Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde intraveneuze dexamethason en dexmedetomidine als toevoegingen aan knieholte- en saphenuszenuwblokkades bij patiënten die orthopedische chirurgie van voet en enkel ondergaan (ADJUNCT2)

8 juni 2023 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

Gecombineerde intraveneuze dexamethason en dexmedetomidine als toevoegingen aan popliteale en saphenale zenuwblokkades bij patiënten die orthopedische chirurgie van de voet en enkel ondergaan. Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, parallelle klinische studie

We zullen de gunstige en schadelijke effecten onderzoeken van het combineren van dexamethason (12 mg) en dexmedetomidine (1 mcg/kg) als toevoegingen aan popliteale en saphenale zenuwblokkades bij patiënten die een operatie aan hun voet of enkel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor osseuze chirurgie van hun voet of enkel met algehele anesthesie en popliteale + saphenus zenuwblokkades zullen worden gerandomiseerd naar dexamethason (12 mg) versus dexamethason (12 mg) + dexmedetomidine (1 mcg/kg) versus placebo om de gunstige en schadelijke effecten van het combineren van dexamethason en dexmedetomidine als aanvulling op perifere zenuwblokkades. Patiënten worden centraal toegewezen volgens een door de computer gegenereerde willekeurige toewijzingsvolgorde met willekeurige, gepermuteerde blokken. De proefmedicatie wordt bereid door een niet-gemaskerde verpleegkundige die niet op een andere manier bij de proef betrokken is. Deelnemers, personeel, zorgverleners, onderzoekers, uitkomstbeoordelaars en data-analisten worden gemaskeerd voor de toewijzing van behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Denemarken, 4600
        • Department of Anaesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor eenzijdige botchirurgie van de enkel of voet
  • Algemene anesthesie met zowel een knieholte- als een zenuwblokkade voor postoperatieve analgesie
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • American Society of Anaesthesiologists Fysieke statusscore van 1 tot 3
  • Body Mass Index van 18 tot 40, maar een minimumgewicht van 50 kg.
  • Voor vruchtbare vrouwen, negatieve urine humane choriongonadotropinetest en gebruik van veilige anticonceptie
  • Mogelijkheid om het proefprotocol, de risico's en voordelen te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om Deens te lezen en te begrijpen
  • Onwilligheid (zoals beoordeeld door onderzoekers)
  • Deelname aan een ander onderzoek met medicatie
  • Allergie voor studiemedicatie
  • Dagelijks gebruik van opioïden boven 30 mg/dag morfine (of equivalenten)
  • Dagelijks gebruik van corticosteroïden van meer dan 5 mg prednisolonequivalenten in de afgelopen maand
  • Neurologische of musculoskeletale ziekte die blokuitvoering onmogelijk maakt (zoals beoordeeld door onderzoekers)
  • Ontregelde diabetes (zoals beoordeeld door onderzoekers)
  • Ontregelde anticoagulantia (zoals beoordeeld door onderzoekers)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Glaucoom
  • Contra-indicaties voor paracetamol of opioïden
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • Andere bijkomende aandoeningen die een operatie vereisen
  • Andere bijkomende traumatische verwondingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, wordt placebo intraveneus toegediend voordat de blokkade optreedt en placebo wordt intraveneus toegediend na inductie van algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Saline (placebo) zal intraveneus worden toegediend vóór de uitvoering van het blok en na de inductie van algehele anesthesie.
Andere namen:
  • Placebo
Actieve vergelijker: Dexamethason 12 mg
Bij deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, wordt dexamethason 12 intraveneus toegediend vóór de uitvoering van de blokkade en placebo wordt intraveneus toegediend na inductie van algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Dexamethason 12 mg
Dexamethason 12 mg zal intraveneus worden toegediend voordat de blokkade optreedt en zoutoplossing (placebo) zal intraveneus worden toegediend na de inductie van algehele anesthesie.
Experimenteel: Dexamethason 12 mg + dexmedetomidine 1 mcg/kg
Bij deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, wordt dexamethason 12 intraveneus toegediend voordat de blokkade optreedt en wordt dexmedetomidine 1 mcg/kg intraveneus toegediend na inductie van algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Dexamethason 12 mg + dexmedetomidine 1 mcg/kg
Dexamethason 12 mg zal intraveneus worden toegediend voordat de blokkade optreedt en dexmedetomidine 1 mcg/kg zal intraveneus worden toegediend na de inductie van algehele anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste pijn (gemeten in minuten)
Tijdsspanne: 72 uur
De tijd tot de eerste pijn wordt door de patiënt geregistreerd en gemeten in minuten als de tijd tot de eerste waargenomen pijn in het operatiegebied. De patiënt zal worden gevraagd om de tijd en datum van hun eerste waargenomen pijn in hun onderzoekslogboek te noteren. Deze datum en tijd worden vergeleken met de datum en tijd van uitvoering van het blok zoals vastgelegd in het elektronische Case Report Form. Als de patiënt geen pijn ervaart, wordt de tijd tot de eerste pijn vastgesteld op 72 uur.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de motorblokkade (gemeten in minuten)
Tijdsspanne: 72 uur
De duur van het motorblok wordt door de patiënt geregistreerd en gemeten in minuten als de tijd vanaf het verwijderen van de naald tot de eerste beweging van hun kuitspieren, en niet de eerste beweging van hun distale extremiteit. De patiënt noteert de datum en tijd van zijn tijd tot de eerste kuitspierbeweging aan de operatieve zijde in zijn onderzoekslogboek. Deze datum en tijd worden vergeleken met de datum en tijd van uitvoering van het blok zoals vastgelegd in het elektronische Case Report Form. Als de patiënt zijn kuitspieren niet meer kan bewegen, wordt de duur van de motorische blokkade vastgesteld op 72 uur.
72 uur
Percentage deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige ongewenste voorvallen zoals gedefinieerd door de ICH-GCP worden verzameld en gerapporteerd als het percentage deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen. Verder zullen ook de individuele ernstige ongewenste voorvallen worden gerapporteerd.
30 dagen
Percentage deelnemers met een of meer bijwerkingen die niet als ernstig worden beschouwd
Tijdsspanne: 72 uur
We zullen alle bijwerkingen die niet als ernstig worden beschouwd, registreren. We rapporteren het deel van de deelnemers met een of meer bijwerkingen die niet als ernstig worden beschouwd en alle individuele bijwerkingen die niet als ernstig worden beschouwd.
72 uur
Slaapkwaliteit (gemeten op de Numerical Rating Scale) postoperatieve nacht 1
Tijdsspanne: 24 uur
De kwaliteit van de slaap wordt gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal (0 tot 10) waarbij '0'-punten overeenkomen met de slechtst mogelijke slaapkwaliteit en '10'-punten overeenkomen met de best mogelijke slaapkwaliteit. De uitkomstmaat wordt na de eerste, tweede en derde postoperatieve nacht door de patiënten in hun onderzoekslogboek bijgehouden.
24 uur
Slaapkwaliteit (gemeten op de Numerical Rating Scale) postoperatieve nacht 2
Tijdsspanne: 48 uur
De kwaliteit van de slaap wordt gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal (0 tot 10) waarbij '0'-punten overeenkomen met de slechtst mogelijke slaapkwaliteit en '10'-punten overeenkomen met de best mogelijke slaapkwaliteit.
48 uur
Slaapkwaliteit (gemeten op de Numerical Rating Scale) postoperatieve nacht 3
Tijdsspanne: 72 uur
De kwaliteit van de slaap wordt gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal (0 tot 10) waarbij '0'-punten overeenkomen met de slechtst mogelijke slaapkwaliteit en '10'-punten overeenkomen met de best mogelijke slaapkwaliteit.
72 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn wordt geregistreerd tijdens rust en gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn. De patiënten noteren hun waargenomen pijn 24 uur na de operatie in hun onderzoekslogboek.
24 uur
Gemiddelde pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) van 0 tot 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn van 0 tot 24 uur postoperatief zoals gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
24 uur
Ergste pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) van 0 tot 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
Deelnemers beoordelen hun ergste pijn van 0 tot 24 uur postoperatief zoals gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
24 uur
Pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
Pijn wordt geregistreerd tijdens rust en gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn. De patiënten noteren hun waargenomen pijn 48 uur na de operatie in hun onderzoekslogboek.
48 uur
Gemiddelde pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) van 24 tot 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn van 24 tot 48 uur postoperatief zoals gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
48 uur
Ergste pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) van 24 tot 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
Deelnemers beoordelen hun ergste pijn van 24 tot 48 uur na de operatie zoals gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
48 uur
Cumulatief oxycodonverbruik (gemeten in milligram) na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Het cumulatieve oxycodonverbruik wordt door de patiënt na ontslag 24 uur, 48 uur en 72 uur na ontslag geregistreerd in de elektronische medische dossiers van de patiënten tijdens de ziekenhuisopname en in hun onderzoekslogboek. De patiënt zal worden geïnstrueerd om te noteren wanneer ze escape-oxycodon innemen, evenals de totale ingenomen hoeveelheid escape-oxycodon 72 uur na de operatie. De patiënt zal worden geïnstrueerd om geen rekening te houden met het gebruikelijke gebruik van opioïden, maar alleen met de ontsnappingsoxycodon die door de onderzoekers wordt verstrekt.
24 uur
Cumulatief oxycodonverbruik (gemeten in milligram) na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Het cumulatieve oxycodonverbruik wordt bijgehouden in de elektronische medische dossiers van de patiënten tijdens de ziekenhuisopname en in hun studielogboek.
48 uur
Cumulatief oxycodonverbruik (gemeten in milligram) na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur
Het cumulatieve oxycodonverbruik wordt bijgehouden in de elektronische medische dossiers van de patiënten tijdens de ziekenhuisopname en in hun studielogboek.
72 uur
Pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur
Pijn wordt geregistreerd tijdens rust en gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn. De patiënten noteren hun waargenomen pijn 72 uur na de operatie in hun onderzoekslogboek.
72 uur
Gemiddelde pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) van 48 tot 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur
Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn van 48 tot 72 uur na de operatie zoals gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
72 uur
Ergste pijn (gemeten op de Numerical Rating Scale) van 48 tot 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: 72 uur
Deelnemers beoordelen hun ergste pijn van 48 tot 72 uur na de operatie zoals gemeten op de Numerieke Beoordelingsschaal van '0' tot '10' punten waarbij '0' punten overeenkomen met geen pijn en '10' punten overeenkomen met de ergst mogelijke pijn.
72 uur
Patiënttevredenheid (toegevoegd na aanvang van het onderzoek, zal alleen beschikbaar zijn voor een subgroep van de patiënten)
Tijdsspanne: 72 uur

Patiënten zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid met een perifere zenuwblokkade in verband met:

  1. Pijn tijdens blokuitvoering (Numerical Rating Scale (NRS) van 0 tot 10).
  2. Ongemak geassocieerd met het hebben van een geblokkeerde extremiteit (NRS van 0 tot 10, 0 geen ongemak & 10 erg ongemak).
  3. Pijn direct na stopzetting van het blok (NRS van '0' tot '10').
  4. Algehele tevredenheid met blok (NRS van 0 tot 10, 0 slechtste & 10 beste).
  5. Als de deelnemer in de toekomst een blokkering zou accepteren (ja/nee)
  6. Of de deelnemer een blok aan anderen zou aanbevelen (ja/nee).
  7. Als de blokduur te lang, te kort of voldoende was.
  8. Tevredenheid met inhoud van informatie over blok (NRS 0 tot 10, 0 slechtste & 10 beste)
  9. Tevredenheid met de hoeveelheid informatie over blok (NRS 0 tot 10, 0 slechtste & 10 beste)
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADJUNCT2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden in geanonimiseerde vorm gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de proef is voltooid, worden de gegevens geanalyseerd en worden de onderzoeksresultaten gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele patiëntgegevens worden in geanonimiseerde vorm gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren