Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное внутривенное введение дексаметазона и дексмедетомидина в качестве дополнения к блокаде подколенного и подкожного нервов у пациентов, перенесших ортопедические операции на стопе и голеностопном суставе (ADJUNCT2)

8 июня 2023 г. обновлено: Zealand University Hospital

Комбинированное внутривенное введение дексаметазона и дексмедетомидина в качестве дополнения к блокаде подколенного и подкожного нервов у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию стопы и голеностопного сустава. Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование

Мы изучим полезные и вредные эффекты комбинации дексаметазона (12 мг) и дексмедетомидина (1 мкг/кг) в качестве дополнения к блокаде подколенного и подкожного нервов у пациентов, перенесших операцию на стопе или голеностопном суставе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым назначена костная хирургия стопы или голеностопного сустава с общей анестезией и блокадой подколенного и подкожного нервов, будут рандомизированы для получения дексаметазона (12 мг) против дексаметазона (12 мг) + дексмедетомидина (1 мкг/кг) против плацебо, чтобы оценить полезные и вредные эффекты. эффекты комбинации дексаметазона и дексмедетомидина в качестве дополнения к блокаде периферических нервов. Пациенты будут распределяться централизованно в соответствии с сгенерированной компьютером случайной последовательностью распределения со случайными, переставленными блоками. Пробное лекарство будет приготовлено медсестрой без маски, не участвующей в исследовании. Участники, персонал, лица, обеспечивающие уход, исследователи, оценщики результатов и аналитики данных будут скрыты от назначенного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Дания, 4600
        • Department of Anaesthesiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована односторонняя костная хирургия голеностопного сустава или стопы
  • Общая анестезия с блокадой подколенного и подкожного нервов для послеоперационного обезболивания
  • Возраст 18 лет и старше
  • Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов от 1 до 3
  • Индекс массы тела от 18 до 40, но минимальный вес 50 кг.
  • Для фертильных женщин отрицательный результат анализа мочи на хорионгонадотропин и использование безопасных средств против зачатия
  • Способность понимать протокол исследования, риски, преимущества и давать подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неумение читать и понимать по-датски
  • Отказ от сотрудничества (по оценке следователей)
  • Участие в другом испытании, связанном с лекарствами
  • Аллергия на исследуемый препарат
  • Ежедневное употребление опиоидов выше 30 мг/день морфина (или эквивалентов)
  • Ежедневный прием кортикостероидов в дозе более 5 мг в эквиваленте преднизолона в течение последнего месяца.
  • Неврологическое заболевание или заболевание опорно-двигательного аппарата, делающее выполнение блока невозможным (по мнению исследователей)
  • Дисрегуляция диабета (по оценке исследователей)
  • Дисрегуляция антикоагулянтов (по мнению исследователей)
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Глаукома
  • Противопоказания для парацетамола или опиоидов
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Другие сопутствующие состояния, требующие хирургического вмешательства.
  • Другие сопутствующие травматические повреждения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам, отнесенным к этой группе, будет вводиться плацебо внутривенно перед проведением блокады и плацебо, вводимое внутривенно после индукции общей анестезии.
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор (плацебо) будет вводиться внутривенно до выполнения блокады и после индукции общей анестезии.
Другие имена:
  • Плацебо
Активный компаратор: Дексаметазон 12 мг
Участникам, отнесенным к этой группе, будет вводиться дексаметазон 12 внутривенно перед выполнением блокады и плацебо, вводимым внутривенно после индукции общей анестезии.
Лекарство: Дексаметазон 12 мг
Дексаметазон 12 мг будет вводиться внутривенно до выполнения блокады, а физиологический раствор (плацебо) будет вводиться внутривенно после индукции общей анестезии.
Экспериментальный: Дексаметазон 12 мг + дексмедетомидин 1 мкг/кг
Участникам, отнесенным к этой группе, будет вводиться дексаметазон 12 внутривенно до проведения блокады и дексмедетомидин 1 мкг/кг внутривенно вводится после индукции общей анестезии.
Лекарство: Дексаметазон 12 мг + дексмедетомидин 1 мкг/кг
Дексаметазон 12 мг будет вводиться внутривенно до проведения блокады, а дексмедетомидин 1 мкг/кг будет вводиться внутривенно после индукции общей анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления первой боли (измеряется в минутах)
Временное ограничение: 72 часа
Время до появления первой боли будет записано пациентом и измерено в минутах как время до появления первой ощущаемой боли в хирургической области. Пациенту будет предложено записать время и дату их первой ощущаемой боли в журнале испытаний. Эта дата и время будут сравниваться с датой и временем выполнения блока, как указано в электронной форме истории болезни. В случае, если пациент не испытывает боли, время до появления первой боли будет установлено на 72 часа.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность моторного блока (измеряется в минутах)
Временное ограничение: 72 часа
Продолжительность моторного блока будет записана пациентом и измерена в минутах как время от удаления иглы до первого движения его икроножных мышц, а не первого движения его дистальной конечности. Пациент записывает дату и время первого движения икроножной мышцы на операционной стороне в своем журнале испытаний. Эта дата и время будут сравниваться с датой и временем выполнения блока, как указано в электронной форме истории болезни. В случае, если у пациента не восстановится подвижность икроножных мышц, продолжительность моторного блока будет установлена ​​на 72 часа.
72 часа
Доля участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней
Серьезные нежелательные явления, определенные ICH-GCP, будут собираться и сообщаться как доля участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями. Кроме того, также будут сообщаться об отдельных серьезных нежелательных явлениях.
30 дней
Доля участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, не считающимися серьезными
Временное ограничение: 72 часа
Мы будем регистрировать любые нежелательные явления, которые не считаются серьезными. Мы будем сообщать о доле участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, не считающимися серьезными, и обо всех отдельных нежелательных явлениях, не считающихся серьезными.
72 часа
Качество сна (измеряемое по числовой шкале оценок) послеоперационной ночи 1
Временное ограничение: 24 часа
Качество сна будет измеряться по числовой шкале оценок (от 0 до 10), где «0» баллов соответствует наихудшему возможному качеству сна, а «10» баллов соответствует наилучшему возможному качеству сна. Показатель исхода будет записан пациентами в журнале испытаний после первой, второй и третьей послеоперационной ночи.
24 часа
Качество сна (измеряемое по цифровой оценочной шкале) послеоперационной ночи 2
Временное ограничение: 48 часов
Качество сна будет измеряться по числовой шкале оценок (от 0 до 10), где «0» баллов соответствует наихудшему возможному качеству сна, а «10» баллов соответствует наилучшему возможному качеству сна.
48 часов
Качество сна (измеряемое по числовой шкале оценок) послеоперационная ночь 3
Временное ограничение: 72 часа
Качество сна будет измеряться по числовой шкале оценок (от 0 до 10), где «0» баллов соответствует наихудшему возможному качеству сна, а «10» баллов соответствует наилучшему возможному качеству сна.
72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (измеряемая по числовой оценочной шкале) через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
Боль будет записываться во время отдыха и измеряться по цифровой оценочной шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли. Пациенты записывают воспринимаемую ими боль через 24 часа после операции в своем журнале испытаний.
24 часа
Средняя боль (измеряемая по числовой шкале оценки) от 0 до 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
Участники будут оценивать свою среднюю боль от 0 до 24 часов после операции, измеряемую по числовой рейтинговой шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
24 часа
Сильнейшая боль (измеряемая по числовой шкале оценки) от 0 до 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
Участники будут оценивать свою сильную боль от 0 до 24 часов после операции, измеряемую по числовой шкале оценок от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
24 часа
Боль (измеряемая по числовой оценочной шкале) через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Боль будет записываться во время отдыха и измеряться по цифровой оценочной шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли. Пациенты записывают воспринимаемую ими боль через 48 часов после операции в своем журнале испытаний.
48 часов
Средняя боль (измеряемая по числовой шкале оценки) от 24 до 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
Участники будут оценивать свою среднюю боль в период от 24 до 48 часов после операции, измеряемую по числовой рейтинговой шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
48 часов
Сильнейшая боль (измеряемая по числовой шкале оценки) от 24 до 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
Участники будут оценивать свою сильную боль в период от 24 до 48 часов после операции, измеряя ее по Цифровой рейтинговой шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
48 часов
Кумулятивное потребление оксикодона (измеряется в миллиграммах) за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Совокупное потребление оксикодона будет зарегистрировано в электронных медицинских картах пациентов во время госпитализации и в их журнале испытаний через 24 часа, 48 часов и 72 часа пациентом после выписки. Пациент будет проинструктирован вести запись всякий раз, когда он проглатывает ускользающий оксикодон, а также записывать общее количество проглоченного ускользающего оксикодона через 72 часа после операции. Пациент будет проинструктирован не учитывать обычное потребление опиоидов, а только оксикодон для побега, предоставленный исследователями.
24 часа
Совокупное потребление оксикодона (измеряется в миллиграммах) через 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
Совокупное потребление оксикодона будет регистрироваться в электронных медицинских картах пациентов во время госпитализации и в их журнале испытаний.
48 часов
Кумулятивное потребление оксикодона (измеряется в миллиграммах) за 72 часа
Временное ограничение: 72 часа
Совокупное потребление оксикодона будет регистрироваться в электронных медицинских картах пациентов во время госпитализации и в их журнале испытаний.
72 часа
Боль (измеряемая по числовой оценочной шкале) через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа
Боль будет записываться во время отдыха и измеряться по цифровой оценочной шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли. Пациенты будут записывать воспринимаемую ими боль через 72 часа после операции в своем журнале испытаний.
72 часа
Средняя боль (измеряемая по числовой шкале оценки) от 48 до 72 часов после операции
Временное ограничение: 72 часа
Участники будут оценивать свою среднюю боль в период от 48 до 72 часов после операции, измеренную по числовой шкале оценок от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
72 часа
Сильнейшая боль (измеряемая по числовой шкале оценки) от 48 до 72 часов после операции.
Временное ограничение: 72 часа
Участники будут оценивать свою сильную боль в период от 48 до 72 часов после операции, измеряя ее по Цифровой рейтинговой шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
72 часа
Удовлетворенность пациентов (добавляется после начала исследования, будет доступна только для части пациентов)
Временное ограничение: 72 часа

Пациентов спросят об их удовлетворенности блокадой периферических нервов, связанной с:

  1. Боль при выполнении блока (Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10).
  2. Дискомфорт, связанный с заблокированной конечностью (NRS от 0 до 10, 0 — отсутствие дискомфорта и 10 — наибольшая степень дискомфорта).
  3. Боль сразу после прекращения блокады (ЧШО от «0» до «10»).
  4. Общая удовлетворенность блокировкой (NRS от 0 до 10, 0 худших и 10 лучших).
  5. Примет ли участник блокировку в будущем (да/нет)
  6. Будет ли участник рекомендовать блок другим (да/нет).
  7. Если продолжительность блока была слишком длинной, слишком короткой или адекватной.
  8. Удовлетворенность содержанием информации о блоке (NRS от 0 до 10, 0 наихудшее и 10 наилучшее)
  9. Удовлетворенность объемом информации о блоке (NRS от 0 до 10, 0 наихудшее и 10 наилучшее)
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADJUNCT2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациента в анонимной форме будут переданы главному исследователю по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Когда испытание завершено, данные анализируются, и результаты испытаний публикуются.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные данные пациента в анонимной форме будут переданы главному исследователю по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться