 12 administrada por via intravenosa antes da realização do bloqueio e dexmedetomidina 1 mcg/kg administrada por via intravenosa após a indução da anestesia geral.
Medicamento: Dexametasona 12 mg + dexmedetomidina 1 mcg/kg
Dexametasona 12 mg será administrada por via intravenosa antes da realização do bloqueio e dexmedetomidina 1 mcg/kg será administrada por via intravenosa após a indução da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira dor (medido em minutos)
Prazo: 72 horas
O tempo até a primeira dor será registrado pelo paciente e medido em minutos como o tempo até a primeira dor percebida na área cirúrgica. O paciente será solicitado a registrar a hora e a data de sua primeira dor percebida em seu registro de teste. Esta data e hora serão comparadas com a data e hora da execução do bloqueio registradas no Formulário eletrônico de Relato de Caso. Caso o paciente não sinta dor, o tempo até a primeira dor será definido para 72 horas.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do bloqueio motor (medido em minutos)
Prazo: 72 horas
A duração do bloqueio motor será registrada pelo paciente e medida em minutos como o tempo desde a retirada da agulha até o primeiro movimento dos músculos da panturrilha, e não o primeiro movimento da extremidade distal. O paciente registrará a data e a hora do primeiro movimento muscular da panturrilha no lado operado em seu registro de teste. Esta data e hora serão comparadas com a data e hora da execução do bloqueio registradas no Formulário eletrônico de Relato de Caso. Caso o paciente não recupere o movimento dos músculos da panturrilha, a duração do bloqueio motor será de 72 horas.
72 horas
Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
Os eventos adversos graves conforme definido pelo ICH-GCP serão coletados e relatados como a proporção de participantes com um ou mais eventos adversos graves. Além disso, os eventos adversos graves individuais também serão relatados.
30 dias
Proporção de participantes com um ou mais eventos adversos não considerados graves
Prazo: 72 horas
Registraremos quaisquer eventos adversos não considerados graves. Relataremos a proporção de participantes com um ou mais eventos adversos não considerados graves e todos os eventos adversos individuais considerados não graves.
72 horas
Qualidade do sono (medida na Escala de Avaliação Numérica) noite pós-operatória 1
Prazo: 24 horas
A qualidade do sono será medida na Escala de Avaliação Numérica (0 a 10), onde os pontos '0' correspondem à pior qualidade possível de sono e os pontos '10' correspondem à melhor qualidade possível de sono. A medida do resultado será registrada pelos pacientes em seu registro de teste após a primeira, segunda e terceira noites pós-operatórias.
24 horas
Qualidade do sono (medida na Escala de Avaliação Numérica) noite pós-operatória 2
Prazo: 48 horas
A qualidade do sono será medida na Escala de Avaliação Numérica (0 a 10), onde os pontos '0' correspondem à pior qualidade possível de sono e os pontos '10' correspondem à melhor qualidade possível de sono.
48 horas
Qualidade do sono (medida na Escala de Avaliação Numérica) noite pós-operatória 3
Prazo: 72 horas
A qualidade do sono será medida na Escala de Avaliação Numérica (0 a 10), onde os pontos '0' correspondem à pior qualidade possível de sono e os pontos '10' correspondem à melhor qualidade possível de sono.
72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor (medida na Escala Numérica) 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
A dor será registrada durante o repouso e medida na Escala Numérica de Avaliação de '0' a '10' pontos onde '0' pontos correspondem a nenhuma dor e '10' pontos correspondem à pior dor possível. Os pacientes registrarão sua dor percebida 24 horas após a cirurgia em seu registro de teste.
24 horas
Dor média (medida na Escala Numérica) de 0 a 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
Os participantes avaliarão sua dor média de 0 a 24 horas após a cirurgia, medida na Escala Numérica de Avaliação de '0' a '10' pontos, onde '0' pontos correspondem a nenhuma dor e '10' pontos correspondem à pior dor possível.
24 horas
Pior dor (medida na Escala Numérica) de 0 a 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
Os participantes julgarão sua pior dor de 0 a 24 horas após a cirurgia, medida na Escala Numérica de Avaliação de '0' a '10' pontos onde '0' pontos correspondem a nenhuma dor e '10' pontos correspondem à pior dor possível.
24 horas
Dor (medida na Escala Numérica) 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas
A dor será registrada durante o repouso e medida na Escala Numérica de Avaliação de '0' a '10' pontos onde '0' pontos correspondem a nenhuma dor e '10' pontos correspondem à pior dor possível. Os pacientes registrarão sua dor percebida 48 horas após a cirurgia em seu registro de teste.
48 horas
Dor média (medida na escala numérica) de 24 a 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas
Os participantes julgarão sua dor média de 24 a 48 horas após a cirurgia, medida na Escala Numérica de Avaliação de '0' a '10' pontos onde '0' pontos correspondem a nenhuma dor e '10' pontos correspondem à pior dor possível.
48 horas
Pior dor (medida na escala numérica) de 24 a 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas
Os participantes julgarão sua pior dor de 24 a 48 horas após a cirurgia, conforme medido na Escala Numérica de Avaliação de '0' a '10' pontos onde '0' pontos correspondem a nenhuma dor e '10' pontos correspondem à pior dor possível.
48 horas
Consumo cumulativo de oxicodona (medido em miligramas) em 24 horas
Prazo: 24 horas
O consumo cumulativo de oxicodona será registrado nos prontuários médicos eletrônicos dos pacientes durante a internação e em seu registro experimental em 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas pelo paciente após a alta. O paciente será instruído a registrar sempre que ingerir oxicodona de escape, bem como registrar a quantidade total de oxicodona de escape ingerida em 72 horas de pós-operatório. O paciente será instruído a não contar em nenhum consumo habitual de opioides, mas apenas a oxicodona de escape fornecida pelos investigadores.
24 horas
Consumo cumulativo de oxicodona (medido em miligramas) em 48 horas
Prazo: 48 horas
O consumo cumulativo de oxicodona será registrado nos arquivos médicos eletrônicos dos pacientes durante a hospitalização e em seu registro de teste.
48 horas
Consumo cumulativo de oxicodona (medido em miligramas) em 72 horas
Prazo: 72 horas
O consumo cumulativo de oxicodona será registrado nos arquivos médicos eletrônicos dos pacientes durante a hospitalização e em seu registro de teste.
72 horas
Dor (medida na Escala Numérica) às 72 horas de pós-operatório
Prazo: 72 horas
A dor será registrada durante o repouso e medida na Escala Numérica de Avaliação de '0' a '10' pontos onde '0' pontos correspondem a nenhuma dor e '10' pontos correspondem à pior dor possível. Os pacientes registrarão sua dor percebida em 72 horas de pós-operatório em seu registro de teste.
72 horas
Dor média (medida na escala numérica) de 48 a 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
Os participantes julgarão sua dor média de 48 a 72 horas após a cirurgia, conforme medido na Escala Numérica de Avaliação de '0' a '10' pontos onde '0' pontos correspondem a nenhuma dor e '10' pontos correspondem à pior dor possível.
72 horas
Pior dor (medida na escala numérica) de 48 a 72 horas após a cirurgia
Prazo: 72 horas
Os participantes julgarão sua pior dor de 48 a 72 horas após a cirurgia, conforme medido na Escala Numérica de Avaliação de '0' a '10' pontos onde '0' pontos correspondem a nenhuma dor e '10' pontos correspondem à pior dor possível.
72 horas
Satisfação do paciente (adicionado após o início do estudo, estará disponível apenas para um subconjunto de pacientes)
Prazo: 72 horas

Os pacientes serão questionados sobre sua satisfação com um bloqueio de nervo periférico relacionado a:

  1. Dor durante a execução do bloqueio (Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10).
  2. Desconforto associado a ter uma extremidade bloqueada (NRS de 0 a 10, 0 sem desconforto e 10 pior desconforto).
  3. Dor imediatamente após a cessação do bloqueio (NRS de '0' a '10').
  4. Satisfação geral com o bloco (NRS de 0 a 10, 0 pior e 10 melhor).
  5. Se o participante aceitaria um bloqueio no futuro (sim/não)
  6. Se o participante recomendaria um bloqueio a outras pessoas (sim/não).
  7. Se a duração do bloqueio foi muito longa, muito curta ou adequada.
  8. Satisfação com o conteúdo das informações referentes ao bloco (NRS 0 a 10, 0 pior e 10 melhor)
  9. Satisfação com a quantidade de informações sobre o bloco (NRS 0 a 10, 0 pior e 10 melhor)
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADJUNCT2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente em formato anônimo serão compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando o estudo for concluído, os dados analisados ​​e os resultados dos testes publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais do paciente em formato anônimo serão compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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