Kombinert intravenøs deksametason og deksmedetomidin som tillegg til popliteale og saphenøse nerveblokker hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i foten og ankelen (ADJUNCT2)
8. juni 2023 oppdatert av: Zealand University Hospital
Kombinert intravenøs deksametason og deksmedetomidin som tillegg til popliteale og saphenøse nerveblokker hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i foten og ankelen. En randomisert, blindet, placebokontrollert, parallell klinisk studie
Vi vil undersøke de gunstige og skadelige effektene av å kombinere deksametason (12 mg) og dexmedetomidin (1mcg/kg) som tillegg til popliteale og saphenøse nerveblokker hos pasienter som skal opereres i foten eller ankelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som planlegges for beinoperasjon av foten eller ankelen med generell anestesi og popliteal+saphenøse nerveblokkeringer, vil randomiseres til deksametason (12 mg) versus deksametason (12 mg) + deksmedetomidin (1 mcg/kg) versus placebo for å vurdere fordelaktig og skadelig effekter av å kombinere deksametason og deksmedetomidin som tillegg til perifere nerveblokker.
Pasientene vil bli sentralt allokert i henhold til en datagenerert tilfeldig tildelingssekvens med tilfeldige, permuterte blokker.
Prøvemedisinen vil bli tilberedt av en umaskert sykepleier som ikke ellers er involvert i utprøvingen.
Deltakere, personell, omsorgspersoner, etterforskere, resultatbedømmere og dataanalytikere vil bli maskert for behandlingstildeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
- Department of Anaesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for ensidig beinoperasjon av ankelen eller foten
- Generell anestesi med både en popliteal og en saphenous nerveblokk for postoperativ analgesi
- Alder over 18 år
- American Society of Anaesthesiologists fysisk statusscore på 1 til 3
- Kroppsmasseindeks på 18 til 40, men en minimumsvekt på 50 kg.
- For fertile kvinner, negativ urin human koriongonadotropin test og bruk av sikker anti-conception
- Evne til å forstå prøveprotokollen, risikoer, fordeler og gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å lese og forstå dansk
- Usamarbeid (som bedømt av etterforskere)
- Deltakelse i et annet forsøk som involverer medisinering
- Allergi for å studere medisin
- Daglig bruk av opioider over 30 mg/dag morfin (eller ekvivalenter)
- Daglig bruk av kortikosteroider på mer enn 5 mg prednisolonekvivalenter i løpet av den siste måneden
- Nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som gjør blokkering umulig (som bedømt av etterforskere)
- Dysregulert diabetes (som bedømt av etterforskere)
- Dysregulerte antikoagulantia (som bedømt av etterforskere)
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Grønn stær
- Kontraindikasjoner for paracetamol eller opioider
- Kontraindikasjoner for generell anestesi
- Andre samtidige tilstander som krever kirurgi
- Andre samtidige traumatiske skader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er allokert til denne armen vil få placebo administrert intravenøst før blokkering og placebo administrert intravenøst etter induksjon av generell anestesi.
|
Saltvann (placebo) vil bli administrert intravenøst før blokkering og etter induksjon av generell anestesi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Deksametason 12 mg
Deltakere som er allokert til denne armen vil ha deksametason 12 administrert intravenøst før blokkering og placebo administrert intravenøst etter induksjon av generell anestesi.
|
Deksametason 12 mg vil bli administrert intravenøst før blokkering og saltvann (placebo) vil bli administrert intravenøst etter induksjon av generell anestesi.
|
|
Eksperimentell: Deksametason 12 mg + deksmedetomidin 1 mcg/kg
Deltakere allokert til denne armen vil ha deksametason 12 administrert intravenøst før blokkering og deksmedetomidin 1 mcg/kg administrert intravenøst etter induksjon av generell anestesi.
|
Deksametason 12 mg vil bli administrert intravenøst før blokkering og deksmedetomidin 1 mcg/kg vil bli administrert intravenøst etter induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smerte (målt i minutter)
Tidsramme: 72 timer
|
Tid til første smerte vil bli registrert av pasienten og målt i minutter som tiden til første opplevd smerte i operasjonsområdet.
Pasienten vil bli bedt om å registrere klokkeslett og dato for den første opplevde smerten i prøveloggen.
Denne datoen og klokkeslettet vil bli sammenlignet med datoen og klokkeslettet for blokkytelsen som er registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet.
Dersom pasienten ikke opplever smerte, vil tiden til første smerte settes til 72 timer.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av motorblokken (målt i minutter)
Tidsramme: 72 timer
|
Varigheten av motorblokken vil bli registrert av pasienten og målt i minutter som tiden fra fjerning av nålen til den første bevegelsen av leggmusklene, og ikke den første bevegelsen av den distale ekstremiteten.
Pasienten vil registrere dato og klokkeslett for sin tid til første leggmuskelbevegelse på den operative siden i prøveloggen.
Denne datoen og klokkeslettet vil bli sammenlignet med datoen og klokkeslettet for blokkytelsen som er registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet.
I tilfelle pasienten ikke gjenvinner bevegelsen av leggmusklene, vil varigheten av motorblokken settes til 72 timer.
|
72 timer
|
|
Andel deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Alvorlige uønskede hendelser som definert av ICH-GCP vil bli samlet inn og rapportert som andelen deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser.
Videre vil de enkelte alvorlige uønskede hendelsene også rapporteres.
|
30 dager
|
|
Andel deltakere med en eller flere uønskede hendelser som ikke anses å være alvorlige
Tidsramme: 72 timer
|
Vi vil registrere eventuelle uønskede hendelser som ikke anses å være alvorlige.
Vi vil rapportere andelen deltakere med en eller flere uønskede hendelser som ikke anses å være alvorlige og alle individuelle uønskede hendelser som ikke anses å være alvorlige.
|
72 timer
|
|
Søvnkvaliteten (målt på Numerical Rating Scale) postoperativ natt 1
Tidsramme: 24 timer
|
Søvnkvaliteten vil bli målt på den numeriske vurderingsskalaen (0 til 10) der '0' poeng tilsvarer dårligst mulig søvnkvalitet og '10' poeng tilsvarer best mulig søvnkvalitet.
Resultatmålet vil bli registrert av pasientene i deres prøvelogg etter den første, andre og tredje postoperative natten.
|
24 timer
|
|
Søvnkvaliteten (målt på Numerical Rating Scale) postoperativ natt 2
Tidsramme: 48 timer
|
Søvnkvaliteten vil bli målt på den numeriske vurderingsskalaen (0 til 10) der '0' poeng tilsvarer dårligst mulig søvnkvalitet og '10' poeng tilsvarer best mulig søvnkvalitet.
|
48 timer
|
|
Søvnkvaliteten (målt på Numerical Rating Scale) postoperativ natt 3
Tidsramme: 72 timer
|
Søvnkvaliteten vil bli målt på den numeriske vurderingsskalaen (0 til 10) der '0' poeng tilsvarer dårligst mulig søvnkvalitet og '10' poeng tilsvarer best mulig søvnkvalitet.
|
72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (målt på Numerical Rating Scale) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Smerte vil bli registrert under hvile og målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer den verst mulige smerten.
Pasientene vil registrere sine opplevde smerter 24 timer postoperativt i sin prøvelogg.
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 0 til 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Deltakerne vil bedømme sin gjennomsnittlige smerte fra 0 til 24 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer verst mulig smerte.
|
24 timer
|
|
Verste smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 0 til 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Deltakerne vil bedømme sin verste smerte fra 0 til 24 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer den verst mulige smerten.
|
24 timer
|
|
Smerte (målt på Numerical Rating Scale) 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
Smerte vil bli registrert under hvile og målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer den verst mulige smerten.
Pasientene vil registrere sine opplevde smerter 48 timer postoperativt i sin prøvelogg.
|
48 timer
|
|
Gjennomsnittlig smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 24 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
Deltakerne vil vurdere sin gjennomsnittlige smerte fra 24 til 48 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer den verst mulige smerten.
|
48 timer
|
|
Verste smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 24 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
Deltakerne vil bedømme sin verste smerte fra 24 til 48 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer verst mulig smerte.
|
48 timer
|
|
Kumulativt oksykodonforbruk (målt i milligram) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Akkumulert oksykodonforbruk vil bli registrert i de elektroniske medisinske filene til pasientene under sykehusinnleggelse og i deres prøvelogg 24 timer, 48 timer og 72 timer av pasienten etter utskrivning.
Pasienten vil bli bedt om å registrere når de inntar rømningsoksykodon, samt registrere den totale mengden inntatt rømningsoksykodon 72 timer postoperativt.
Pasienten vil bli instruert om å ikke telle med i noe vanlig opioidforbruk, men kun unnvikende oksykodon gitt av etterforskerne.
|
24 timer
|
|
Kumulativt oksykodonforbruk (målt i milligram) etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Akkumulert oksykodonforbruk vil bli registrert i de elektroniske medisinske filene til pasientene under sykehusinnleggelse og i deres prøvelogg.
|
48 timer
|
|
Kumulativt oksykodonforbruk (målt i milligram) etter 72 timer
Tidsramme: 72 timer
|
Akkumulert oksykodonforbruk vil bli registrert i de elektroniske medisinske filene til pasientene under sykehusinnleggelse og i deres prøvelogg.
|
72 timer
|
|
Smerte (målt på Numerical Rating Scale) 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer
|
Smerte vil bli registrert under hvile og målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer den verst mulige smerten.
Pasientene vil registrere sine opplevde smerter 72 timer postoperativt i sin prøvelogg.
|
72 timer
|
|
Gjennomsnittlig smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 48 til 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer
|
Deltakerne vil bedømme sin gjennomsnittlige smerte fra 48 til 72 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer verst mulig smerte.
|
72 timer
|
|
Verste smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 48 til 72 timer postoperativt
Tidsramme: 72 timer
|
Deltakerne vil vurdere sin verste smerte fra 48 til 72 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer den verst mulige smerten.
|
72 timer
|
|
Pasienttilfredshet (legges til etter initiering av studien, vil kun være tilgjengelig for en undergruppe av pasientene)
Tidsramme: 72 timer
|
Pasienter vil bli spurt om deres tilfredshet med en perifer nerveblokk relatert til:
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- ADJUNCT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle pasientdata i anonymisert form vil bli delt etter rimelig forespørsel til primæretterforskeren.
IPD-delingstidsramme
Når forsøket er fullført, analyseres data, og forsøksresultatene publiseres.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuelle pasientdata i anonymisert form vil bli delt etter rimelig forespørsel til primæretterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .